Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperimmun rekonvalescent plasma ved moderat og svær COVID-19 sygdom

23. september 2020 opdateret af: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Randomiseret, åben etiket, prospektiv undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​hyperimmun rekonvalescent plasma ved moderat og svær COVID-19 sygdom

Det kliniske forsøg har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​transfusion af COVID-19 rekonvalescent hyperimmun plasma til behandling af moderate og svære former for COVID-19 sygdom sammenlignet med ikke-rekonvalescent frisk frosset plasma (standard plasma).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​brugen af ​​COVID-19 rekonvalescent plasma (fra forsøgspersoner, der er blevet raske efter SARS-CoV-2) til behandling af moderate og svære former for SARS-CoV-2-infektion. I øjeblikket er der ingen registrerede lægemidler til behandling af SARS-CoV-2-infektionen i verden. Brugen af ​​hyperimmun plasma er en velkendt metode, der har været brugt i mange årtier til at behandle mange farlige infektioner. Effektiviteten af ​​en sådan behandling for COVID-19-patienter er for nylig blevet påvist i en række kliniske undersøgelser i Kina. Derfor planlægger vi at undersøge muligheden for at administrere flere doser af COVID-19 rekonvalescent plasma sammenlignet med standard plasma til moderate og svære patienter med COVID-19.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115682
        • Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i alderen 18-75 år.
  2. Tilstedeværelsen af ​​COVID-19-infektion, bekræftet ved PCR-test
  3. Tilstedeværelsen af ​​COVID-19-lungebetændelsesmønsteret på brystet HRCT med en skade på mere end 25 % af lungeparenkymet
  4. Morgenfeber ≥ 38,0 °C over de sidste tre dage
  5. CRP-blodniveau ≥ 50 mg/ml eller ferritin-blodniveau ≥ 600 μg/ml
  6. Et underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Åndedrætsindeks ≤200
  2. Kontraindikationer for transfusion af donorimmunplasma eller historie med tidligere reaktioner på blodtransfusioner
  3. Mekanisk ventilation
  4. Tilstedeværelsen af ​​kroniske lungesygdomme med kronisk respirationssvigt.
  5. Behovet for kontinuert iltbehandling i hjemmet før starten af ​​den aktuelle sygdom.
  6. Serumkreatininniveau højere end 150 μmol/l
  7. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: COVID-19 rekonvalescent hyperimmun plasma
Moderat og svært syge COVID-19 patienter behandlet med rekonvalescent hyperimmun plasma. Patienterne vil blive infunderet med to enheder á 300 ml
Biologisk: COVID-19 rekonvalescent hyperimmun plasma
Personer, der skal modtage dobbelt rekonvalescerende hyperimmune plasmaenheder på 300 ml hver, med den 2. enhed administreret senest 24 timer efter den første.
Placebo komparator: Ikke-rekonvalescent frisk frosset plasma (standard plasma)
Moderat og alvorligt syge COVID-19-patienter behandlet med ikke-rekonvalescent frisk frosset plasma (standardplasma). Patienterne vil blive infunderet med to enheder á 300 ml
Biologisk: Ikke-rekonvalescent frisk frosset plasma (standard plasma)
Forsøgspersoner skal modtage dobbeltstandard plasmaenheder på 300 ml hver, med den 2. enhed administreret senest 24 timer efter den første.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet og andelen af ​​patienter med normal kropstemperatur (≤37,2 C) på dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 efter behandlingsstart
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Antallet og andelen af ​​patienter med normal kropstemperatur (≤37,2 C) på dagene 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 efter terapistart, for den statistiske datasammenligning mellem de to arme.
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage før mekanisk ventilation
Tidsramme: 30 dage
For hver patient vil antallet af dage, der er gået fra plasmaadministrationen til anbringelse på mekanisk ventilation, blive noteret til den statistiske datasammenligning mellem de to arme.
30 dage
Dage med behov for iltbehandling
Tidsramme: 30 dage
For hver patient vil det antal dage, han eller hun brugte på iltstøtten efter plasmaadministrationen, blive noteret til den statistiske datasammenligning mellem de to arme.
30 dage
Opholdsdage på intensivafdelingen
Tidsramme: 30 dage
For hver patient vil hele varigheden af ​​ICU-opholdet efter plasmaadministrationen blive noteret til den statistiske datasammenligning mellem de to arme.
30 dage
Indlæggelsesdage
Tidsramme: 30 dage
For hver patient vil hele varigheden af ​​hospitalsopholdet efter plasmaadministrationen blive noteret til den statistiske datasammenligning mellem de to arme.
30 dage
Ændringer i titeren af ​​SARS-CoV-2-antistofferne i blodplasmaet hos patienter
Tidsramme: Dage 0, 14, 30
Ændringer i plasmaniveauerne af SARS-CoV-2-antistofferne, dag 14 og 30 efter behandlingsstart kontra disse niveauer før behandlingsstart (dag 0) for de samme patienter.
Dage 0, 14, 30
Cytokinprofilens dynamik
Tidsramme: Dage 0, 3, 7
Ændringer i plasmaniveauerne af IL2, IL6, IL10, TNFalpha og INFgamma, dag 3 og 7 efter behandlingsstart kontra disse niveauer før behandlingsstart (dag 0) for de samme patienter.
Dage 0, 3, 7
Forekomst af cytokinstormudvikling og behovet for administration af cytokinstormhæmmere
Tidsramme: Dage 3, 7
Hyppighed af administration af IL6-receptorblokkere (tocilizumab, sarilumab)
Dage 3, 7
Dynamik af niveauet af C-reaktivt protein
Tidsramme: Dage 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Ændringer i plasmaniveauerne af C-reaktivt protein, dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 efter behandlingsstart kontra disse niveauer før behandlingsstart (dag 0) for de samme patienter.
Dage 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30-dages dødelighed, for den statistiske datasammenligning mellem de to arme.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexander V Averyanov, MD, PhD, Federal Pulmonology Scientific and Research Institute, FMBA of Russia
  • Studieleder: Vladimir P Baklaushev, MD, PhD, Federal Research Clinical Center, FMBA of Russia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CovPlas-Covid19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen aktuel plan for at dele individuelle deltagerdata (IPD).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger