Entwicklung eines Interventionsprogramms für einen adaptiven Lebensstil in Kliniken für Familienmedizin
Verwendung des sequenziellen randomisierten Versuchsansatzes mit mehreren Zuweisungen zur Entwicklung eines Interventionsprogramms für einen adaptiven Lebensstil in Kliniken für Familienmedizin
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- UAB Highlands Family and Community Medicine Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Jede Rasse oder ethnische Zugehörigkeit
- BMI >27 kg/m2
- Vorhandensein von 1 oder mehr leichten bis mittelschweren Fettleibigkeits-assoziierten Stoffwechselkomplikationen (d. h. Fettleibigkeit im Stadium 1)
- Prädiabetes, Typ-2-Diabetes (weitere Einzelheiten siehe Ausschlusskriterien), metabolisches Syndrom, Dyslipidämie, Bluthochdruck, nichtalkoholische Fettlebererkrankung
- Stabiler Medikationstyp und Dosierung für ≥3 Monate
Ausschlusskriterien:
- Wenn Typ-2-Diabetes,
- Derzeit Metformin verschrieben oder innerhalb der letzten 3 Monate verschrieben
- HbA1c-Konzentration von >12 %
- Verwendung von exogenem Insulin
- Schwangerschaft oder Stillzeit innerhalb der letzten 6 Monate oder Versuch, schwanger zu werden
- Verschreibung von Medikamenten zur Gewichtsreduktion innerhalb der letzten 3 Monate
- Schwere Komplikationen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit, die eine sofortige und intensivere klinische Therapie (z. B. Pharmakotherapie und/oder bariatrische Chirurgie) erfordern, wie vom Studienarzt und/oder überweisenden Arzt der UAB Family Medicine Clinic festgelegt.
- Vorgeschichte einer Nierenerkrankung, die das Risiko einer Laktatazidose mit Metformin erhöhen kann.
- Derzeit werden die folgenden Medikamente verschrieben, die das Risiko einer Laktatazidose mit Metformin erhöhen können: Acetazolamid (Diamox), Dichlorphenamid (Keveyis), Methazolamid, Topiramat (Topamax, in Qsymia) oder Zonisamid (Zonegran).
- Hat kein lebenserhaltendes medizinisches Implantat wie einen Herzschrittmacher.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Diätberatung
Lieferung von Ernährungsberatungsinterventionen zur Verbesserung der Ernährungsqualität.
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Bereitstellung von Ernährungsberatungsinterventionen zur Verbesserung der Ernährungsqualität.
Die empfohlene Energieaufnahme wird mit der Absicht verschrieben, das Energiegleichgewicht und das aktuelle Körpergewicht aufrechtzuerhalten.
Insgesamt 16 Ernährungsberatungssitzungen mit einer Dauer von ca. 30 Minuten werden mit einer Häufigkeit von 1 Sitzung pro Woche für 1 Monat (5 Sitzungen), 1 Sitzung jede zweite Woche für die Monate 2-6 (11 Sitzungen) geplant.
„Ansprechende“ Teilnehmer, die ihre beim 8-wöchigen Besuch gemessene Insulinresistenz verbessert haben, erhalten bis zum Ende der Studie weiterhin Ernährungsberatung auf dieser Ebene und treffen sich alle zwei Wochen mit dem Ernährungsberater.
Ab Woche 9 werden diejenigen, die als „nicht ansprechende“ Teilnehmer identifiziert wurden, erneut randomisiert für Interventionen der 2. Stufe, entweder um eine Ernährungsberatung zur Gewichtsabnahme (Treffen mit dem Ernährungsberater alle zwei Wochen) oder um ein Rezept für Metformin zu erhalten.
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Experimental: Trainingsberatung
Lieferung von Trainingsberatungsinterventionen, um das Engagement für körperliche Aktivität zu erhöhen.
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Bereitstellung von Trainingsberatungsinterventionen zur Steigerung des Engagements bei körperlicher Aktivität.
Der Trainingsspezialist wird den Teilnehmern raten, ihre wöchentliche körperliche Aktivität schrittweise zu steigern.
Gewichtsverlust ist kein primäres Ziel dieser Trainingsberatungssitzungen.
Insgesamt 16 Bewegungsberatungssitzungen mit einer Dauer von ca. 30 Minuten werden mit einer Häufigkeit von 1 Sitzung pro Woche für 1 Monat (5 Sitzungen), 1 Sitzung jede zweite Woche für die Monate 2-6 (11 Sitzungen) geplant.
„Ansprechende“ Teilnehmer, die ihre beim 8-wöchigen Besuch gemessene Insulinresistenz verbessert haben, erhalten bis zum Ende der Studie weiterhin diese Ebene der Trainingsberatung und treffen sich alle zwei Wochen mit dem Trainingsspezialisten.
Ab Woche 9 werden diejenigen, die als „Non-Responder“ identifiziert wurden, erneut randomisiert für Interventionen der 2. Stufe, entweder um eine Ernährungsberatung zur Gewichtsabnahme (Treffen mit dem Ernährungsberater alle zwei Wochen) oder um ein Rezept für Metformin zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungs- und Retentionsraten
Zeitfenster: Grundlinie
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Anzahl der rekrutierten und in der Intervention gehaltenen Teilnehmer
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Grundlinie
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Rekrutierungs- und Retentionsraten
Zeitfenster: Monat 2
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Anzahl der rekrutierten und in der Intervention gehaltenen Teilnehmer
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Monat 2
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Rekrutierungs- und Retentionsraten
Zeitfenster: Monat 6
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Anzahl der rekrutierten und in der Intervention gehaltenen Teilnehmer
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Monat 6
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Überweisungsquoten von Hausärzten
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Überweisungsquoten von Hausärzten
Zeitfenster: Monat 2
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Monat 2
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Überweisungsquoten von Hausärzten
Zeitfenster: Monat 6
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Monat 6
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Anzahl der besuchten Beratungsgespräche
Zeitfenster: Monat 2
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Teilnahme an Zoom-Meetings
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Monat 2
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Anzahl der besuchten Beratungsgespräche
Zeitfenster: Monat 6
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Teilnahme an Zoom-Meetings
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Monat 6
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Häufigkeit der Metformin-Adhärenz (falls zutreffend)
Zeitfenster: Monat 2
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Häufigkeit der vorschriftsmäßigen Einnahme von Metformin
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Monat 2
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Häufigkeit der Metformin-Adhärenz (falls zutreffend)
Zeitfenster: Monat 6
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Häufigkeit der vorschriftsmäßigen Einnahme von Metformin
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Monat 6
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Interventionspräferenz
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Präferenz wird durch den Fragebogen zur Interventionspräferenz bestimmt, wobei eine 5-Punkte-Likert-Skala für die Präferenz unter den Studienbehandlungsarmen verwendet wird.
Die Skala umfasst Optionen für „starke“, „leichte“ oder „keine“ Präferenz für eine bestimmte Behandlungskomponente.
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Grundlinie
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Interventionspräferenz
Zeitfenster: Monat 2
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Die Präferenz wird durch den Fragebogen zur Interventionspräferenz bestimmt, wobei eine 5-Punkte-Likert-Skala für die Präferenz unter den Studienbehandlungsarmen verwendet wird.
Die Skala umfasst Optionen für „starke“, „leichte“ oder „keine“ Präferenz für eine bestimmte Behandlungskomponente.
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Monat 2
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Interventionspräferenz
Zeitfenster: Monat 6
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Die Präferenz wird durch den Fragebogen zur Interventionspräferenz bestimmt, wobei eine 5-Punkte-Likert-Skala für die Präferenz unter den Studienbehandlungsarmen verwendet wird.
Die Skala umfasst Optionen für „starke“, „leichte“ oder „keine“ Präferenz für eine bestimmte Behandlungskomponente.
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Monat 6
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Glaubwürdigkeit der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertung der Wahrnehmung des Behandlungserfolgs durch die Teilnehmer anhand des Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogens mit einer 9-stufigen Likert-Skala, die von „überhaupt nicht“ (1) bis „sehr“ (9) für mehrere Deskriptoren reicht (z. B. „nützlich“, „ logisch.")
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Grundlinie
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Glaubwürdigkeit der Behandlung
Zeitfenster: Monat 2
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Bewertung der Wahrnehmung des Behandlungserfolgs durch die Teilnehmer anhand des Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogens mit einer 9-stufigen Likert-Skala, die von „überhaupt nicht“ (1) bis „sehr“ (9) für mehrere Deskriptoren reicht (z. B. „nützlich“, „ logisch.")
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Monat 2
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Glaubwürdigkeit der Behandlung
Zeitfenster: Monat 6
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Bewertung der Wahrnehmung des Behandlungserfolgs durch die Teilnehmer anhand des Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogens mit einer 9-stufigen Likert-Skala, die von „überhaupt nicht“ (1) bis „sehr“ (9) für mehrere Deskriptoren reicht (z. B. „nützlich“, „ logisch.")
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Monat 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert für die Monate 2 und 6
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Ausgangswert für die Monate 2 und 6
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Veränderungen der Körperzusammensetzung (Fett- und Magermasse)
Zeitfenster: Ausgangswert für die Monate 2 und 6
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Fettmasse und Magermasse über bioelektrische Impedanzanalyse
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Ausgangswert für die Monate 2 und 6
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Veränderungen der Glukose
Zeitfenster: Ausgangswert für die Monate 2 und 6
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Die Serumglukose wird im nüchternen Zustand gemessen
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Ausgangswert für die Monate 2 und 6
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Veränderungen des Insulins
Zeitfenster: Ausgangswert für die Monate 2 und 6
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Seruminsulin wird im nüchternen Zustand gemessen
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Ausgangswert für die Monate 2 und 6
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Veränderungen des glykosylierten Hämoglobins (Hämoglobin A1C)
Zeitfenster: Ausgangswert für die Monate 2 und 6
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Prozentsatz (%) glykiertes Hämoglobin als Maß für die langfristige Blutzuckerkontrolle
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Ausgangswert für die Monate 2 und 6
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Veränderungen der Lipide
Zeitfenster: Ausgangswert für die Monate 2 und 6
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Nüchtern-Serumkonzentrationen von Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceriden
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Ausgangswert für die Monate 2 und 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gareth Dutton, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Hauptermittler: Drew Sayer, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Hauptermittler: Tapan Mehta, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Ernährungsstörungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Hyperinsulinismus
- Übergewicht
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Fettleibigkeit
- Hypertonie
- Metabolisches Syndrom
- Diabetes Mellitus
- Insulinresistenz
- Dyslipidämien
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300005391
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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