Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie Programu Interwencji Adaptacyjnego Stylu Życia w Poradniach Medycyny Rodzinnej

29 września 2025 zaktualizowane przez: Drew Sayer, University of Alabama at Birmingham

Wykorzystanie eksperymentalnej metody sekwencyjnego wielokrotnego przypisania z randomizacją do opracowania programu interwencji adaptacyjnego stylu życia w klinikach medycyny rodzinnej

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności przeprowadzenia wieloskładnikowego badania interwencyjnego dotyczącego stylu życia w Klinice Medycyny Rodzinnej UAB w Highlands oraz uzyskanie wstępnych danych na temat skuteczności badanych strategii leczenia adaptacyjnego w celu poprawy insulinooporności. To badanie jest randomizowaną próbą sekwencyjną z wielokrotnym przydziałem (SMART) z początkową randomizacją grup zindywidualizowanego poradnictwa żywieniowego w porównaniu z zindywidualizowanym poradnictwem dotyczącym ćwiczeń. Należy pamiętać, że te początkowe interwencje żywieniowe lub ćwiczenia NIE mają na celu spowodowania znacznej utraty wagi. Uczestnicy, którzy nie poprawią w wystarczającym stopniu swojej insulinooporności po 8 tygodniach, zostaną ponownie przydzieleni losowo do drugiego etapu interwencji polegającego na uzyskaniu porady dietetycznej w celu zmniejszenia masy ciała lub otrzymaniu recepty na metforminę. Zbierzemy dane dotyczące skuteczności interwencji w celu poprawy insulinooporności/zdrowia metabolicznego w poradni medycyny rodzinnej oraz potencjalnych predyktorów lub moderatorów sukcesu leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • UAB Highlands Family and Community Medicine Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego
  • BMI >27kg/m2
  • Obecność 1 lub więcej powikłań metabolicznych związanych z otyłością o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (tj. otyłość 1. stopnia)
  • Stan przedcukrzycowy, cukrzyca typu 2 (szczegóły w kryteriach wykluczenia), zespół metaboliczny, dyslipidemia, nadciśnienie, niealkoholowe stłuszczenie wątroby
  • Stabilny rodzaj leku i dawkowanie przez ≥3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli cukrzyca typu 2,
  • Obecnie przepisana metformina lub przepisana w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • stężenie HbA1c >12%
  • Stosowanie egzogennej insuliny
  • Ciąża lub karmienie piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub próby zajścia w ciążę
  • Recepta na leki odchudzające w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciężkie powikłania związane z otyłością, które wymagają natychmiastowej i bardziej intensywnej terapii klinicznej (np. farmakoterapii i/lub chirurgii bariatrycznej), zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie i/lub lekarza kierującego w Klinice Medycyny Rodzinnej UAB.
  • Historia choroby nerek, która może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej podczas stosowania metforminy.
  • Obecnie przepisywane są następujące leki, które mogą zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej z metforminą: acetazolamid (Diamox), dichlorofenamid (Keveyis), metazolamid, topiramat (Topamax, w Qsymia) lub zonisamid (Zonegran).
  • Nie ma podtrzymującego życie implantu medycznego, takiego jak rozrusznik serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Poradnictwo dietetyczne
Dostarczanie interwencji poradnictwa żywieniowego w celu poprawy jakości diety.
Behawioralne: Poradnictwo dietetyczne
Realizacja interwencji poradnictwa żywieniowego w celu poprawy jakości diety. Sugerowane spożycie energii zostanie przepisane z myślą o utrzymaniu bilansu energetycznego i aktualnej masy ciała. Łącznie zaplanowano 16 sesji poradnictwa żywieniowego trwających ~30 minut z częstotliwością 1 sesja tygodniowo przez 1 miesiąc (5 sesji), 1 sesja co drugi tydzień przez miesiące 2-6 (11 sesji). „Odpowiadający” uczestnicy, którzy poprawili swoją insulinooporność mierzoną podczas 8-tygodniowej wizyty, będą nadal otrzymywać poradnictwo żywieniowe na tym poziomie do końca badania, spotykając się z dietetykiem co drugi tydzień. Począwszy od tygodnia 9, uczestnicy zidentyfikowani jako „niereagujący” zostaną ponownie losowo przydzieleni do drugiego etapu interwencji, polegającego na otrzymaniu porady żywieniowej w celu utraty wagi (spotkania z dietetykiem co drugi tydzień) lub dodaniu recepty na metforminę.
Eksperymentalny: Poradnictwo ćwiczeń
Dostarczanie interwencji poradnictwa ćwiczeń w celu zwiększenia zaangażowania w aktywność fizyczną.
Behawioralne: Porady dotyczące ćwiczeń
Zapewnienie interwencji doradczej w zakresie ćwiczeń fizycznych w celu zwiększenia zaangażowania w aktywność fizyczną. Specjalista ds. ćwiczeń doradzi uczestnikom stopniowe zwiększanie tygodniowej aktywności fizycznej. Utrata masy ciała nie jest głównym celem tych sesji poradnictwa dotyczącego ćwiczeń. W sumie zaplanowano 16 sesji poradnictwa ruchowego trwających ~30 minut z częstotliwością 1 sesja tygodniowo przez 1 miesiąc (5 sesji), 1 sesja co drugi tydzień przez miesiące 2-6 (11 sesji). Uczestnicy „reagujący”, którzy poprawili swoją insulinooporność mierzoną podczas 8-tygodniowej wizyty, będą nadal otrzymywać porady dotyczące ćwiczeń na tym poziomie do końca badania, spotykając się ze specjalistą ds. ćwiczeń co drugi tydzień. Począwszy od tygodnia 9, osoby zidentyfikowane jako „niereagujące” zostaną ponownie losowo przydzielone do drugiego etapu interwencji, polegającego na otrzymaniu porady żywieniowej w celu zmniejszenia masy ciała (spotkania z dietetykiem co drugi tydzień) lub dodaniu recepty na metforminę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki rekrutacji i retencji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba uczestników zwerbowanych i zatrzymanych w ramach interwencji
Linia bazowa
Wskaźniki rekrutacji i retencji
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Liczba uczestników zwerbowanych i zatrzymanych w ramach interwencji
Miesiąc 2
Wskaźniki rekrutacji i retencji
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Liczba uczestników zwerbowanych i zatrzymanych w ramach interwencji
Miesiąc 6
Stawki skierowań lekarzy medycyny rodzinnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Stawki skierowań lekarzy medycyny rodzinnej
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Miesiąc 2
Stawki skierowań lekarzy medycyny rodzinnej
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Liczba sesji doradczych, w których uczestniczyli
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Uczestnictwo w spotkaniach Zoom
Miesiąc 2
Liczba sesji doradczych, w których uczestniczyli
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Uczestnictwo w spotkaniach Zoom
Miesiąc 6
Częstotliwość przestrzegania zaleceń dotyczących metforminy (w stosownych przypadkach)
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Liczba przypadków przyjmowania metforminy zgodnie z zaleceniami
Miesiąc 2
Częstotliwość przestrzegania zaleceń dotyczących metforminy (w stosownych przypadkach)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Liczba przypadków przyjmowania metforminy zgodnie z zaleceniami
Miesiąc 6
Preferencja interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Preferencje są określane za pomocą Kwestionariusza Preferencji Interwencji, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta do preferencji wśród badanych grup terapeutycznych. Skala zawiera opcje dla „silnej”, „niewielkiej” lub „nie” preferencji dla danego komponentu leczenia.
Linia bazowa
Preferencja interwencji
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Preferencje są określane za pomocą Kwestionariusza Preferencji Interwencji, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta do preferencji wśród badanych grup terapeutycznych. Skala zawiera opcje dla „silnej”, „niewielkiej” lub „nie” preferencji dla danego komponentu leczenia.
Miesiąc 2
Preferencja interwencji
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Preferencje są określane za pomocą Kwestionariusza Preferencji Interwencji, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta do preferencji wśród badanych grup terapeutycznych. Skala zawiera opcje dla „silnej”, „niewielkiej” lub „nie” preferencji dla danego komponentu leczenia.
Miesiąc 6
Wiarygodność leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena postrzegania przez uczestników sukcesu leczenia za pomocą Kwestionariusza Wiarygodności/Oczekiwań z 9-punktową skalą Likerta, od „wcale” (1) do „bardzo” (9) dla kilku deskryptorów (np. „przydatne”, „ logiczny.")
Linia bazowa
Wiarygodność leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Ocena postrzegania przez uczestników sukcesu leczenia za pomocą Kwestionariusza Wiarygodności/Oczekiwań z 9-punktową skalą Likerta, od „wcale” (1) do „bardzo” (9) dla kilku deskryptorów (np. „przydatne”, „ logiczny.")
Miesiąc 2
Wiarygodność leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Ocena postrzegania przez uczestników sukcesu leczenia za pomocą Kwestionariusza Wiarygodności/Oczekiwań z 9-punktową skalą Likerta, od „wcale” (1) do „bardzo” (9) dla kilku deskryptorów (np. „przydatne”, „ logiczny.")
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesięcy 2 i 6
Linia bazowa do miesięcy 2 i 6
Zmiany w składzie ciała (masa tłuszczowa i beztłuszczowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesięcy 2 i 6
Masa tłuszczowa i masa beztłuszczowa za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
Linia bazowa do miesięcy 2 i 6
Zmiany glukozy
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesięcy 2 i 6
Stężenie glukozy w surowicy będzie mierzone na czczo
Linia bazowa do miesięcy 2 i 6
Zmiany insuliny
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesięcy 2 i 6
Insulina w surowicy będzie mierzona na czczo
Linia bazowa do miesięcy 2 i 6
Zmiany w hemoglobinie glikozylowanej (hemoglobina A1C)
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesięcy 2 i 6
Procent (%) hemoglobiny glikowanej jako miara długoterminowej kontroli poziomu glukozy we krwi
Linia bazowa do miesięcy 2 i 6
Zmiany w lipidach
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesięcy 2 i 6
Stężenie na czczo cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL i triglicerydów
Linia bazowa do miesięcy 2 i 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gareth Dutton, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Główny śledczy: Drew Sayer, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Główny śledczy: Tapan Mehta, PhD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-300005391

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami