Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení integrované rodinné intervence (WIFI) založené na WeChat pro schizofrenii

8. dubna 2021 aktualizováno: Xiangya Hospital of Central South University

Posouzení integrativní rodinné intervence (WIFI) založené na WeChat pro schizofrenii: randomizovaná zkouška se stupňovitým klínem

Cílem studie je otestovat účinnost a implementační strategii integrativní rodinné intervence (WIFI) založené na WeChat na podporu rodinné péče o schizofrenii v Číně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou hybridní studii účinnosti a implementace typu 2, aby otestovali účinek a proces implementace programu integrativní rodinné intervence (WIFI) založeného na WeChat. Program bude zahrnovat tři základní součásti: 1) psychovzdělávání prostřednictvím oficiálního účtu WeChat (WOA), 2) vzájemnou podporu prostřednictvím chatovací skupiny WeChat a 3) profesionální podporu prostřednictvím videochatu WeChat. K vyhodnocení implementace, účinnosti a nákladů programu WIFI bude použita přísná randomizovaná zkouška se stupňovitým klínovým clusterem. Program WIFI bude implementován ve 12 komunitách přidružených k psychiatrické léčebně Changsha prostřednictvím procesu bezplatného dodávání léků v programu 686. Z každé komunity bude vybráno 20 rodin schizofrenie. 12 komunit bude randomizováno do jedné ze čtyř pevných sekvencí každé dva měsíce během 8měsíčního intervenčního období ve čtyřech skupinách po 3 komunitách. Všechny klastry obdrží obvyklou finanční výhodu Zásady odměn jako kontrolní podmínku a poté postupně a v náhodném pořadí přejdou na program WIFI ve 2měsíčních intervalech až do konce studie. Výsledky budou posuzovány jak u rodinných pečovatelů, tak u rodinného příslušníka se schizofrenií. Rodinní pečovatelé budou hodnoceni z hlediska jejich znalostí a dovedností v oblasti péče, sociální podpory a zvládání, vnímaného stigmatu, zátěže pečovatele, fungování rodiny, pozitivních pocitů a psychické tísně. U jedinců se schizofrenií budou hodnoceny jejich symptomy a fungování, kvalita života, zotavení a rehospitalizace. Budou také shromažďovány údaje o nákladech, jako jsou náklady na zásah, využití zdravotní péče a náklady spojené se ztrátou produktivity. Kromě toho budou vyšetřovatelé shromažďovat procesní data včetně věrnosti a kvality implementace programu a také budou shromažďovány postoje uživatelů. Účinky léčby budou odhadnuty pomocí zobecněného lineárního smíšeného modelování maximální pravděpodobnosti (GLMM) se shluky jako náhodným efektem a časem jako fixním efektem. Analýza efektivnosti nákladů bude provedena ze společenského hlediska pomocí přírůstkových ukazatelů efektivnosti nákladů (ICER). Kvalitativní analýza bude využívat přístup zakotvené teorie a proces imerzní krystalizace. Všechny statistické analýzy budou prováděny na principu „intention-to-treat“.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yu Yu, PhD
  • Telefonní číslo: +8618774897811
  • E-mail: 403616846@qq.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro lidi žijící se schizofrenií:

  • být registrován v "programu 686"
  • splňující kritéria Čínské klasifikace duševních poruch-3 (CCMD-3) nebo Mezinárodní klasifikace nemocí-10 (MKN-10) pro schizofrenii
  • žijící alespoň s jedním členem rodiny
  • schopen používat smartphone a WeChat ke čtení a komunikaci

Pro rodinné příslušníky:

  • vstup do Politiky odměn a pobírání dotace na péči o rodinu
  • žijící s jedinci se schizofrenií alespoň poslední dva roky
  • podílí se na pečovatelských činnostech jedinců se schizofrenií
  • schopen používat smartphone a WeChat ke čtení a komunikaci
  • alespoň jeden člen rodiny má chytrý telefon s nainstalovanou aplikací WeChat.

Kritéria vyloučení:

Pro lidi žijící se schizofrenií:

  • s diagnózou jiné duševní choroby než schizofrenie
  • žít sám bez členů rodiny
  • nelze používat chytré telefony nebo WeChat

Pro rodinné příslušníky:

  • nezabývají se pečovatelskými činnostmi pro jedince se schizofrenií
  • nelze používat chytré telefony nebo WeChat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: intervenční skupina
Účastníci intervenční skupiny získají obvyklé finanční výhody politiky odměn a také program WIFI, který bude zahrnovat tři klíčové složky: psychovýchovu prostřednictvím publikací WOA, vzájemnou podporu prostřednictvím chatovací skupiny WeChat a profesionální podporu prostřednictvím soukromého WeChat chat a videohovor.
Behaviorální: Integrační rodinná intervence založená na WeChat (WIFI)
Program WIFI bude zahrnovat tři klíčové komponenty: psycho-vzdělávání prostřednictvím publikací oficiálního účtu WeChat, vzájemnou podporu prostřednictvím chatovací skupiny WeChat a profesionální podporu prostřednictvím soukromého chatu a videohovoru WeChat.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny získají obvyklé finanční výhody Zásady odměn a obdrží platbu od psychiatrické léčebny Changsha. Nebudou však mít přístup k programu WIFI, protože nemohou skenovat čárový kód WeChat pro výzkum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zátěž pečovatele na výchozí úrovni
Časové okno: základní linie
zátěž pečovatelů bude měřena pomocí mezinárodně standardní škály pečovatelské zátěže --- Zarit Burden Interview (ZBI) na začátku. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 88, přičemž vyšší složené skóre ukazuje na vyšší zátěž pečovatele.
základní linie
zátěž pečovatele v měsíci 2
Časové okno: 2 měsíce
zátěž pečovatele bude měřena pomocí mezinárodně standardní škály pečovatelské zátěže --- Zarit Burden Interview (ZBI) po 2 měsících. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 88, přičemž vyšší složené skóre ukazuje na vyšší zátěž pečovatele.
2 měsíce
zátěž pečovatele ve 4. měsíci
Časové okno: 4 měsíce
zátěž pečovatele bude měřena pomocí mezinárodně standardní škály pečovatelské zátěže --- Zarit Burden Interview (ZBI) po 4 měsících. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 88, přičemž vyšší složené skóre ukazuje na vyšší zátěž pečovatele.
4 měsíce
zátěž pečovatele v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
zátěž pečovatele bude měřena pomocí mezinárodně standardní škály pečovatelské zátěže --- Zarit Burden Interview (ZBI) po 6 měsících. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 88, přičemž vyšší složené skóre ukazuje na vyšší zátěž pečovatele.
6 měsíců
zátěž pečovatele v 8. měsíci
Časové okno: 8 měsíců
zátěž pečovatele bude měřena pomocí mezinárodně standardní škály pečovatelské zátěže --- Zarit Burden Interview (ZBI) po 8 měsících. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 88, přičemž vyšší složené skóre ukazuje na vyšší zátěž pečovatele.
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: 8 měsíců
Deprese bude měřena pomocí mezinárodně standardní škály deprese ---Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9) na začátku, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 8 měsíců. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
8 měsíců
Úzkost
Časové okno: 8 měsíců
Úzkost bude měřena pomocí mezinárodně standardní škály úzkosti --- Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7) na začátku, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 8 měsíců. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na více symptomů úzkosti.
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xiangya Hospital of Central South University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yu Yu, PhD, Xiangya Hospital of Central South University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 71804197

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Od oficiálního zahájení procesu do konce procesu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jasně popište důvod recenze

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení