Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​opgaveorienteret EMG-udløst ES på øvre lemmers motoriske funktion ved hemiplegisk cerebral parese

7. marts 2024 opdateret af: nihal tezel

Effekten af ​​opgaveorienteret elektromyografi-udløst elektrisk stimulation på øvre lemmers motoriske funktion ved hemiplegisk cerebral parese

Formålet med vores undersøgelse; at undersøge virkningerne af EMG-induceret ES-behandling på håndfunktioner, muskelstyrke og livskvalitet hos patienter med hemiplegisk CP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Spasticitet i øvre lemmer påvirker i høj grad håndfunktionerne hos patienter med cerebral parese (CP) og forringer livskvaliteten. Det vigtigste mål inden for rehabilitering; på trods af de eksisterende mangler er det højeste niveau af funktionel uafhængighed hos patienten at øge livskvaliteten. EMG-udløst elektrisk biofeedback-stimulering (EMG-triggered-BF-ES) øger patientens aktive deltagelse og motivation i genoptræning, skaber visuel eller auditiv BF, giver muskelgendannelse, mindsker spasticitet, forebygger atrofier og øger ledmobiliteten og øger muskelfunktionaliteten ved at øge patientens funktionalitet. Der er anvendelsesområder for EMG-udløst-BF-ES såsom cerebrovaskulær sygdom (CVO), rygmarvsskade og CP. Når litteraturen undersøges; undersøgelser viste sig at være få, og ingen undersøgelse, der evaluerede overekstremiteten, blev fundet hos børn med CP. Formålet med vores undersøgelse er undersøgelse af virkningerne af EMG-udløst-BF-ES behandling anvendt på håndfunktioner, muskelstyrke og livskvalitet hos patienter med CP.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06010
        • DiskapiYBERH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

primær klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • at have en CP-diagnose
  • alder mellem 4 og 18 år
  • mindst 10° af det aktive håndled og fingerforlængelse i det berørte lem, men mindre end normalt
  • spasticitet i øvre lemmer (skulder, albue, håndled og fingre) mindre end eller lig med grad 2 i henhold til den modificerede Ashworth-skala (MAS)
  • skal kunne modtage kommando

Ekskluderingskriterier:

  • Mental retardering
  • Passive range of motion (ROM) begrænsning i den øvre ekstremitet
  • Sensorisk svækkelse i overekstremiteten
  • Det visuelle og auditive underskud i den øvre ekstremitet
  • MAS er mere end 3.
  • Botulinumtoksinpåføring på overekstremiteterne inden for de sidste 6 måneder
  • Enhver kirurgisk påføring af overekstremiteterne inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
forsøgs- og kontrolgrupper

Opgaveorienteret EMG-udløst ES-behandling vil blive anvendt til forsøgsgruppen 2 dage om ugen i 5 uger og vil fortsætte med konventionel fysioterapi.

Kontrolgruppen vil kun fortsætte konventionel fysioterapibehandling.
Andet: elektromyografi-udløst elektrisk stimulation
Alle behandlinger var planlagt som 2 sessioner om ugen, i alt 10 sessioner i 5 uger. Til EMG-trigger-ES-applikation, var det nu-Tek®-mærket med to kanaler, Maxi plus 2 Model EMG-trigger-BF-ES-enhed i vores klinik planlagt til at blive brugt. Ved EMG-udløst-ES-påføring, mens patienten er i siddende stilling, skulderadduktion, og albuen er 90 grader af fleksion og pronation, vil patienten strække sig til bolden på 5 cm i diameter, som placeres så langt som afstanden mellem acromion og 3. tå, og derefter vil finger-håndleddet aktive forlængelse blive stimuleret og derefter Det var planlagt at anvende bolden, der skulle gribes. En af de to 5x5 cm overfladiske firkantede elektroder på anordningen var planlagt til at blive placeret på extensor carpi radialis og extensor digitorum Communis og den anden 2 cm distal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral Parese Quality of Life Questionnaire (CPQoL)
Tidsramme: inden for 3 måneder
Sundhedstilstandsspecifikt spørgeskema designet til måling af QOL hos børn med cerebral parese (CP). Den består af en omsorgsperson og en børneundersøgelse. Det bruges til evaluering af Sp-tilfælde i alderen 4-12 år.
inden for 3 måneder
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: inden for 3 måneder
ARAT består af fire underskalaer: greb, greb, klem og grov bevægelse. Den indeholder 19 opgaver, og hver opgave bedømmes på en firepunktsskala (0, kan ikke udføre nogen del af testen; 1, udfører prøven delvist; 2, gennemfører prøven, men tager unormalt lang tid eller har store vanskeligheder; og 3, udfører test normalt).
inden for 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ni-hullers pindetest (9-HPT)
Tidsramme: i begyndelsen, ved 5. uge og ved 3. måneds besøg.
9-HPT test er en standardiseret, kvantitativ vurdering, der bruges til at måle fingerfærdighed.
i begyndelsen, ved 5. uge og ved 3. måneds besøg.
hydraulisk hånddynamometer
Tidsramme: i begyndelsen, ved 5. uge og ved 3. måneds besøg.
Patienterne blev opfordret til at trykke så fast som muligt. Der blev udført tre på hinanden følgende målinger. Gennemsnittet af målingerne blev registreret i kilogram (kg).
i begyndelsen, ved 5. uge og ved 3. måneds besøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
nihal tezel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DiskapiYBERHPTR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger