Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie FOLFIRINOX vs. FLOT u resekabilního adenokarcinomu žaludku nebo jícnu (RusGCG-01)

12. dubna 2021 aktualizováno: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Perioperační chemoterapie s režimem FOLFIRINOX nebo režimem FLOT pro resekabilní adenokarcinom žaludku nebo jícnové junkce (typ II-III): otevřená randomizovaná studie fáze 2/3

Pacienti s resekabilním adenokarcinomem žaludku nebo jícnové junkce (II-III typ podle Siewerta) bez předchozí terapie budou léčeni jednou ze dvou kombinací chemoterapie před a po operaci. Jedna polovina pacientů dostává 5-fluoruracil (5-FU), leukovorin, oxaliplatinu a docetaxel (FLOT), druhá 5-fluoruracil (5-FU), leukovorin, oxaliplatinu a irinotekan (FOLFIRINOX). Hlavním cílem studie je medián celkového přežití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

538 Do studie budou zařazeni pacienti s resekabilním (cT4cN0 nebo cT1-4 a cN+, cM0) adenokarcinomem žaludku nebo jícnové junkce bez předchozí terapie. Po randomizaci pacienti dostávají peroperačně 4 cykly FLOT nebo FOLFIRINOX s následným restagingem stavu nádoru a operací. Následně jsou aplikovány další 4 cykly FLOT nebo FOLFIRNOX.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
538

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sergey Nered, Phd
  • Telefonní číslo: +79031995078
  • E-mail: nered@mail.ru

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Nábor
        • Aleksei Kalinin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ivan Stilidi, Phd
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sergey Nered, Phd
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aleksei Kalinin, Phd
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natalya Besova, Phd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. сT4 cN0 nebo cT1-4 cN+ histologicky prokázaný adenokarcinom jícnové junkce (Siewert typ II-III) nebo žaludku bez vzdálených metastáz (M0)
  2. Žádná předchozí cytostatická chemoterapie nebo radiační terapie
  3. Věk 18-70 let (ženy a muži)
  4. Východní kooperativní onkologická skupina ≤ 2
  5. Chirurgická resekabilita
  6. Neutrofily > 2 000/µl
  7. Krevní destičky > 100 000/ul
  8. Normální hodnota sérového kreatininu
  9. Úroveň albuminu > 29 г/л
  10. Aspartáttransamináza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) méně než trojnásobek horní hranice normálu (ULN)
  11. Celkový bilirubin nižší než 1,5násobek ULN
  12. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí cytostatická chemoterapie nebo radioterapie
  2. Vzdálené metastázy nebo všechna primárně neresekovatelná stadia
  3. Recidiva rakoviny
  4. Komplikovaná rakovina žaludku (perforace, krvácení, sub nebo dekompenzovaná stenóza, dysfagie IV)
  5. Průjem ≥ 2 podle kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.1;
  6. Hypersenzitivita na 5-fluorouracil, leukovorin, oxaliplatina, epirubicin a docetaxel
  7. Existence kontraindikací proti 5-fluorouracilu, leukovorinu, oxaliplatině, irinotekanu nebo docetaxelu
  8. Aktivní ischemická choroba srdeční, kardiomyopatie nebo srdeční nedostatečnost fáze III-IV podle New York Heart Association (NYHA)
  9. Závažné nechirurgické doprovodné onemocnění nebo akutní infekce (nekontrolovaná arteriální hypertenze, diabetes mellitus, cévní mozková příhoda mladší 6 měsíců, duševní poruchy, jiné nádory a další)
  10. Maligní sekundární onemocnění datované < 5 let (výjimka: In-situ-karcinom děložního čípku, adekvátně léčený kožní bazaliom)
  11. Periferní polyneuropatie > Grad II
  12. Jaterní dysfunkce (AST)/ALT>3,0xULN, ALT>3xULN, Bilirubin>1,5xULN)
  13. Sérový kreatinin >1,0xULN
  14. Chronické zánětlivé onemocnění trávicího traktu
  15. Zařazení do další klinické studie
  16. Těhotenství nebo kojení
  17. Hepatitida B nebo C v aktivní fázi
  18. Infikovaný virem lidské imunodeficience (HIV).
  19. Závažná průvodní somatická a duševní onemocnění / odchylky nebo teritoriální příčiny, které mohou pacientovi bránit v účasti na protokolu a v dodržování harmonogramu protokolu
  20. Cizinci nebo osoby s omezeným právním postavením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FOLFIRINOX
Irinotecan 180 mg/m2 d1, d1-2 5-FU 2450 mg/m², d1 Leukovorin 200 mg/m², d1 Oxaliplatina 85 mg/m², d1 každé dva týdny (q2w) 4 cykly (4-8 týdnů) před OP a 4 cykly (6-12 týdnů) po OP
Lék: Irinotekan
d1 Irinotecan 180 mg/m² každé dva týdny
Lék: 5-FU
d1-2 5-FU 2450 mg/m² každé dva týdny
Lék: Leukovorin
d1 Leukovorin 200 mg/m² každé dva týdny
Lék: Oxaliplatina
d1 Oxaliplatina 85 mg/m² každé dva týdny
Aktivní komparátor: FLOT
d1 Docetaxel 50 mg/m2, d1-2 5-FU 2600 mg/m², d1 Leukovorin 200 mg/m², d1 Oxaliplatina 85 mg/m² každé dva týdny (q2w) 4 cykly (4-8 týdnů) před OP a 4 cykly (6-12 týdnů) po OP
Lék: 5-FU
d1-2 5-FU 2450 mg/m² každé dva týdny
Lék: Leukovorin
d1 Leukovorin 200 mg/m² každé dva týdny
Lék: Oxaliplatina
d1 Oxaliplatina 85 mg/m² každé dva týdny
Lék: Docetaxel
d1 Docetaxel 50 mg/m2 každé dva týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
medián celkového přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
2 roky
Míra patologické kompletní odpovědi
Časové okno: 1 měsíc po operaci
1 měsíc po operaci
Peroperační morbidita a mortalita
Časové okno: 1 měsíc po operaci
1 měsíc po operaci
R0-Resekční rychlost
Časové okno: 1 měsíc po operaci
1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Blokhin's Russian Cancer Research Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ivan Stilidi, PhD, NN Blokhin National Medical Research Center of Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-01 (Jiný identifikátor: NANT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení