Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FOLFIRINOX vs FLOT kemoterapi til resektabel gastrisk eller esophagogastric Junction Adenocarcinom (RusGCG-01)

12. april 2021 opdateret af: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Perioperativ kemoterapi med FOLFIRINOX-regimen eller FLOT-regimen til resektabelt gastrisk eller esophagogastrisk adenokarcinom (type II-III): åbent randomiseret fase 2/3-forsøg

Patienter med resektabelt adenokarcinom i maven eller esophagogastric junction (II-III type af Siewert) uden tidligere behandling vil blive behandlet med en af ​​to kemoterapikombinationer før og efter operationen. Den ene halvdel af patienterne får 5-Fluorouracil (5-FU), Leucovorin, Oxaliplatin og Docetaxel (FLOT), de andre 5-Fluorouracil (5-FU), Leucovorin, Oxaliplatin og Irinotecan (FOLFIRINOX). Hovedformålet med undersøgelsen er median samlet overlevelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

538 Patienter med resektabel (cT4cN0 eller cT1-4 og cN+, cM0) adenokarcinom i maven eller esophagogastric junction uden forudgående behandling vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Efter randomisering modtager patienterne perioperativt 4 cyklusser FLOT eller FOLFIRINOX, efterfulgt af en genopretning af tumorstatus og operation. Efterfølgende påføres yderligere 4 cyklusser med FLOT eller FOLFIRNOX.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
538

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sergey Nered, Phd
  • Telefonnummer: +79031995078
  • E-mail: nered@mail.ru

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Rekruttering
        • Aleksei Kalinin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ivan Stilidi, Phd
        • Ledende efterforsker:
          • Sergey Nered, Phd
        • Ledende efterforsker:
          • Aleksei Kalinin, Phd
        • Ledende efterforsker:
          • Natalya Besova, Phd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. сT4 cN0 eller cT1-4 cN+ histologisk bevist adenocarcinom i esophagogastric junction (Siewert type II-III) eller maven uden fjernmetastaser (M0)
  2. Ingen tidligere cytostatisk kemoterapi eller strålebehandling
  3. Alder 18-70 år (kvinde og mand)
  4. Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  5. Kirurgisk resektabilitet
  6. Neutrofiler > 2.000/µl
  7. Blodplader > 100.000/µl
  8. Normal værdi af serumkreatinin
  9. Albuminniveau > 29 г/л
  10. Aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) mindre end 3 gange den øvre grænse for normal (ULN)
  11. Total bilirubin mindre end 1,5 gange ULN
  12. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere cytostatisk kemoterapi eller strålebehandling
  2. Fjernmetastaser eller alle primært ikke resekterbare stadier
  3. Kræft tilbagefald
  4. Kompliceret mavekræft (perforation, blødning, sub- eller dekompenseret stenose, dysfagi IV)
  5. Diarré ≥ 2 i henhold til kriterierne i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.1;
  6. Overfølsomhed over for 5- Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, Epirubicin og Docetaxel
  7. Eksistens af kontraindikationer mod 5- Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, Irinotecan eller Docetaxel
  8. Aktiv koronar hjertesygdom, kardiomyopati eller hjerteinsufficiens stadium III-IV ifølge New York Heart Association (NYHA)
  9. Alvorlig ikke-kirurgisk ledsagende sygdom eller akut infektion (ukontrolleret arteriel hypertension, diabetes mellitus, slagtilfælde mindre end 6 måneder gammel, psykiske lidelser, andre tumorer og andre)
  10. Malign sekundær sygdom, dateret < 5 år tilbage (undtagelse: In-situ-carcinom i cervix uteri, tilstrækkeligt behandlet hudbasalcellecarcinom)
  11. Perifer polyneuropati > Grad II
  12. Leverdysfunktion (AST)/ALT>3,0xULN, ALT>3xULN, Bilirubin>1,5xULN)
  13. Serum kreatinin >1,0xULN
  14. Kronisk brandfarlig mave-tarmsygdom
  15. Inkludering i et andet klinisk forsøg
  16. Graviditet eller amning
  17. Hepatitis B eller C i det aktive stadie
  18. Human immundefektvirus (HIV) inficeret
  19. Alvorlige samtidige somatiske og psykiske sygdomme/afvigelser eller territoriale årsager, der kan forhindre patienten i at deltage i protokollen og overholde protokollens tidsplan
  20. Udlændinge eller personer med begrænset juridisk status

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FOLFIRINOX
Irinotecan 180mg/m2 d1, d1-2 5-FU 2450 mg/m², d1 Leucovorin 200 mg/m², d1 Oxaliplatin 85 mg/m², d1 hver anden uge (q2w) 4 cyklusser (4-8 uger) før OP og 4 cyklusser (6-12 uger) efter OP
Medicin: Irinotecan
d1 Irinotecan 180mg/m² hver anden uge
Medicin: 5-FU
d1-2 5-FU 2450 mg/m² hver anden uge
Medicin: Leucovorin
d1 Leucovorin 200 mg/m² hver anden uge
Medicin: Oxaliplatin
d1 Oxaliplatin 85 mg/m² hver anden uge
Aktiv komparator: FLOT
d1 Docetaxel 50mg/m2, d1-2 5-FU 2600 mg/m², d1 Leucovorin 200 mg/m², d1 Oxaliplatin 85 mg/m² hver anden uge (q2w) 4 cyklusser (4-8 uger) præ-OP og 4 cyklusser (6-12 uger) efter OP
Medicin: 5-FU
d1-2 5-FU 2450 mg/m² hver anden uge
Medicin: Leucovorin
d1 Leucovorin 200 mg/m² hver anden uge
Medicin: Oxaliplatin
d1 Oxaliplatin 85 mg/m² hver anden uge
Medicin: Docetaxel
d1 Docetaxel 50 mg/m2 hver anden uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
median samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: 1 måned efter operationen
1 måned efter operationen
Perioperativ morbiditet og dødelighed
Tidsramme: 1 måned efter operationen
1 måned efter operationen
R0-Resektionsrate
Tidsramme: 1 måned efter operationen
1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Blokhin's Russian Cancer Research Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ivan Stilidi, PhD, NN Blokhin National Medical Research Center of Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-01 (Anden identifikator: NANT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger