Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia FOLFIRINOX vs FLOT w leczeniu resekcyjnego gruczolakoraka żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego (RusGCG-01)

12 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Chemioterapia okołooperacyjna schematem FOLFIRINOX lub schematem FLOT w przypadku gruczolakoraka żołądka podlegającego resekcji lub gruczolakoraka połączenia przełykowo-żołądkowego (typu II-III): otwarte badanie randomizowane fazy 2/3

Pacjenci z resekcyjnym gruczolakorakiem żołądka lub wpustu przełykowo-żołądkowego (typu II-III wg Siewerta) bez wcześniejszego leczenia będą leczeni jedną z dwóch kombinacji chemioterapii przed i po operacji. Połowa pacjentów otrzymuje 5-fluorouracyl (5-FU), leukoworynę, oksaliplatynę i docetaksel (FLOT), pozostali 5-fluorouracyl (5-FU), leukoworynę, oksaliplatynę i irynotekan (FOLFIRINOX). Głównym celem badania jest mediana przeżycia całkowitego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

538 Pacjenci z resekcyjnym (cT4cN0 lub cT1-4 i cN+, cM0) gruczolakorakiem żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego bez wcześniejszego leczenia zostaną włączeni do tego badania. Po randomizacji pacjenci otrzymują okołooperacyjnie 4 cykle FLOT lub FOLFIRINOX, po których następuje ponowna ocena stanu guza i operacja. Następnie stosuje się kolejne 4 cykle FLOT lub FOLFIRNOX.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
538

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sergey Nered, Phd
  • Numer telefonu: +79031995078
  • E-mail: nered@mail.ru

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Rekrutacyjny
        • Aleksei Kalinin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ivan Stilidi, Phd
        • Główny śledczy:
          • Sergey Nered, Phd
        • Główny śledczy:
          • Aleksei Kalinin, Phd
        • Główny śledczy:
          • Natalya Besova, Phd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. cT4 cN0 lub cT1-4 cN+ potwierdzony histologicznie gruczolakorak połączenia przełykowo-żołądkowego (typ II-III Siewerta) lub żołądka bez przerzutów odległych (M0)
  2. Brak wcześniejszej chemioterapii cytostatycznej lub radioterapii
  3. Wiek 18-70 lat (kobiety i mężczyźni)
  4. Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej ≤ 2
  5. Resekcyjność chirurgiczna
  6. Neutrofile > 2.000/µl
  7. Płytki krwi > 100 000/µl
  8. Normalna wartość kreatyniny w surowicy
  9. Poziom albumin > 29 г/л
  10. Transaminaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) poniżej 3-krotności górnej granicy normy (GGN)
  11. Bilirubina całkowita mniejsza niż 1,5-krotność GGN
  12. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza cytostatyczna chemioterapia lub radioterapia
  2. Odległe przerzuty lub wszystkie pierwotnie nieoperacyjne stadia
  3. Nawrót raka
  4. Powikłany rak żołądka (perforacja, krwawienie, sub- lub niewyrównane zwężenie, dysfagia IV)
  5. Biegunka ≥ 2 zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.1;
  6. Nadwrażliwość na 5-fluorouracyl, leukoworynę, oksaliplatynę, epirubicynę i docetaksel
  7. Istnienie przeciwwskazań do stosowania 5-fluorouracylu, leukoworyny, oksaliplatyny, irynotekanu lub docetakselu
  8. Czynna choroba niedokrwienna serca, kardiomiopatia lub niewydolność serca w stadium III-IV według New York Heart Association (NYHA)
  9. Ciężka niechirurgiczna choroba towarzysząca lub ostra infekcja (niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, udar w wieku poniżej 6 miesięcy, zaburzenia psychiczne, inne nowotwory i inne)
  10. Wtórna choroba nowotworowa, datowana wstecz < 5 lat (wyjątek: rak in situ szyjki macicy, odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy skóry)
  11. Polineuropatia obwodowa > Stopień II
  12. Dysfunkcja wątroby (AspAT)/ALT>3,0xGGN, ALT>3xGGN, Bilirubina>1,5xGGN)
  13. Kreatynina w surowicy >1,0xGGN
  14. Przewlekła zapalna choroba żołądkowo-jelitowa
  15. Włączenie do innego badania klinicznego
  16. Ciąża lub laktacja
  17. Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C w fazie aktywnej
  18. Zakażony ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  19. Poważne współistniejące choroby somatyczne i psychiczne / odchylenia lub przyczyny terytorialne, które mogą uniemożliwić pacjentowi udział w protokole i przestrzeganie harmonogramu protokołu
  20. Cudzoziemcy lub osoby o ograniczonej zdolności prawnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: FOLFIRINOKS
Irynotekan 180 mg/m2 d1, d1-2 5-FU 2450 mg/m², d1 Leukoworyna 200 mg/m², d1 Oksaliplatyna 85 mg/m², d1 co dwa tygodnie (q2w) 4 cykle (4-8 tygodni) przed OP i 4 cykle (6-12 tygodni) po operacji
Lek: Irynotekan
d1 Irynotekan 180 mg/m² co dwa tygodnie
Lek: 5-FU
d1-2 5-FU 2450 mg/m² co dwa tygodnie
Lek: Leukoworyna
d1 Leukoworyna 200 mg/m² co dwa tygodnie
Lek: Oksaliplatyna
d1 Oksaliplatyna 85 mg/m2 pc. co dwa tygodnie
Aktywny komparator: FLOT
d1 Docetaksel 50 mg/m2, d1-2 5-FU 2600 mg/m², d1 Leukoworyna 200 mg/m², d1 Oksaliplatyna 85 mg/m² co dwa tygodnie (q2w) 4 cykle (4-8 tygodni) przed operacją i 4 cykle (6-12 tygodni) po operacji
Lek: 5-FU
d1-2 5-FU 2450 mg/m² co dwa tygodnie
Lek: Leukoworyna
d1 Leukoworyna 200 mg/m² co dwa tygodnie
Lek: Oksaliplatyna
d1 Oksaliplatyna 85 mg/m2 pc. co dwa tygodnie
Lek: Docetaksel
d1 Docetaksel 50 mg/m2 co dwa tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
1 miesiąc po operacji
Zachorowalność i śmiertelność okołooperacyjna
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
1 miesiąc po operacji
Szybkość resekcji R0
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
1 miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Blokhin's Russian Cancer Research Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ivan Stilidi, PhD, NN Blokhin National Medical Research Center of Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-01 (Inny identyfikator: NANT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami