Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT af prænatal cholintilskud under graviditet for at afbøde negative virkninger af prænatal alkoholeksponering

7. juli 2026 opdateret af: Sandra W. Jacobson, Ph.D, Wayne State University

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg med cholintilskud under graviditeten for at afbøde negative virkninger af prænatal alkoholeksponering på vækst og kognitiv udvikling

Selvom de negative virkninger forbundet med prænatal alkoholeksponering (PAE) er velkendte, fortsætter mange kvinder med at drikke meget under graviditeten, hvilket udsætter deres spædbørn for risiko for føtale alkoholspektrumforstyrrelser. Dyreforsøg har vist, at cholintilskud kan afbøde virkningerne af PAE på vækst og udvikling. Cholin, et essentielt næringsstof, tjener som en methylgruppedonor til DNA-methylering og er en bestanddel af neurotransmitteren acetylcholin og en forløber for hovedkomponenter i cellemembraner. I et R21-gennemførlighedsforsøg blev 70 stordrikkere tilfældigt tildelt en daglig dosis på 2 g cholin eller placebo fra påbegyndelse af svangerskabspleje til fødslen i Cape Town, Sydafrika, hvor forekomsten af ​​kraftigt drikkeri under graviditet og føtalt alkoholsyndrom er blandt de højeste i verden. Sammenlignet med spædbørn i placeboarmen var spædbørn i den cholinbehandlede arm mere tilbøjelige til at opfylde kriteriet for øjenblinkkonditionering, og de viste markant bedre genkendelseshukommelse på Fagan Test of Infant Intelligence, som er kendt for at have prædiktiv validitet for skolealderen IQ, og havde bedre postnatal gevinst i vægt og hovedomkreds. Nøgletræk ved denne undersøgelse omfattede den højere cholindosis (4,4 gange tilstrækkeligt indtag (AI) sammenlignet med 1,7-2,5 i tidligere humane undersøgelser) og påbegyndelse af behandling tidligt i graviditeten. Vi udfører nu et fuldt udstyret, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret cholintilskudsforsøg i gravide kvinder, der drikker meget alkohol fra et landsamfund i Sydafrika (1) for at vurdere effektiviteten af ​​moder cholintilskud under graviditeten for at afbøde virkningerne af PAE på tre primære resultater: spædbarnsgenkendelseshukommelse og postnatal vækstrestriktion (vægt og hovedomkreds); (2) at vurdere effektiviteten af ​​dette tilskud til at afbøde alkoholpåvirkninger på følgende sekundære resultater: spædbørns øjenblinkkonditionering, postnatal længde og informationsbehandlingshastighed; (3) at bruge innovative metoder i kausal inferensanalyse for at undersøge protokoloverholdelse som en vigtig kilde til variation i behandlingseffektivitet og at identificere sociodemografiske faktorer forbundet med manglende overholdelse for at lette implementeringen af ​​interventionsprotokollen i kliniske omgivelser; og (4) i eksplorative analyser for at undersøge, om moder cholintilskud er særligt effektivt hos kvinder med lavere cholinindtag i kosten eller dårlig ernæringsstatus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
288

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • ≤20 ugers drægtighed
  • Singleton graviditet
  • Stærkt drikkeri (gennemsnit på ≥30 ml AA/dag eller binge-drikke (≥4 standarddrikke) ved ≥3 lejligheder siden jeg blev gravid)
  • Nuværende cholin-diætindtag <1 g/dag
  • Sprog flydende i engelsk eller afrikaans

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af metamfetamin eller andre illegale stoffer end marihuana i det seneste år
  • HIV-positiv
  • Farmakologisk behandling for en alvorlig allerede eksisterende medicinsk tilstand (f.eks. diabetes, hypertension, epilepsi eller hjerteproblemer)
  • At have endnu et barn indskrevet i forsøget fra en tidligere graviditet
  • Planer om, at mor eller barn skal flytte væk fra området inden studiet afsluttes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Højdosis cholintilskud
2 g cholinkation
Kosttilskud: Cholin bitartrat
Leveres i drikkevareform
Placebo komparator: Placebo
Placebo identisk med aktiv behandling i udseende, smag og lugt.
Kosttilskud: Placebo
Leveres i drikkevareform

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbarnsgenkendelseshukommelse
Tidsramme: 12 måneder
Nyhedspræference fra Fagan Test of Infant Intelligence
12 måneder
Postnatal spædbørns vægtøgning
Tidsramme: 6,5 måneder
6,5 måneder
Postnatal vækst i spædbarnets hovedomkreds
Tidsramme: 6,5 måneder
6,5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns informationsbehandlingshastighed
Tidsramme: 12 måneder
Behandlingshastighed på Fagan Test of Infant Intelligence
12 måneder
Postnatal vækst i spædbarnslængde
Tidsramme: 6,5 måneder
6,5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wayne State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Columbia University
University of Cape Town

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sandra W Jacobson, PhD, Wayne State University
  • Ledende efterforsker: Joseph L Jacobson, PhD, Wayne State University
  • Ledende efterforsker: Ernesta M Meintjes, PhD, University of Cape Town Faculty of Health Sciences
  • Ledende efterforsker: R. Colin Carter, MD, MMSc, Columbia University Vagelos College of Physicians and Surgeons

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01AA028053 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil gøre data indsamlet i denne undersøgelse offentligt tilgængelige i overensstemmelse med de politikker, der er fastlagt i NIH/National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) datadelingspolitik for menneskelige subjekter Grants Research Fundet af NIAAA (NOT-AA-18) -010; https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-AA-18- 010.html). Individuelle deltagerdata relateret til hovedformålene med denne undersøgelsesdata opnået med NIAAA-finansiering vil blive uploadet til NIAAA Data Archive (NIAAADA). Kun afidentificerede data vil være tilgængelige for NIAAADA. En dataordbog vil også være tilgængelig.

IPD-delingstidsramme

I henhold til NIAAA-politikker vil data blive gjort tilgængelige til deling med forskere 2 år efter udløbet af bevillingen eller 2 år efter slutdatoen for en gratis forlængelse, hvis den udstedes. Slutdatoen for dataanmodninger vil blive bestemt af NIAAA-politikker.

IPD-delingsadgangskriterier

Ifølge NIAAA-retningslinjer, til forskningsformål, "vil efterforskere ved institutioner med en Federal Wide Assurance (FWA) være i stand til at få adgang til NIAAADA-data ved at indsende en anmodning om dataadgang i overensstemmelse med gældende NIAAADA-politikker (se https://ndar.nih .gov/access.html for eksempelpolitikker). Dataanmodninger vil blive gennemgået og givet af en NIAAA Data Access Committee." Studieprotokollen, den statistiske analyseplan og den analytiske kode kan deles ved anmodninger til PI Sandra W. Jacobson, PhD.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger