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Valutazione di un intervento familiare integrativo (WIFI) basato su WeChat per la schizofrenia

8 aprile 2021 aggiornato da: Xiangya Hospital of Central South University

Valutazione di un intervento familiare integrativo (WIFI) basato su WeChat per la schizofrenia: uno studio randomizzato a grappolo a gradino

Lo studio mira a testare sia l'efficacia che la strategia di implementazione di un intervento familiare integrativo (WIFI) basato su WeChat per supportare l'assistenza familiare della schizofrenia in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio di implementazione dell'efficacia ibrida di tipo 2 per testare sia l'effetto che il processo di implementazione di un programma di intervento familiare integrativo (WIFI) basato su WeChat. Il programma includerà tre componenti principali: 1) psicoeducazione tramite l'account ufficiale di WeChat (WOA), 2) supporto tra pari tramite il gruppo di chat di WeChat e 3) supporto professionale tramite la chat video di WeChat. Per valutare l'implementazione, l'efficacia e il costo del programma WIFI verrà utilizzato un rigoroso trial randomizzato a grappolo a gradini. Il programma WIFI sarà implementato in 12 comunità affiliate all'ospedale psichiatrico di Changsha attraverso il processo di consegna gratuita di medicinali nel Programma 686. Da ogni comunità saranno selezionate 20 famiglie di schizofrenici. Le 12 comunità saranno randomizzate a una delle quattro sequenze fisse ogni due mesi durante un periodo di intervento di 8 mesi in quattro gruppi di 3 comunità ciascuno. Tutti i cluster riceveranno il consueto vantaggio finanziario della politica di ricompensa come condizione di controllo, e poi successivamente e in ordine casuale, passeranno al programma WIFI a intervalli di 2 mesi fino alla fine dello studio. I risultati saranno valutati sia per i caregiver familiari che per il membro della famiglia con schizofrenia. I caregiver familiari saranno valutati per le loro conoscenze e abilità in materia di caregiving, supporto sociale e coping, stigma percepito, carico del caregiver, funzionamento familiare, sentimenti positivi e disagio psicologico. Gli individui con schizofrenia saranno valutati per i loro sintomi e funzionamento, qualità della vita, recupero e riospedalizzazione. Verranno inoltre raccolti dati di costo come i costi dell'intervento, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e i costi associati alla perdita di produttività. Inoltre, gli investigatori raccoglieranno dati di processo tra cui la fedeltà e la qualità dell'attuazione del programma, nonché gli atteggiamenti degli utenti. Gli effetti del trattamento saranno stimati utilizzando la modellazione mista di massima verosimiglianza lineare generalizzata (GLMM) con i cluster come effetto casuale e il tempo come effetto fisso. L'analisi dell'efficacia dei costi sarà eseguita dal punto di vista della società utilizzando rapporti di efficacia dei costi incrementali (ICER). L'analisi qualitativa utilizzerà l'approccio grounded theory e il processo di cristallizzazione per immersione. Tutte le analisi statistiche saranno condotte secondo il principio dell'intenzione di trattare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per le persone che vivono con la schizofrenia:

  • essendo iscritto al "Programma 686"
  • soddisfare i criteri della classificazione cinese dei disturbi mentali-3 (CCMD-3) o della classificazione internazionale delle malattie-10 (ICD-10) per la schizofrenia
  • vivere con almeno un membro della famiglia
  • in grado di utilizzare uno smartphone e WeChat per leggere e comunicare

Per i familiari:

  • aderire alla Reward Policy e ricevere un sussidio per l'assistenza familiare
  • convivenza con individui schizofrenici da almeno due anni
  • coinvolti nelle attività di cura degli individui affetti da schizofrenia
  • in grado di utilizzare uno smartphone e WeChat per leggere e comunicare
  • almeno un membro della famiglia ha uno smartphone con l'app WeChat installata.

Criteri di esclusione:

Per le persone che vivono con la schizofrenia:

  • con diagnosi di malattia mentale diversa dalla schizofrenia
  • vivere da solo senza membri della famiglia
  • non in grado di utilizzare smartphone o WeChat

Per i familiari:

  • non coinvolto in attività di assistenza per gli individui schizofrenici
  • non in grado di utilizzare smartphone o WeChat

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di intervento
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno i consueti vantaggi finanziari della politica di ricompensa e il programma WIFI che includerà tre componenti chiave: psicoeducazione attraverso le pubblicazioni WOA, supporto tra pari attraverso un gruppo di chat WeChat e supporto professionale attraverso WeChat privato chat e videochiamata.
Comportamentale: Intervento familiare integrativo basato su WeChat (WIFI)
Il programma WIFI includerà tre componenti chiave: psicoeducazione attraverso le pubblicazioni dell'account ufficiale di WeChat, supporto tra pari attraverso un gruppo di chat di WeChat e supporto professionale attraverso la chat privata e la videochiamata di WeChat
Nessun intervento: gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno i consueti vantaggi finanziari della politica di ricompensa e riceveranno il pagamento dall'ospedale psichiatrico di Changsha. Tuttavia, non avranno accesso al programma WIFI poiché non possono scansionare il codice a barre di WeChat per la ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
carico del caregiver al basale
Lasso di tempo: linea di base
il carico del caregiver sarà misurato utilizzando la scala del carico del caregiving standard internazionale --- Zarit Burden Interview (ZBI) al basale. Il punteggio totale varia da 0 a 88, con un punteggio composito più alto che indica un maggiore carico del caregiver.
linea di base
onere del caregiver al mese 2
Lasso di tempo: Due mesi
il carico del caregiver sarà misurato utilizzando la scala del carico del caregiving standard internazionale --- Zarit Burden Interview (ZBI) dopo 2 mesi. Il punteggio totale varia da 0 a 88, con un punteggio composito più alto che indica un maggiore carico del caregiver.
Due mesi
onere del caregiver al mese 4
Lasso di tempo: 4 mesi
il carico del caregiver sarà misurato utilizzando la scala del carico del caregiving standard internazionale --- Zarit Burden Interview (ZBI) dopo 4 mesi. Il punteggio totale varia da 0 a 88, con un punteggio composito più alto che indica un maggiore carico del caregiver.
4 mesi
onere del caregiver al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
il carico del caregiver sarà misurato utilizzando la scala del carico del caregiving standard internazionale --- Zarit Burden Interview (ZBI) dopo 6 mesi. Il punteggio totale varia da 0 a 88, con un punteggio composito più alto che indica un maggiore carico del caregiver.
6 mesi
onere del caregiver all'ottavo mese
Lasso di tempo: 8 mesi
il carico del caregiver sarà misurato utilizzando la scala del carico del caregiving standard internazionale --- Zarit Burden Interview (ZBI) dopo 8 mesi. Il punteggio totale varia da 0 a 88, con un punteggio composito più alto che indica un maggiore carico del caregiver.
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: 8 mesi
La depressione sarà misurata utilizzando la scala della depressione standard internazionale --- Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) al basale, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 8 mesi. Il punteggio totale varia da 0 a 27, con un punteggio più alto che indica più sintomi depressivi.
8 mesi
Ansia
Lasso di tempo: 8 mesi
L'ansia sarà misurata utilizzando la scala dell'ansia standard internazionale --- Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7) al basale, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 8 mesi. Il punteggio totale varia da 0 a 27, con un punteggio più alto che indica più sintomi di ansia.
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xiangya Hospital of Central South University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yu Yu, PhD, Xiangya Hospital of Central South University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 71804197

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Dall'inizio ufficiale del processo alla fine del processo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Descrivi chiaramente il motivo della revisione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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