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Plasma convalescente iperimmune nella malattia COVID-19 moderata e grave

23 settembre 2020 aggiornato da: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Studio prospettico randomizzato, in aperto, sulla sicurezza e l'efficacia del plasma convalescente iperimmune nella malattia COVID-19 moderata e grave

La sperimentazione clinica mira a studiare la sicurezza e l'efficacia della trasfusione di plasma iperimmune convalescente COVID-19 per il trattamento delle forme moderate e gravi della malattia COVID-19 rispetto al plasma fresco congelato non convalescente (plasma standard).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'uso del plasma convalescente COVID-19 (da soggetti che si sono ripresi da SARS-CoV-2) nel trattamento delle forme moderate e gravi dell'infezione da SARS-CoV-2. Attualmente non esistono al mondo farmaci registrati per il trattamento dell'infezione da SARS-CoV-2. L'uso del plasma iperimmune è un metodo ben noto utilizzato da molti decenni per trattare molte infezioni pericolose. L'efficacia di tale terapia per i pazienti COVID-19 è stata recentemente dimostrata in una serie di studi clinici in Cina. Pertanto, intendiamo studiare la fattibilità della somministrazione di dosi multiple di plasma convalescente COVID-19 rispetto al plasma standard a pazienti moderati e gravi con COVID-19.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115682
        • Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne di età compresa tra 18 e 75 anni.
  2. La presenza di infezione da COVID-19, confermata dal test PCR
  3. La presenza del pattern di polmonite COVID-19 sul torace HRCT con un danno a più del 25% del parenchima polmonare
  4. Febbre mattutina ≥ 38,0 °C negli ultimi tre giorni
  5. Livello ematico di PCR ≥ 50 mg/ml o livello ematico di ferritina ≥ 600 μg/ml
  6. Un consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Indice respiratorio ≤200
  2. Controindicazioni per la trasfusione di plasma immune da donatore o anamnesi di precedenti reazioni a trasfusioni di sangue
  3. Ventilazione meccanica
  4. La presenza di malattie polmonari croniche con insufficienza respiratoria cronica.
  5. La necessità di ossigenoterapia continua domiciliare prima dell'insorgenza della malattia in corso.
  6. Livello di creatinina sierica superiore a 150 μmol / l
  7. Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Plasma iperimmune convalescente COVID-19
Pazienti moderatamente e gravemente malati di COVID-19 trattati con plasma iperimmune convalescente. Ai pazienti verranno infuse due unità da 300 ml
Biologico: Plasma iperimmune convalescente COVID-19
Soggetti a ricevere doppie unità di plasma iperimmune convalescente di 300 ml ciascuna, con la 2a unità somministrata entro e non oltre 24 ore dopo la prima
Comparatore placebo: Plasma fresco congelato non convalescente (Plasma standard)
Pazienti COVID-19 moderatamente e gravemente malati trattati con plasma fresco congelato non convalescente (plasma standard). Ai pazienti verranno infuse due unità da 300 ml
Biologico: Plasma fresco congelato non convalescente (Plasma standard)
Soggetti che riceveranno unità di plasma standard doppie da 300 ml ciascuna, con la seconda unità somministrata entro e non oltre 24 ore dopo la prima

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero e la percentuale di pazienti con temperatura corporea normale (≤37,2 C) al giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dopo l'inizio della terapia
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Il numero e la proporzione di pazienti con temperatura corporea normale (≤37,2 C) ai giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dall'inizio della terapia, per il confronto dei dati statistici tra i due bracci.
Giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni prima della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 30 giorni
Per ogni paziente verrà annotato il numero di giorni trascorsi dalla somministrazione del plasma all'immissione in ventilazione meccanica, per il confronto dei dati statistici tra i due bracci.
30 giorni
Giorni di bisogno di ossigenoterapia
Lasso di tempo: 30 giorni
Per ogni paziente verrà annotato il numero di giorni che ha trascorso sul supporto dell'ossigeno dopo la somministrazione del plasma, per il confronto dei dati statistici tra i due bracci.
30 giorni
Giorni di permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Per ogni paziente verrà annotata l'intera durata della degenza in terapia intensiva dopo la somministrazione del plasma, per il confronto dei dati statistici tra i due bracci.
30 giorni
Giorni di ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni
Per ogni paziente verrà annotata l'intera durata della degenza ospedaliera dopo la somministrazione del plasma, per il confronto dei dati statistici tra i due bracci.
30 giorni
Cambiamenti del titolo degli anticorpi SARS-CoV-2 nel plasma sanguigno dei pazienti
Lasso di tempo: Giorni 0, 14, 30
Variazioni dei livelli plasmatici degli anticorpi SARS-CoV-2, giorni 14 e 30 dopo l'inizio del trattamento rispetto a quei livelli prima dell'inizio del trattamento (giorno 0) per gli stessi pazienti.
Giorni 0, 14, 30
Dinamica del profilo delle citochine
Lasso di tempo: Giorni 0, 3, 7
Variazioni dei livelli plasmatici di IL2, IL6, IL10, TNFalfa e INFgamma, giorni 3 e 7 dopo l'inizio del trattamento rispetto a quei livelli prima dell'inizio del trattamento (giorno 0) per gli stessi pazienti.
Giorni 0, 3, 7
Incidenza dello sviluppo della tempesta di citochine e necessità di somministrare inibitori della tempesta di citochine
Lasso di tempo: Giorni 3, 7
Incidenza della somministrazione di bloccanti del recettore IL6 (tocilizumab, sarilumab)
Giorni 3, 7
Dinamica del livello di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Giorni 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Variazioni dei livelli plasmatici di proteina C-reattiva, giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dopo l'inizio del trattamento rispetto a quei livelli prima dell'inizio del trattamento (giorno 0) per gli stessi pazienti.
Giorni 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Tasso di mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di mortalità a 30 giorni, per il confronto dei dati statistici tra i due bracci.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alexander V Averyanov, MD, PhD, Federal Pulmonology Scientific and Research Institute, FMBA of Russia
  • Direttore dello studio: Vladimir P Baklaushev, MD, PhD, Federal Research Clinical Center, FMBA of Russia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CovPlas-Covid19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste attualmente un piano per condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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