Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie FOLFIRINOX vs. FLOT u resekabilního adenokarcinomu žaludku nebo jícnu (RusGCG-01)

12. dubna 2021 aktualizováno: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Perioperační chemoterapie s režimem FOLFIRINOX nebo režimem FLOT pro resekabilní adenokarcinom žaludku nebo jícnové junkce (typ II-III): otevřená randomizovaná studie fáze 2/3

Pacienti s resekabilním adenokarcinomem žaludku nebo jícnové junkce (II-III typ podle Siewerta) bez předchozí terapie budou léčeni jednou ze dvou kombinací chemoterapie před a po operaci. Jedna polovina pacientů dostává 5-fluoruracil (5-FU), leukovorin, oxaliplatinu a docetaxel (FLOT), druhá 5-fluoruracil (5-FU), leukovorin, oxaliplatinu a irinotekan (FOLFIRINOX). Hlavním cílem studie je medián celkového přežití.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

538 Do studie budou zařazeni pacienti s resekabilním (cT4cN0 nebo cT1-4 a cN+, cM0) adenokarcinomem žaludku nebo jícnové junkce bez předchozí terapie. Po randomizaci pacienti dostávají peroperačně 4 cykly FLOT nebo FOLFIRINOX s následným restagingem stavu nádoru a operací. Následně jsou aplikovány další 4 cykly FLOT nebo FOLFIRNOX.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

538

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sergey Nered, Phd
  • Telefonní číslo: +79031995078
  • E-mail: nered@mail.ru

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Nábor
        • Aleksei Kalinin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ivan Stilidi, Phd
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sergey Nered, Phd
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aleksei Kalinin, Phd
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natalya Besova, Phd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. сT4 cN0 nebo cT1-4 cN+ histologicky prokázaný adenokarcinom jícnové junkce (Siewert typ II-III) nebo žaludku bez vzdálených metastáz (M0)
  2. Žádná předchozí cytostatická chemoterapie nebo radiační terapie
  3. Věk 18-70 let (ženy a muži)
  4. Východní kooperativní onkologická skupina ≤ 2
  5. Chirurgická resekabilita
  6. Neutrofily > 2 000/µl
  7. Krevní destičky > 100 000/ul
  8. Normální hodnota sérového kreatininu
  9. Úroveň albuminu > 29 г/л
  10. Aspartáttransamináza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) méně než trojnásobek horní hranice normálu (ULN)
  11. Celkový bilirubin nižší než 1,5násobek ULN
  12. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí cytostatická chemoterapie nebo radioterapie
  2. Vzdálené metastázy nebo všechna primárně neresekovatelná stadia
  3. Recidiva rakoviny
  4. Komplikovaná rakovina žaludku (perforace, krvácení, sub nebo dekompenzovaná stenóza, dysfagie IV)
  5. Průjem ≥ 2 podle kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.1;
  6. Hypersenzitivita na 5-fluorouracil, leukovorin, oxaliplatina, epirubicin a docetaxel
  7. Existence kontraindikací proti 5-fluorouracilu, leukovorinu, oxaliplatině, irinotekanu nebo docetaxelu
  8. Aktivní ischemická choroba srdeční, kardiomyopatie nebo srdeční nedostatečnost fáze III-IV podle New York Heart Association (NYHA)
  9. Závažné nechirurgické doprovodné onemocnění nebo akutní infekce (nekontrolovaná arteriální hypertenze, diabetes mellitus, cévní mozková příhoda mladší 6 měsíců, duševní poruchy, jiné nádory a další)
  10. Maligní sekundární onemocnění datované < 5 let (výjimka: In-situ-karcinom děložního čípku, adekvátně léčený kožní bazaliom)
  11. Periferní polyneuropatie > Grad II
  12. Jaterní dysfunkce (AST)/ALT>3,0xULN, ALT>3xULN, Bilirubin>1,5xULN)
  13. Sérový kreatinin >1,0xULN
  14. Chronické zánětlivé onemocnění trávicího traktu
  15. Zařazení do další klinické studie
  16. Těhotenství nebo kojení
  17. Hepatitida B nebo C v aktivní fázi
  18. Infikovaný virem lidské imunodeficience (HIV).
  19. Závažná průvodní somatická a duševní onemocnění / odchylky nebo teritoriální příčiny, které mohou pacientovi bránit v účasti na protokolu a v dodržování harmonogramu protokolu
  20. Cizinci nebo osoby s omezeným právním postavením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FOLFIRINOX
Irinotecan 180 mg/m2 d1, d1-2 5-FU 2450 mg/m², d1 Leukovorin 200 mg/m², d1 Oxaliplatina 85 mg/m², d1 každé dva týdny (q2w) 4 cykly (4-8 týdnů) před OP a 4 cykly (6-12 týdnů) po OP
Lék: Irinotekan
d1 Irinotecan 180 mg/m² každé dva týdny
Lék: 5-FU
d1-2 5-FU 2450 mg/m² každé dva týdny
Lék: Leukovorin
d1 Leukovorin 200 mg/m² každé dva týdny
Lék: Oxaliplatina
d1 Oxaliplatina 85 mg/m² každé dva týdny
Aktivní komparátor: FLOT
d1 Docetaxel 50 mg/m2, d1-2 5-FU 2600 mg/m², d1 Leukovorin 200 mg/m², d1 Oxaliplatina 85 mg/m² každé dva týdny (q2w) 4 cykly (4-8 týdnů) před OP a 4 cykly (6-12 týdnů) po OP
Lék: 5-FU
d1-2 5-FU 2450 mg/m² každé dva týdny
Lék: Leukovorin
d1 Leukovorin 200 mg/m² každé dva týdny
Lék: Oxaliplatina
d1 Oxaliplatina 85 mg/m² každé dva týdny
Lék: Docetaxel
d1 Docetaxel 50 mg/m2 každé dva týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
medián celkového přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
2 roky
Míra patologické kompletní odpovědi
Časové okno: 1 měsíc po operaci
1 měsíc po operaci
Peroperační morbidita a mortalita
Časové okno: 1 měsíc po operaci
1 měsíc po operaci
R0-Resekční rychlost
Časové okno: 1 měsíc po operaci
1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ivan Stilidi, PhD, NN Blokhin National Medical Research Center of Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-01 (Jiný identifikátor: NANT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Irinotekan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit