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Hyperimmunes Rekonvaleszenzplasma bei mittelschwerer und schwerer COVID-19-Erkrankung

23. September 2020 aktualisiert von: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Randomisierte, offene, prospektive Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von hyperimmunem Rekonvaleszenzplasma bei mittelschwerer und schwerer COVID-19-Erkrankung

Ziel der klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Transfusion von COVID-19-Rekonvaleszenten-Hyperimmunplasma zur Behandlung mittelschwerer und schwerer Formen der COVID-19-Erkrankung im Vergleich zu nicht-rekonvaleszentem, gefrorenem Frischplasma (Standardplasma) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von COVID-19-Rekonvaleszenzplasma (von Probanden, die sich von SARS-CoV-2 erholt haben) bei der Behandlung mittelschwerer und schwerer Formen der SARS-CoV-2-Infektion. Derzeit gibt es weltweit keine registrierten Medikamente zur Behandlung der SARS-CoV-2-Infektion. Der Einsatz von Hyperimmunplasma ist eine seit vielen Jahrzehnten bekannte Methode zur Behandlung vieler gefährlicher Infektionen. Die Wirksamkeit einer solchen Therapie für COVID-19-Patienten wurde kürzlich in mehreren klinischen Studien in China nachgewiesen. Daher planen wir, die Machbarkeit der Verabreichung mehrerer Dosen von COVID-19-Rekonvaleszentenplasma im Vergleich zu Standardplasma an mittelschwere und schwere Patienten mit COVID-19 zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115682
        • Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 18–75 Jahren.
  2. Das Vorliegen einer COVID-19-Infektion, bestätigt durch PCR-Test
  3. Das Vorhandensein des COVID-19-Pneumoniemusters im HRCT des Brustkorbs mit einer Schädigung von mehr als 25 % des Lungenparenchyms
  4. Morgenfieber ≥ 38,0 °C in den letzten drei Tagen
  5. CRP-Blutspiegel ≥ 50 mg/ml oder Ferritin-Blutspiegel ≥ 600 µg/ml
  6. Eine unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Atmungsindex ≤200
  2. Kontraindikationen für die Transfusion von Spenderimmunplasma oder frühere Reaktionen auf Bluttransfusionen in der Vorgeschichte
  3. Mechanische Lüftung
  4. Das Vorliegen chronischer Lungenerkrankungen mit chronischem Atemversagen.
  5. Die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Sauerstofftherapie zu Hause vor dem Ausbruch der aktuellen Krankheit.
  6. Serumkreatininspiegel höher als 150 μmol/l
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: COVID-19-Rekonvaleszenten-Hyperimmunplasma
Mittelschwer und schwer erkrankte COVID-19-Patienten, die mit Rekonvaleszenz-Hyperimmunplasma behandelt werden. Den Patienten werden zwei Einheiten zu je 300 ml infundiert
Biologisch: COVID-19-Rekonvaleszenten-Hyperimmunplasma
Die Probanden erhalten doppelte rekonvaleszente Hyperimmunplasma-Einheiten zu je 300 ml, wobei die zweite Einheit spätestens 24 Stunden nach der ersten verabreicht wird
Placebo-Komparator: Nicht rekonvaleszentes frisch gefrorenes Plasma (Standardplasma)
Mittel- und schwerkranke COVID-19-Patienten, die mit nicht rekonvaleszentem gefrorenem Frischplasma (Standardplasma) behandelt werden. Den Patienten werden zwei Einheiten zu je 300 ml infundiert
Biologisch: Nicht rekonvaleszentes frisch gefrorenes Plasma (Standardplasma)
Die Probanden erhalten Doppelstandard-Plasmaeinheiten von jeweils 300 ml, wobei die zweite Einheit spätestens 24 Stunden nach der ersten verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Anteil der Patienten mit normaler Körpertemperatur (≤ 37,2 °C) am Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 nach Therapiebeginn
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Die Anzahl und der Anteil der Patienten mit normaler Körpertemperatur (≤37,2 C) an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 nach Therapiebeginn, für den statistischen Datenvergleich zwischen den beiden Armen.
Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage vor der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 30 Tage
Für jeden Patienten wird für den statistischen Datenvergleich zwischen den beiden Armen die Anzahl der Tage notiert, die von der Plasmaverabreichung bis zur mechanischen Beatmung verstrichen sind.
30 Tage
Tagelange Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie
Zeitfenster: 30 Tage
Für jeden Patienten wird für den statistischen Datenvergleich zwischen den beiden Armen die Anzahl der Tage notiert, die er oder sie nach der Plasmaverabreichung mit der Sauerstoffunterstützung verbracht hat.
30 Tage
Aufenthaltstage auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
Für jeden Patienten wird die gesamte Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation nach der Plasmaverabreichung für den statistischen Datenvergleich zwischen den beiden Armen notiert.
30 Tage
Tage Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage
Für den statistischen Datenvergleich zwischen den beiden Armen wird für jeden Patienten die gesamte Krankenhausaufenthaltsdauer nach der Plasmaverabreichung notiert.
30 Tage
Veränderungen des Titers der SARS-CoV-2-Antikörper im Blutplasma von Patienten
Zeitfenster: Tage 0, 14, 30
Veränderungen der Plasmaspiegel der SARS-CoV-2-Antikörper an den Tagen 14 und 30 nach Behandlungsbeginn im Vergleich zu den Werten vor Behandlungsbeginn (Tag 0) für dieselben Patienten.
Tage 0, 14, 30
Dynamik des Zytokinprofils
Zeitfenster: Tage 0, 3, 7
Veränderungen der Plasmaspiegel von IL2, IL6, IL10, TNFalpha und INFgamma an den Tagen 3 und 7 nach Behandlungsbeginn im Vergleich zu den Werten vor Behandlungsbeginn (Tag 0) für dieselben Patienten.
Tage 0, 3, 7
Häufigkeit der Entwicklung eines Zytokinsturms und die Notwendigkeit der Verabreichung von Zytokinsturmhemmern
Zeitfenster: Tage 3, 7
Häufigkeit der Gabe von IL6-Rezeptorblockern (Tocilizumab, Sarilumab)
Tage 3, 7
Dynamik des Gehalts an C-reaktivem Protein
Zeitfenster: Tage 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Veränderungen der Plasmaspiegel des C-reaktiven Proteins an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 nach Behandlungsbeginn im Vergleich zu den Spiegeln vor Behandlungsbeginn (Tag 0) für dieselben Patienten.
Tage 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
30-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage
30-Tage-Mortalitätsrate für den statistischen Datenvergleich zwischen den beiden Armen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alexander V Averyanov, MD, PhD, Federal Pulmonology Scientific and Research Institute, FMBA of Russia
  • Studienleiter: Vladimir P Baklaushev, MD, PhD, Federal Research Clinical Center, FMBA of Russia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CovPlas-Covid19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt derzeit keinen Plan, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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