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Sviluppo di un programma di intervento sullo stile di vita adattivo nelle cliniche di medicina di famiglia

29 settembre 2025 aggiornato da: Drew Sayer, University of Alabama at Birmingham

Utilizzo dell'approccio sperimentale di prova randomizzata ad assegnazione multipla sequenziale per sviluppare un programma di intervento sullo stile di vita adattivo nelle cliniche di medicina di famiglia

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la fattibilità di condurre uno studio di ricerca sull'intervento sullo stile di vita multicomponente all'interno della UAB Family Medicine Clinic di Highlands e di ottenere dati preliminari sull'efficacia delle strategie di trattamento adattative studiate per produrre miglioramenti nella resistenza all'insulina. Questo studio è uno studio randomizzato con assegnazione multipla sequenziale (SMART) con gruppi di randomizzazione iniziale di consulenza nutrizionale individualizzata rispetto a consulenza fisica individualizzata. Si noti che questi interventi iniziali di nutrizione o esercizio fisico NON hanno lo scopo di produrre una significativa perdita di peso. I partecipanti che non migliorano sufficientemente il loro punteggio di insulino-resistenza dopo 8 settimane saranno nuovamente randomizzati agli interventi di 2a fase ricevendo consulenza dietetica per la perdita di peso o ricevendo una prescrizione per metformina. Raccoglieremo dati sull'efficacia dell'intervento per migliorare la resistenza all'insulina/salute metabolica nella clinica di medicina di famiglia, nonché potenziali predittori o moderatori del successo del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • UAB Highlands Family and Community Medicine Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Qualsiasi razza o etnia
  • IMC >27 kg/m2
  • Presenza di 1 o più complicanze metaboliche associate all'obesità da lieve a moderata (ad es. obesità di stadio 1)
  • Prediabete, diabete di tipo 2 (vedere i criteri di esclusione per ulteriori dettagli), sindrome metabolica, dislipidemia, ipertensione, steatosi epatica non alcolica
  • Tipo di farmaco e dosaggio stabili per ≥3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Se il diabete di tipo 2,
  • Metformina attualmente prescritta o prescritta nei 3 mesi precedenti
  • Concentrazione di HbA1c >12%
  • Utilizzo di insulina esogena
  • Gravidanza o allattamento negli ultimi 6 mesi o tentativo di rimanere incinta
  • Prescrizione di farmaci per la perdita di peso negli ultimi 3 mesi
  • Complicanze gravi correlate all'obesità che richiedono una terapia clinica immediata e più intensiva (ad es. Farmacoterapia e/o chirurgia bariatrica) come determinato dal medico dello studio e/o dal medico di riferimento presso la UAB Family Medicine Clinic.
  • Storia di malattia renale che può aumentare il rischio di acidosi lattica con metformina.
  • Attualmente prescritti i seguenti farmaci che possono aumentare il rischio di acidosi lattica con metformina: acetazolamide (Diamox), diclorfenamide (Keveyis), metazolamide, topiramato (Topamax, in Qsymia) o zonisamide (Zonegran).
  • Non ha un impianto medico salvavita come un pacemaker.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Consulenza dietetica
Consegna dell'intervento di consulenza nutrizionale per migliorare la qualità della dieta.
Comportamentale: Consulenza dietetica
Erogazione di interventi di consulenza nutrizionale per migliorare la qualità della dieta. L'apporto energetico suggerito verrà prescritto con l'intento di mantenere l'equilibrio energetico e il peso corporeo attuale. Verranno programmate un totale di 16 sessioni di consulenza nutrizionale della durata di circa 30 minuti con una frequenza di 1 sessione a settimana per 1 mese (5 sessioni), 1 sessione a settimane alterne per i mesi 2-6 (11 sessioni). I partecipanti "rispondenti" che hanno migliorato la loro insulino-resistenza misurata alla visita di 8 settimane continueranno a ricevere questo livello di consulenza nutrizionale fino alla fine dello studio, incontrando il dietista a settimane alterne. A partire dalla settimana 9, i partecipanti identificati come "non rispondenti" saranno nuovamente randomizzati agli interventi di 2a fase, ricevendo consulenza nutrizionale per la perdita di peso (incontro con il dietista ogni due settimane) o l'aggiunta di una prescrizione per metformina.
Sperimentale: Consulenza d'esercizio
Consegna dell'intervento di consulenza per l'esercizio per aumentare l'impegno nell'attività fisica.
Comportamentale: Consulenza per l'esercizio
Erogazione di interventi di consulenza sull'esercizio per aumentare l'impegno nell'attività fisica. Lo specialista dell'esercizio consiglierà ai partecipanti di aumentare progressivamente la loro attività fisica settimanale. La perdita di peso non è un obiettivo primario di queste sessioni di consulenza sull'esercizio. Verrà programmato un totale di 16 sessioni di consulenza sull'esercizio della durata di circa 30 minuti con una frequenza di 1 sessione a settimana per 1 mese (5 sessioni), 1 sessione a settimane alterne per i mesi 2-6 (11 sessioni). I partecipanti "rispondenti" che hanno migliorato la loro insulino-resistenza misurata alla visita di 8 settimane continueranno a ricevere questo livello di consulenza sull'esercizio fino alla fine dello studio, incontrando lo specialista dell'esercizio ogni due settimane. A partire dalla settimana 9, quelli identificati come "non responsivi" saranno nuovamente randomizzati agli interventi di 2a fase, ricevendo consulenza nutrizionale per la perdita di peso (incontro con il dietologo ogni due settimane) o l'aggiunta di una prescrizione per metformina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di reclutamento e ritenzione
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di partecipanti reclutati e mantenuti nell'intervento
Linea di base
Tassi di reclutamento e ritenzione
Lasso di tempo: Mese 2
Numero di partecipanti reclutati e mantenuti nell'intervento
Mese 2
Tassi di reclutamento e ritenzione
Lasso di tempo: Mese 6
Numero di partecipanti reclutati e mantenuti nell'intervento
Mese 6
Tassi di riferimento dei medici di medicina di famiglia
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Tassi di riferimento dei medici di medicina di famiglia
Lasso di tempo: Mese 2
Mese 2
Tassi di riferimento dei medici di medicina di famiglia
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Numero di sessioni di consulenza frequentate
Lasso di tempo: Mese 2
Partecipazione alle riunioni Zoom
Mese 2
Numero di sessioni di consulenza frequentate
Lasso di tempo: Mese 6
Partecipazione alle riunioni Zoom
Mese 6
Frequenza di aderenza alla metformina (se applicabile)
Lasso di tempo: Mese 2
Numero di volte in cui la metformina è stata assunta come prescritto
Mese 2
Frequenza di aderenza alla metformina (se applicabile)
Lasso di tempo: Mese 6
Numero di volte in cui la metformina è stata assunta come prescritto
Mese 6
Preferenza di intervento
Lasso di tempo: Linea di base
La preferenza è determinata dal questionario sulla preferenza di intervento, utilizzando una scala Likert a 5 punti per la preferenza tra i bracci di trattamento dello studio. La scala include le opzioni per la preferenza "forte", "leggera" o "nessuna" per un determinato componente del trattamento.
Linea di base
Preferenza di intervento
Lasso di tempo: Mese 2
La preferenza è determinata dal questionario sulla preferenza di intervento, utilizzando una scala Likert a 5 punti per la preferenza tra i bracci di trattamento dello studio. La scala include le opzioni per la preferenza "forte", "leggera" o "nessuna" per un determinato componente del trattamento.
Mese 2
Preferenza di intervento
Lasso di tempo: Mese 6
La preferenza è determinata dal questionario sulla preferenza di intervento, utilizzando una scala Likert a 5 punti per la preferenza tra i bracci di trattamento dello studio. La scala include le opzioni per la preferenza "forte", "leggera" o "nessuna" per un determinato componente del trattamento.
Mese 6
Credibilità del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione della percezione del successo del trattamento da parte dei partecipanti utilizzando il questionario sulla credibilità/aspettativa con una scala Likert a 9 punti, che va da "per niente" (1) a "molto" (9) per diversi descrittori (ad esempio, "utile", " logico.")
Linea di base
Credibilità del trattamento
Lasso di tempo: Mese 2
Valutazione della percezione del successo del trattamento da parte dei partecipanti utilizzando il questionario sulla credibilità/aspettativa con una scala Likert a 9 punti, che va da "per niente" (1) a "molto" (9) per diversi descrittori (ad esempio, "utile", " logico.")
Mese 2
Credibilità del trattamento
Lasso di tempo: Mese 6
Valutazione della percezione del successo del trattamento da parte dei partecipanti utilizzando il questionario sulla credibilità/aspettativa con una scala Likert a 9 punti, che va da "per niente" (1) a "molto" (9) per diversi descrittori (ad esempio, "utile", " logico.")
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 2 e 6
Dal basale ai mesi 2 e 6
Cambiamenti nella composizione corporea (massa grassa e magra)
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 2 e 6
Massa grassa e massa magra tramite analisi di impedenza bioelettrica
Dal basale ai mesi 2 e 6
Cambiamenti nel glucosio
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 2 e 6
La glicemia sarà misurata a digiuno
Dal basale ai mesi 2 e 6
Alterazioni dell'insulina
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 2 e 6
L'insulina sierica verrà misurata a digiuno
Dal basale ai mesi 2 e 6
Cambiamenti nell'emoglobina glicosilata (emoglobina A1C)
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 2 e 6
Percentuale (%) di emoglobina glicata come misura del controllo della glicemia a lungo termine
Dal basale ai mesi 2 e 6
Cambiamenti nei lipidi
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 2 e 6
Concentrazioni sieriche a digiuno di colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi
Dal basale ai mesi 2 e 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gareth Dutton, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigatore principale: Drew Sayer, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigatore principale: Tapan Mehta, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-300005391

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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