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Bewertung einer WeChat-basierten integrativen Familienintervention (WIFI) für Schizophrenie

8. April 2021 aktualisiert von: Xiangya Hospital of Central South University

Bewertung einer WeChat-basierten integrativen Familienintervention (WIFI) für Schizophrenie: eine randomisierte Studie mit abgestuftem Keilcluster

Die Studie zielt darauf ab, sowohl die Wirksamkeit als auch die Implementierungsstrategie einer WeChat-basierten integrativen Familienintervention (WIFI) zur Unterstützung der familiären Betreuung von Schizophrenie in China zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine Typ-2-Hybrid-Wirksamkeits-Implementierungsstudie durchführen, um sowohl die Wirkung als auch den Implementierungsprozess eines WeChat-basierten Integrativen Familieninterventionsprogramms (WIFI) zu testen. Das Programm umfasst drei Kernkomponenten: 1) Psychoedukation über das WeChat Official Account (WOA), 2) Peer-Support über die WeChat-Chatgruppe und 3) professionelle Unterstützung über den WeChat-Video-Chat. Eine rigorose randomisierte Stufenkeil-Cluster-Studie wird verwendet, um die Implementierung, Wirksamkeit und Kosten des WIFI-Programms zu bewerten. Das WIFI-Programm wird in 12 Gemeinden, die der psychiatrischen Klinik Changsha angeschlossen sind, durch den Prozess der kostenlosen Medikamentenlieferung im Rahmen des 686-Programms implementiert. 20 Familien mit Schizophrenie werden aus jeder Gemeinde ausgewählt. Die 12 Gemeinden werden alle zwei Monate während einer 8-monatigen Interventionsperiode in vier Clustern zu je 3 Gemeinden in eine von vier festen Sequenzen randomisiert. Alle Cluster erhalten den üblichen finanziellen Vorteil der Reward Policy als Kontrollbedingung und wechseln dann sukzessive und in zufälliger Reihenfolge in 2-Monats-Intervallen bis zum Ende der Studie zum WIFI-Programm. Die Ergebnisse werden sowohl für pflegende Angehörige als auch für das Familienmitglied mit Schizophrenie bewertet. Betreuende Familienangehörige werden auf ihr Wissen und ihre Fähigkeiten in Bezug auf Pflege, soziale Unterstützung und Bewältigung, wahrgenommene Stigmatisierung, Belastung der Betreuer, Funktionieren der Familie, positive Gefühle und psychische Belastungen untersucht. Personen mit Schizophrenie werden auf ihre Symptome und Funktionsfähigkeit, Lebensqualität, Genesung und Wiedereinweisung ins Krankenhaus untersucht. Kostendaten wie Kosten des Eingriffs, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und Kosten im Zusammenhang mit Produktivitätsverlusten werden ebenfalls erhoben. Darüber hinaus werden die Ermittler Prozessdaten sammeln, einschließlich Genauigkeit und Qualität der Programmimplementierung, sowie die Einstellungen der Benutzer. Behandlungseffekte werden unter Verwendung von generalisierter gemischter linearer Maximum-Likelihood-Modellierung (GLMM) mit Clustern als zufälligem Effekt und Zeit als festem Effekt geschätzt. Die Kosten-Nutzen-Analyse wird aus gesellschaftlicher Perspektive unter Verwendung von inkrementellen Kosten-Effektivitäts-Verhältnissen (ICERs) durchgeführt. Die qualitative Analyse wird den Grounded-Theory-Ansatz und den Immersions-Kristallisationsprozess verwenden. Alle statistischen Auswertungen erfolgen nach dem Intention-to-treat-Prinzip.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Menschen mit Schizophrenie:

  • Registrierung im "686-Programm"
  • die Kriterien der Chinesischen Klassifikation psychischer Störungen-3 (CCMD-3) oder der Internationalen Klassifikation der Krankheiten-10 (ICD-10) für Schizophrenie erfüllen
  • mit mindestens einem Familienmitglied zusammenleben
  • in der Lage, ein Smartphone und WeChat zum Lesen und Kommunizieren zu verwenden

Für Familienmitglieder:

  • der Reward Policy beitreten und einen Zuschuss für die Familienpflege erhalten
  • Leben mit Schizophrenie-Personen für mindestens die letzten zwei Jahre
  • an der Betreuung von Schizophreniepatienten beteiligt
  • in der Lage, ein Smartphone und WeChat zum Lesen und Kommunizieren zu verwenden
  • Mindestens ein Familienmitglied hat ein Smartphone mit installierter WeChat-App.

Ausschlusskriterien:

Für Menschen mit Schizophrenie:

  • mit einer anderen psychischen Erkrankung als Schizophrenie diagnostiziert
  • allein lebend ohne Familienmitglieder
  • nicht in der Lage, Smartphones oder WeChat zu verwenden

Für Familienmitglieder:

  • nicht an Betreuungsaktivitäten für Schizophrenie-Personen beteiligt
  • nicht in der Lage, Smartphones oder WeChat zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten die üblichen finanziellen Vorteile der Belohnungsrichtlinie sowie das WIFI-Programm, das drei Schlüsselkomponenten umfasst: Psychoedukation durch WOA-Veröffentlichungen, Peer-Support durch eine WeChat-Chatgruppe und professionelle Unterstützung durch WeChat Private Chat und Videoanruf.
Verhalten: WeChat-basierte integrative Familienintervention (WIFI)
Das WIFI-Programm wird drei Schlüsselkomponenten umfassen: Psychoerziehung durch Veröffentlichungen des offiziellen WeChat-Kontos, Peer-Support durch eine WeChat-Chat-Gruppe und professionelle Unterstützung durch private WeChat-Chats und Videoanrufe
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die üblichen finanziellen Vorteile der Belohnungsrichtlinie und erhalten eine Zahlung von der psychiatrischen Klinik Changsha. Sie haben jedoch keinen Zugriff auf das WIFI-Programm, da sie den WeChat-Barcode für die Recherche nicht scannen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastung der Pflegekraft zu Beginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Pflegebelastung wird anhand der international standardisierten Pflegebelastungsskala gemessen – Zarit Burden Interview (ZBI) zu Studienbeginn. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 88, wobei eine höhere zusammengesetzte Punktzahl eine höhere Belastung der Pflegekraft anzeigt.
Grundlinie
Betreuungsbelastung im 2. Monat
Zeitfenster: 2 Monate
Die Pflegebelastung wird anhand der international standardisierten Pflegebelastungsskala gemessen – Zarit Burden Interview (ZBI) nach 2 Monaten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 88, wobei eine höhere zusammengesetzte Punktzahl eine höhere Belastung der Pflegekraft anzeigt.
2 Monate
Betreuungsbelastung im 4. Monat
Zeitfenster: 4 Monate
Die Pflegebelastung wird anhand der international standardisierten Pflegebelastungsskala gemessen – Zarit Burden Interview (ZBI) nach 4 Monaten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 88, wobei eine höhere zusammengesetzte Punktzahl eine höhere Belastung der Pflegekraft anzeigt.
4 Monate
Betreuungsbelastung im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
Die Pflegebelastung wird anhand der international standardisierten Pflegebelastungsskala gemessen---Zarit Burden Interview (ZBI) nach 6 Monaten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 88, wobei eine höhere zusammengesetzte Punktzahl eine höhere Belastung der Pflegekraft anzeigt.
6 Monate
Betreuungsbelastung im 8. Monat
Zeitfenster: 8 Monate
Die Pflegebelastung wird anhand der international standardisierten Pflegebelastungsskala gemessen – Zarit Burden Interview (ZBI) nach 8 Monaten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 88, wobei eine höhere zusammengesetzte Punktzahl eine höhere Belastung der Pflegekraft anzeigt.
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: 8 Monate
Die Depression wird anhand der international standardisierten Depressionsskala gemessen – Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) zu Studienbeginn, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 8 Monate. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei eine höhere Punktzahl mehr depressive Symptome anzeigt.
8 Monate
Angst
Zeitfenster: 8 Monate
Die Angst wird anhand der international standardisierten Angstskala gemessen – Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7) zu Studienbeginn, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 8 Monate. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei eine höhere Punktzahl mehr Angstsymptome anzeigt.
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xiangya Hospital of Central South University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yu Yu, PhD, Xiangya Hospital of Central South University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 71804197

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Seit dem offiziellen Beginn des Prozesses bis zum Ende des Prozesses

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Beschreiben Sie klar den Grund der Überprüfung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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