Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af en WeChat-baseret Integrative Family Intervention (WIFI) for skizofreni

8. april 2021 opdateret af: Xiangya Hospital of Central South University

Vurdering af en WeChat-baseret Integrative Family Intervention (WIFI) for skizofreni: en stepped-wedge Cluster Randomized Trial

Undersøgelsen har til formål at teste både effektiviteten og implementeringsstrategien af ​​en WeChat-baseret integrativ familieintervention (WIFI) til støtte for familiepleje af skizofreni i Kina.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre en type 2 hybrid effektivitet-implementeringsundersøgelse for at teste både effekten af ​​og implementeringsprocessen af ​​et WeChat-baseret integreret familieintervention (WIFI) program. Programmet vil omfatte tre kernekomponenter: 1) psyko-education gennem WeChat Official Account (WOA), 2) Peer-support gennem WeChat-chatgruppe og 3) professionel support gennem WeChat-videochat. Et strengt, randomiseret, randomiseret forsøg med stepped wedge cluster vil blive brugt til at evaluere implementeringen, effektiviteten og omkostningerne ved WIFI-programmet. WIFI-programmet vil blive implementeret i 12 lokalsamfund, der er tilknyttet Changsha psykiatriske hospital gennem den gratis medicinleveringsproces i 686-programmet. 20 familier med skizofreni vil blive udvalgt fra hvert samfund. De 12 fællesskaber vil blive randomiseret til en af ​​fire faste sekvenser hver anden måned i en 8-måneders interventionsperiode i fire klynger af 3 fællesskaber hver. Alle klynger vil modtage den sædvanlige økonomiske fordel af belønningspolitikken som kontrolbetingelsen, og derefter successivt og i tilfældig rækkefølge, vil de krydse over til WIFI-programmet med 2-måneders intervaller, indtil undersøgelsen slutter. Resultater vil blive vurderet for både familieplejere og familiemedlemmet med skizofreni. Pårørende vil blive vurderet for deres viden og færdigheder om omsorg, social støtte og mestring, oplevet stigmatisering, omsorgsbyrde, familiefunktion, positive følelser og psykiske lidelser. Skizofreni-individer vil blive vurderet for deres symptomer og funktion, livskvalitet, restitution og genindlæggelse. Omkostningsdata såsom omkostninger ved interventionen, sundhedsudnyttelse og omkostninger forbundet med tabt produktivitet vil også blive indsamlet. Derudover vil efterforskerne indsamle procesdata, herunder troskab og kvalitet af programimplementering, samt brugernes holdninger vil også blive indsamlet. Behandlingseffekter vil blive estimeret ved brug af generaliseret lineær maksimal sandsynlighed blandet modellering (GLMM) med klynger som en tilfældig effekt og tid som en fast effekt. Omkostningseffektivitetsanalyse vil blive udført ud fra et samfundsmæssigt perspektiv ved hjælp af inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER'er). Kvalitativ analyse vil bruge den grounded theory-tilgang og immersions-krystalliseringsprocessen. Alle statistiske analyser vil blive udført efter intention-to-treat princippet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For mennesker, der lever med skizofreni:

  • bliver registreret i "686-programmet"
  • opfylder den kinesiske klassifikation af psykiske lidelser-3 (CCMD-3) eller den internationale klassifikation af sygdomme-10 (ICD-10) kriterier for skizofreni
  • bor sammen med mindst ét ​​familiemedlem
  • kunne bruge en smartphone og WeChat til at læse og kommunikere

For familiemedlemmer:

  • tilslutte sig belønningspolitikken og modtage tilskud til familiepleje
  • levet med skizofreni-individer i mindst de sidste to år
  • involveret i omsorgsaktiviteter for skizofreniindivider
  • kunne bruge en smartphone og WeChat til at læse og kommunikere
  • mindst ét ​​familiemedlem, der har en smartphone med WeChat-appen installeret.

Ekskluderingskriterier:

For mennesker, der lever med skizofreni:

  • diagnosticeret med anden psykisk sygdom end skizofreni
  • bor alene uden familiemedlemmer
  • ikke i stand til at bruge smartphones eller WeChat

For familiemedlemmer:

  • ikke involveret i omsorgsaktiviteter for skizofreniindividerne
  • ikke i stand til at bruge smartphones eller WeChat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: interventionsgruppe
Deltagere i interventionsgruppen vil modtage de sædvanlige økonomiske fordele ved belønningspolitikken såvel som WIFI-programmet, som vil omfatte tre nøglekomponenter: psykoedukation gennem WOA-publikationer, peer-støtte gennem en WeChat-chatgruppe og professionel støtte gennem WeChat privat chat og videoopkald.
Adfærdsmæssigt: WeChat-baseret integreret familieintervention (WIFI)
WIFI-programmet vil omfatte tre nøglekomponenter: psykoedukation gennem WeChat Official Account-publikationer, peer-support gennem en WeChat-chatgruppe og professionel support gennem WeChat privat chat og videoopkald
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Deltagere i kontrolgruppen vil modtage de sædvanlige økonomiske fordele ved belønningspolitikken og modtage betaling fra Changsha psykiatriske hospital. De vil dog ikke have adgang til WIFI-programmet, da de ikke kan scanne WeChat-stregkoden til forskningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
omsorgsbyrden ved baseline
Tidsramme: baseline
plejerbyrden vil blive målt ved hjælp af den internationalt standard plejebyrdeskala --- Zarit Burden Interview (ZBI) ved baseline. Den samlede score spænder fra 0 til 88, hvor højere sammensat score indikerer højere plejebyrde.
baseline
omsorgsbyrde ved 2. måned
Tidsramme: 2 måneder
plejerbyrden vil blive målt ved hjælp af den internationalt standard plejebyrdeskala --- Zarit Burden Interview (ZBI) efter 2 måneder. Den samlede score spænder fra 0 til 88, hvor højere sammensat score indikerer højere plejebyrde.
2 måneder
omsorgsbyrde ved 4. måned
Tidsramme: 4 måneder
plejerbyrden vil blive målt ved hjælp af den internationalt standard plejebyrdeskala --- Zarit Burden Interview (ZBI) efter 4 måneder. Den samlede score spænder fra 0 til 88, hvor højere sammensat score indikerer højere plejebyrde.
4 måneder
omsorgsbyrde ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
plejerbyrden vil blive målt ved hjælp af den internationalt standard plejebyrdeskala --- Zarit Burden Interview (ZBI) efter 6 måneder. Den samlede score spænder fra 0 til 88, hvor højere sammensat score indikerer højere plejebyrde.
6 måneder
omsorgsbyrde ved 8. måned
Tidsramme: 8 måneder
plejerbyrden vil blive målt ved hjælp af den internationalt standard plejebyrdeskala --- Zarit Burden Interview (ZBI) efter 8 måneder. Den samlede score spænder fra 0 til 88, hvor højere sammensat score indikerer højere plejebyrde.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: 8 måneder
Depression vil blive målt ved hjælp af den internationalt standard depressionsskala --- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ved baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder. Den samlede score spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer mere depressive symptomer.
8 måneder
Angst
Tidsramme: 8 måneder
Angst vil blive målt ved hjælp af den internationalt standard angstskala ---Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7) ved baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder. Den samlede score spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer flere angstsymptomer.
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xiangya Hospital of Central South University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yu Yu, PhD, Xiangya Hospital of Central South University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 71804197

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Siden den officielle start af retssagen til slutningen af ​​retssagen

IPD-delingsadgangskriterier

Beskriv tydeligt om årsagen til anmeldelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger