Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv úkolově orientovaného ES spouštěného EMG na motorickou funkci horní končetiny u hemiplegické mozkové obrny

7. března 2024 aktualizováno: nihal tezel

Vliv elektromyograficky spouštěné elektrické stimulace zaměřené na úkoly na motorickou funkci horní končetiny u hemiplegické mozkové obrny

Účel naší studie; zkoumat účinky EMG-indukované ES léčby na funkce ruky, svalovou sílu a kvalitu života u pacientů s hemiplegickou CP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Spasticita horních končetin výrazně ovlivňuje funkce rukou pacientů s dětskou mozkovou obrnou (DMO) a zhoršuje kvalitu života. Nejdůležitější cíl v rehabilitaci; i přes existující nedostatky je nejvyšší mírou funkční nezávislosti pacienta zvýšení kvality života. Elektrická stimulace biofeedbackem spouštěná EMG (EMG-triggered-BF-ES) zvyšuje aktivní účast a motivaci pacienta v rehabilitaci, vytváří zrakovou nebo sluchovou BF, zajišťuje svalovou reedukaci, snižuje spasticitu, zabraňuje atrofii a zvyšuje pohyblivost kloubů a zvyšuje funkčnost svalů zvýšením funkčnost pacienta. Existují oblasti použití BF-ES spouštěné EMG, jako je cerebrovaskulární onemocnění (CVO), poranění míchy a CP. Při zkoumání literatury; studií bylo zjištěno málo a u dětí s CP nebyla nalezena žádná studie hodnotící horní končetinu. Účelem naší studie je zkoumání účinků léčby BF-ES spouštěné EMG na funkce ruky, svalovou sílu a kvalitu života u pacientů s CP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06010
        • DiskapiYBERH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

klinika primární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s diagnózou CP
  • věk mezi 4 a 18 lety
  • alespoň 10° aktivní extenze zápěstí a prstu v postižené končetině, ale méně než normálně
  • spasticita horních končetin (rameno, loket, zápěstí a prsty) menší nebo rovna 2. stupni podle modifikované Ashworthovy škály (MAS)
  • by měl být schopen přijímat příkazy

Kritéria vyloučení:

  • Mentální retardace
  • Pasivní omezení rozsahu pohybu (ROM) na horní končetině
  • Senzorické postižení na horní končetině
  • Zrakový a sluchový deficit na horní končetině
  • MAS je více než 3.
  • Aplikace botulotoxinu na horní končetinu v posledních 6 měsících
  • Jakákoli operační aplikace na horní končetinu v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
experimentální a kontrolní skupiny

Úkolově orientovaná léčba EMG spouštěná ES bude aplikována experimentální skupině 2 dny v týdnu po dobu 5 týdnů a bude pokračovat konvenční fyzioterapií.

Kontrolní skupina bude pokračovat pouze v konvenční fyzioterapeutické léčbě.
Jiný: elektromyograficky spouštěná elektrická stimulace
Všechna ošetření byla plánována jako 2 sezení týdně, celkem tedy 10 sezení po dobu 5 týdnů. Pro aplikaci EMG-trigger-ES bylo plánováno použití dvoukanálového zařízení Nu-Tek® značky Maxi plus 2 Model EMG-trigger-BF-ES na naší klinice. Při aplikaci EMG-triggered-ES, kdy je pacient v sedu, addukci ramene a lokti v 90 stupních flexe a pronace, se pacient natáhne na kouli o průměru 5 cm, která je umístěna až vzdálenost mezi akromionem a 3. prstem a poté bude stimulována aktivní extenze prst-zápěstí a poté bylo plánováno přiložení míče k uchopení. Jedna ze dvou povrchových čtvercových elektrod 5x5 cm přístroje měla být umístěna na extensor carpi radialis a extensor digitorum Communis a druhá 2 cm distálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života po mozkové obrně (CPQoL)
Časové okno: do 3 měsíců
Dotazník specifický pro zdravotní stav určený pro měření QOL u dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO). Skládá se z pečovatele a dětského průzkumu. Používá se pro hodnocení případů Sp ve věku 4-12 let.
do 3 měsíců
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: do 3 měsíců
ARAT se skládá ze čtyř subškál: úchop, úchop, sevření a hrubý pohyb. Obsahuje 19 úkolů a každý úkol je hodnocen na čtyřbodové stupnici (0, nemůže provést žádnou část testu; 1, test provede částečně; 2, dokončí test, ale trvá neobvykle dlouho nebo má velké potíže; a 3, provádí test normálně).
do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
devítijamkový test kolíkem (9-HPT)
Časové okno: na začátku, v 5. týdnu a na návštěvě ve 3. měsíci.
9-HPT test je standardizované kvantitativní hodnocení používané k měření obratnosti prstů.
na začátku, v 5. týdnu a na návštěvě ve 3. měsíci.
hydraulický ruční dynamometr
Časové okno: na začátku, v 5. týdnu a na návštěvě ve 3. měsíci.
Pacienti byli vyzváni, aby tlačili co nejpevněji. Byla provedena tři po sobě jdoucí měření. Průměr měření byl zaznamenán v kilogramech (kg).
na začátku, v 5. týdnu a na návštěvě ve 3. měsíci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
nihal tezel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DiskapiYBERHPTR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení