Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperimunní rekonvalescentní plazma u středně těžkého a těžkého onemocnění COVID-19

23. září 2020 aktualizováno: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Randomizovaná, otevřená, prospektivní studie bezpečnosti a účinnosti hyperimunní rekonvalescentní plazmy u středně těžkého a těžkého onemocnění COVID-19

Cílem klinické studie je studovat bezpečnost a účinnost transfuze rekonvalescentní hyperimunní plazmy COVID-19 pro léčbu středně těžkých a těžkých forem onemocnění COVID-19 ve srovnání s nekonvalescentní čerstvě zmrazenou plazmou (standardní plazma).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie bezpečnosti a účinnosti použití rekonvalescentní plazmy COVID-19 (od subjektů, kteří se zotavili ze SARS-CoV-2) při léčbě středně těžkých a těžkých forem infekce SARS-CoV-2. V současné době nejsou na světě registrovány žádné léky pro léčbu infekce SARS-CoV-2. Použití hyperimunní plazmy je známou metodou používanou po mnoho desetiletí k léčbě mnoha nebezpečných infekcí. Účinnost takové terapie u pacientů s COVID-19 byla nedávno prokázána v řadě klinických studií v Číně. Proto plánujeme studovat proveditelnost podávání více dávek rekonvalescentní plazmy COVID-19 ve srovnání se standardní plazmou středně těžkým a těžkým pacientům s COVID-19.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115682
        • Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18-75 let.
  2. Přítomnost infekce COVID-19 potvrzená testem PCR
  3. Přítomnost pneumonie COVID-19 na HRCT hrudníku s poškozením více než 25 % plicního parenchymu
  4. Ranní horečka ≥ 38,0 °C za poslední tři dny
  5. hladina CRP v krvi ≥ 50 mg/ml nebo hladina feritinu v krvi ≥ 600 μg/ml
  6. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Respirační index ≤200
  2. Kontraindikace pro transfuzi imunitní plazmy dárce nebo předchozí reakce na krevní transfuze v anamnéze
  3. Mechanická ventilace
  4. Přítomnost chronických plicních onemocnění s chronickým respiračním selháním.
  5. Nutnost domácí kontinuální oxygenoterapie před propuknutím současného onemocnění.
  6. Hladina sérového kreatininu vyšší než 150 μmol/l
  7. Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rekonvalescentní hyperimunní plazma COVID-19
Středně a těžce nemocní pacienti s COVID-19 léčení rekonvalescentní hyperimunní plazmou. Pacientům budou podány infuzí dvě jednotky po 300 ml
Biologický: Rekonvalescentní hyperimunní plazma COVID-19
Subjekty dostanou dvojité rekonvalescentní jednotky hyperimunní plazmy po 300 ml, přičemž druhá jednotka bude podána nejpozději 24 hodin po první
Komparátor placeba: Nerekonvalescentní čerstvě zmrazená plazma (Standardní plazma)
Středně a těžce nemocní pacienti s COVID-19 léčení nerekonvalescentní čerstvou zmrazenou plazmou (standardní plazma). Pacientům budou podány infuzí dvě jednotky po 300 ml
Biologický: Nerekonvalescentní čerstvě zmrazená plazma (Standardní plazma)
Subjekty obdrží dvojité standardní jednotky plazmy po 300 ml, přičemž druhá jednotka bude podána nejpozději 24 hodin po první

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a podíl pacientů s normální tělesnou teplotou (≤37,2 C) 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. den po zahájení terapie
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Počet a podíl pacientů s normální tělesnou teplotou (≤37,2 C) ve dnech 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 po zahájení terapie pro srovnání statistických dat mezi dvěma rameny.
Dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny před mechanickou ventilací
Časové okno: 30 dní
U každého pacienta bude zaznamenán počet dní, které uplynuly od podání plazmy do umístění na mechanickou ventilaci, pro statistické srovnání dat mezi oběma rameny.
30 dní
Dny potřeby kyslíkové terapie
Časové okno: 30 dní
U každého pacienta bude zaznamenán počet dní, které strávil na kyslíkové podpoře po podání plazmy, pro statistické srovnání dat mezi oběma rameny.
30 dní
Dny pobytu na JIP
Časové okno: 30 dní
U každého pacienta bude zaznamenána celá doba pobytu na JIP po podání plazmy pro statistické srovnání dat mezi oběma rameny.
30 dní
Dny hospitalizace
Časové okno: 30 dní
U každého pacienta bude zaznamenána celá doba hospitalizace po podání plazmy pro statistické srovnání dat mezi oběma rameny.
30 dní
Změny titru protilátek SARS-CoV-2 v krevní plazmě pacientů
Časové okno: Dny 0, 14, 30
Změny plazmatických hladin protilátek SARS-CoV-2 ve dnech 14 a 30 po zahájení léčby oproti hladinám před zahájením léčby (den 0) u stejných pacientů.
Dny 0, 14, 30
Dynamika cytokinového profilu
Časové okno: Dny 0, 3, 7
Změny plazmatických hladin IL2, IL6, IL10, TNFalfa a INFgama, dny 3 a 7 po zahájení léčby oproti hladinám před zahájením léčby (den 0) u stejných pacientů.
Dny 0, 3, 7
Výskyt rozvoje cytokinové bouře a potřeba podávání inhibitorů cytokinové bouře
Časové okno: Dny 3, 7
Výskyt podávání blokátorů IL6 receptorů (tocilizumab, sarilumab)
Dny 3, 7
Dynamika hladiny C-reaktivního proteinu
Časové okno: Dny 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Změny plazmatických hladin C-reaktivního proteinu, dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 po zahájení léčby oproti hladinám před zahájením léčby (den 0) u stejných pacientů.
Dny 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30denní úmrtnost pro srovnání statistických údajů mezi dvěma rameny.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander V Averyanov, MD, PhD, Federal Pulmonology Scientific and Research Institute, FMBA of Russia
  • Ředitel studie: Vladimir P Baklaushev, MD, PhD, Federal Research Clinical Center, FMBA of Russia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CovPlas-Covid19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje žádný plán sdílení dat jednotlivých účastníků (IPD).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení