Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zorientowanego na zadanie ES wyzwalanego przez EMG na funkcje motoryczne kończyn górnych w mózgowym porażeniu połowiczym

7 marca 2024 zaktualizowane przez: nihal tezel

Wpływ zorientowanej na zadanie stymulacji elektrycznej wyzwalanej elektromiografią na funkcje motoryczne kończyn górnych w mózgowym porażeniu połowiczym

Cel naszego badania; w celu zbadania wpływu leczenia ES wywołanego przez EMG na funkcje rąk, siłę mięśni i jakość życia pacjentów z porażeniem mózgowym z porażeniem połowiczym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Spastyczność kończyny górnej w dużym stopniu wpływa na funkcje ręki u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD) i upośledza jakość życia. Najważniejszy cel w rehabilitacji; pomimo istniejących braków, najwyższym stopniem samodzielności funkcjonalnej pacjenta jest podniesienie jakości życia. Elektryczna stymulacja biofeedback wyzwalana przez EMG (EMG-triggered-BF-ES) zwiększa aktywny udział i motywację pacjenta w rehabilitacji, tworzy wizualny lub słuchowy BF, zapewnia reedukację mięśni, zmniejsza spastyczność, zapobiega zanikom i zwiększa ruchomość stawów oraz zwiększa funkcjonalność mięśni poprzez zwiększenie funkcjonalność pacjenta. Istnieją obszary zastosowania wyzwalanego przez EMG-BF-ES, takie jak choroba naczyń mózgowych (CVO), uraz rdzenia kręgowego i CP. Kiedy badana jest literatura; stwierdzono niewiele badań i nie znaleziono żadnego badania oceniającego kończynę górną u dzieci z MPD. Celem naszego badania jest zbadanie wpływu leczenia BF-ES wyzwalanego przez EMG na funkcje ręki, siłę mięśni i jakość życia pacjentów z MPD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06010
        • DiskapiYBERH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

przychodnia podstawowej opieki zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • z rozpoznaniem CP
  • wiek od 4 do 18 lat
  • co najmniej 10° aktywnego nadgarstka i wyprostu palca w chorej kończynie, ale mniej niż normalnie
  • spastyczność kończyn górnych (bark, łokieć, nadgarstek i palce) mniejsze lub równe 2. stopnia według zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
  • powinien być w stanie przyjąć polecenie

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie umysłowe
  • Ograniczenie biernego zakresu ruchu (ROM) w kończynie górnej
  • Zaburzenia czucia w kończynie górnej
  • Deficyt wzroku i słuchu w kończynie górnej
  • MAS jest większy niż 3.
  • Aplikacja toksyny botulinowej na kończynę górną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jakikolwiek zabieg chirurgiczny kończyny górnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
grupy eksperymentalne i kontrolne

Ukierunkowane na zadanie leczenie ES wyzwalane przez EMG będzie stosowane w grupie eksperymentalnej 2 dni w tygodniu przez 5 tygodni i będzie kontynuowane z konwencjonalną fizjoterapią.

Grupa kontrolna będzie kontynuować jedynie konwencjonalne leczenie fizjoterapeutyczne.
Inny: stymulacja elektryczna wyzwalana elektromiografią
Wszystkie zabiegi zaplanowano jako 2 sesje tygodniowo, łącznie 10 sesji przez 5 tygodni. Do aplikacji EMG-trigger-ES planowano użyć dwukanałowego urządzenia marki Nu-Tek® Maxi plus 2 Model EMG-trigger-BF-ES w naszej klinice. Przy aplikacji EMG-triggered-ES, gdy pacjent jest w pozycji siedzącej, przywodzeniu barku, a łokieć jest zgięty i pronowany pod kątem 90 stopni, pacjent wyprostuje się do kuli o średnicy 5 cm, która jest umieszczona jak najdalej odległość między akromionem a trzecim palcem, a następnie zostanie pobudzony aktywny wyprost palca-nadgarstka, a następnie zaplanowano przyłożenie piłki do chwytania. Jedną z dwóch powierzchniowych kwadratowych elektrod o wymiarach 5x5 cm urządzenia zaplanowano do umieszczenia na prostowniku promieniowym nadgarstka i prostowniku palców komunijnym, a drugą 2 cm dystalnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Jakości Życia Mózgowego Porażenia Dziecięcego (CPQoL)
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący stanu zdrowia przeznaczony do pomiaru QOL u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD). Składa się z ankiety opiekuna i dziecka. Służy do oceny przypadków Sp w wieku od 4 do 12 lat.
w ciągu 3 miesięcy
Test ramienia badania akcji (ARAT)
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
ARAT składa się z czterech podskal: chwyt, chwyt, szczypanie i duży ruch. Zawiera 19 zadań, a każde zadanie jest oceniane w czterostopniowej skali (0 – nie można wykonać żadnej części testu; 1 – wykonuje test częściowo; 2 – wykonuje test, ale zajmuje mu to wyjątkowo dużo czasu lub ma duże trudności; oraz 3, wykonuje test normalnie).
w ciągu 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
test kołków z dziewięcioma otworami (9-HPT)
Ramy czasowe: na początku, w 5. tygodniu i podczas wizyty w 3. miesiącu.
Test 9-HPT to wystandaryzowana, ilościowa ocena stosowana do pomiaru sprawności palców.
na początku, w 5. tygodniu i podczas wizyty w 3. miesiącu.
hydrauliczny dynamometr ręczny
Ramy czasowe: na początku, w 5. tygodniu i podczas wizyty w 3. miesiącu.
Pacjenci byli zachęcani do naciskania tak mocno, jak to możliwe. Wykonano trzy kolejne pomiary. Średnią z pomiarów zapisywano w kilogramach (kg).
na początku, w 5. tygodniu i podczas wizyty w 3. miesiącu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
nihal tezel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DiskapiYBERHPTR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami