Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT prenatální suplementace cholinu během těhotenství ke zmírnění nežádoucích účinků prenatální expozice alkoholu

7. července 2026 aktualizováno: Sandra W. Jacobson, Ph.D, Wayne State University

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie suplementace cholinu během těhotenství ke zmírnění nežádoucích účinků prenatální expozice alkoholu na růst a kognitivní vývoj

Přestože jsou nepříznivé účinky spojené s prenatální expozicí alkoholu (PAE) dobře známy, mnoho žen během těhotenství nadále intenzivně pije, což vystavuje jejich kojence riziku poruch fetálního alkoholového spektra. Studie na zvířatech ukázaly, že suplementace cholinu může zmírnit účinky PAE na růst a vývoj. Cholin, základní živina, slouží jako donor methylové skupiny pro methylaci DNA a je složkou neurotransmiteru acetylcholinu a prekurzorem hlavních složek buněčných membrán. Ve studii proveditelnosti R21 bylo 70 těžkých pijáků náhodně rozděleno do skupin, které dostávaly denní dávku 2 g cholinu nebo placeba od zahájení prenatální péče až po porod v Kapském Městě v Jižní Africe, kde byl výskyt nadměrného pití během těhotenství a fetálního alkoholového syndromu patří k nejvyšším na světě. Ve srovnání s kojenci v rameni s placebem měli kojenci v rameni léčeném cholinem větší pravděpodobnost, že splní kritérium pro úpravu mrkání, prokázali výrazně lepší rozpoznávací paměť ve Faganově testu inteligence kojenců, o kterém je známo, že má prediktivní platnost pro školní věk IQ a měl lepší postnatální přírůstky na váze a obvodu hlavy. Klíčové rysy této studie zahrnovaly vyšší dávku cholinu (4,4násobek adekvátního příjmu (AI) ve srovnání s 1,7-2,5 v předchozích studiích na lidech) a zahájení léčby na počátku těhotenství. Nyní provádíme plně funkční, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii suplementace cholinu u těhotných žen z venkovské komunity v Jihoafrické republice (1) s velkým množstvím alkoholu, abychom vyhodnotili účinnost suplementace cholinu matkou během těhotenství ke zmírnění účinků PAE na třech primárních výsledcích: paměť rozpoznávání dítěte a postnatální omezení růstu (hmotnost a obvod hlavy); (2) k posouzení účinnosti tohoto doplňku pro zmírnění účinků alkoholu na následující sekundární výsledky: úprava mrkání u kojenců, postnatální délka a rychlost zpracování informací; (3) používat inovativní metody v kauzální inferenční analýze ke zkoumání dodržování protokolu jako důležitého zdroje variací v účinnosti léčby a k identifikaci sociodemografických faktorů spojených s nedodržováním s cílem usnadnit implementaci intervenčního protokolu v klinickém prostředí; a (4) v průzkumných analýzách zkoumat, zda je suplementace cholinu u matky zvláště účinná u žen s nižším příjmem cholinu v potravě nebo špatným nutričním stavem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
288

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • ≤ 20 týdnů těhotenství
  • Singleton těhotenství
  • Nadměrné pití (v průměru ≥ 30 ml AA/den nebo nárazové pití (≥ 4 standardní nápoje) při ≥ 3 příležitostech od otěhotnění)
  • Aktuální příjem cholinu v potravě <1 g/den
  • Plynulost v angličtině nebo afrikánštině

Kritéria vyloučení:

  • Užívání metamfetaminu nebo jiných nelegálních drog jiných než marihuana během posledního roku
  • HIV pozitivní
  • Farmakologická léčba vážného již existujícího zdravotního stavu (např. diabetes, hypertenze, epilepsie nebo srdeční problémy)
  • Mít další dítě zapsané do studie z předchozího těhotenství
  • Plánuje, že se matka nebo dítě před dokončením studia odstěhují z oblasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Suplementace vysokými dávkami cholinu
2 g cholinového kationtu
Doplněk stravy: Cholin bitartrát
Dodáváno ve formě nápoje
Komparátor placeba: Placebo
Placebo vzhledem, chutí a vůní identické s aktivní léčbou.
Doplněk stravy: Placebo
Dodáváno ve formě nápoje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Paměť rozpoznávání kojenců
Časové okno: 12 měsíců
Novinka preference z Fagan Test of Infant Intelligence
12 měsíců
Postnatální přírůstek hmotnosti dítěte
Časové okno: 6,5 měsíce
6,5 měsíce
Postnatální růst v obvodu hlavy dítěte
Časové okno: 6,5 měsíce
6,5 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost zpracování informací o kojencích
Časové okno: 12 měsíců
Rychlost zpracování na Fagan Test of Infant Intelligence
12 měsíců
Postnatální růst délky kojence
Časové okno: 6,5 měsíce
6,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wayne State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Columbia University
University of Cape Town

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra W Jacobson, PhD, Wayne State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph L Jacobson, PhD, Wayne State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ernesta M Meintjes, PhD, University of Cape Town Faculty of Health Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: R. Colin Carter, MD, MMSc, Columbia University Vagelos College of Physicians and Surgeons

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01AA028053 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data shromážděná v této studii zpřístupníme veřejnosti v souladu se zásadami stanovenými v NIH/National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) Politika sdílení dat pro výzkum grantů lidských subjektů financovaný NIAAA (NOT-AA-18 -010; https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-AA-18- 010.html). Data jednotlivých účastníků týkající se hlavních cílů této studie získaná s financováním NIAAA budou nahrána do archivu dat NIAAA (NIAAADA). NIAAADA bude mít k dispozici pouze neidentifikovaná data. K dispozici bude i datový slovník.

Časový rámec sdílení IPD

Podle zásad NIAAA budou data zpřístupněna pro sdílení s výzkumnými pracovníky 2 roky po ukončení grantu nebo 2 roky po datu ukončení bezplatného prodloužení, pokud bylo vydáno. Datum ukončení žádostí o data bude určeno zásadami NIAAA.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Podle pokynů NIAAA budou pro výzkumné účely „vyšetřovatelé v institucích s federálním širokým zaručením (FWA) moci získat přístup k údajům NIAAADA odesláním žádosti o přístup k údajům v souladu s platnými zásadami NIAAADA (viz https://ndar.nih .gov/access.html pro vzorové zásady). Žádosti o data budou přezkoumány a schváleny výborem NIAAA pro přístup k datům." Protokol studie, plán statistické analýzy a analytický kód mohou být sdíleny na žádost PI Sandře W. Jacobson, PhD.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení