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RCT der pränatalen Cholin-Supplementierung während der Schwangerschaft zur Minderung der nachteiligen Auswirkungen einer pränatalen Alkoholexposition

7. Juli 2026 aktualisiert von: Sandra W. Jacobson, Ph.D, Wayne State University

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie zur Cholin-Supplementierung während der Schwangerschaft, um die nachteiligen Auswirkungen einer vorgeburtlichen Alkoholexposition auf das Wachstum und die kognitive Entwicklung zu mildern

Obwohl die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit pränataler Alkoholexposition (PAE) bekannt sind, trinken viele Frauen während der Schwangerschaft weiterhin viel und setzen ihre Säuglinge einem Risiko für fetale Alkoholspektrumstörungen aus. Tierversuche haben gezeigt, dass eine Supplementierung mit Cholin die Auswirkungen von PAE auf Wachstum und Entwicklung abschwächen kann. Cholin, ein essenzieller Nährstoff, dient als Methylgruppenspender für die DNA-Methylierung und ist ein Bestandteil des Neurotransmitters Acetylcholin und ein Vorläufer wichtiger Bestandteile von Zellmembranen. In einer R21-Durchführbarkeitsstudie erhielten 70 starke Trinker nach dem Zufallsprinzip eine Tagesdosis von 2 g Cholin oder ein Placebo vom Beginn der Schwangerschaftsvorsorge bis zur Entbindung in Kapstadt, Südafrika, wo starkes Trinken während der Schwangerschaft und fetales Alkoholsyndrom vorkamen gehören zu den höchsten der Welt. Im Vergleich zu Säuglingen im Placebo-Arm erfüllten Säuglinge im mit Cholin behandelten Arm mit größerer Wahrscheinlichkeit das Kriterium für die Augenzwinkern-Konditionierung und zeigten ein deutlich besseres Wiedererkennungsgedächtnis beim Fagan-Test der Säuglingsintelligenz, von dem bekannt ist, dass er eine prädiktive Gültigkeit für das Schulalter hat IQ und hatte eine bessere postnatale Gewichtszunahme und einen besseren Kopfumfang. Zu den Hauptmerkmalen dieser Studie gehörten die höhere Cholindosis (das 4,4-fache der adäquaten Aufnahme (AI) im Vergleich zu 1,7-2,5 in früheren Studien am Menschen) und der Beginn der Behandlung in der frühen Schwangerschaft. Wir führen jetzt eine vollwertige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Cholin-Ergänzungsstudie bei schwangeren Frauen mit starkem Alkoholkonsum aus einer ländlichen Gemeinde in Südafrika (1) durch, um die Wirksamkeit der mütterlichen Cholin-Ergänzung während der Schwangerschaft zu bewerten, um die Auswirkungen von zu mildern PAE bei drei primären Endpunkten: Säuglingserkennungsgedächtnis und postnatale Wachstumsrestriktion (Gewicht und Kopfumfang); (2) um die Wirksamkeit dieser Ergänzung zur Milderung der Alkoholwirkungen auf die folgenden sekundären Ergebnisse zu bewerten: Konditionierung der Augenzwinkern bei Säuglingen, postnatale Länge und Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit; (3) innovative Methoden in der kausalen Inferenzanalyse zu verwenden, um die Einhaltung des Protokolls als eine wichtige Quelle für Schwankungen in der Behandlungswirksamkeit zu untersuchen und soziodemografische Faktoren zu identifizieren, die mit der Nichteinhaltung verbunden sind, um die Implementierung des Interventionsprotokolls in klinischen Umgebungen zu erleichtern; und (4) in explorativen Analysen, um zu untersuchen, ob eine mütterliche Cholin-Supplementierung bei Frauen mit geringerer Cholinaufnahme oder schlechtem Ernährungszustand besonders wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
288

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • ≤ 20. Schwangerschaftswoche
  • Einlingsschwangerschaft
  • Starkes Trinken (durchschnittlich ≥ 30 ml AA/Tag oder Rauschtrinken (≥ 4 Standardgetränke) bei ≥ 3 Gelegenheiten seit der Schwangerschaft)
  • Aktuelle Aufnahme von Cholin mit der Nahrung < 1 g/Tag
  • Sprachkenntnisse in Englisch oder Afrikaans

Ausschlusskriterien:

  • Konsum von Methamphetamin oder anderen illegalen Drogen außer Marihuana im vergangenen Jahr
  • HIV-positiv
  • Pharmakologische Behandlung einer schwerwiegenden Vorerkrankung (z. B. Diabetes, Bluthochdruck, Epilepsie oder Herzprobleme)
  • Ein weiteres Kind aus einer früheren Schwangerschaft, das in die Studie aufgenommen wurde
  • Pläne für Mutter oder Kind, vor Abschluss des Studiums aus der Gegend wegzuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Hochdosierte Cholin-Supplementierung
2 g Cholinkation
Nahrungsergänzungsmittel: Cholin-Bitartrat
Wird in Getränkeform angeboten
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo identisch mit aktiver Behandlung in Aussehen, Geschmack und Geruch.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Wird in Getränkeform angeboten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiedererkennungsgedächtnis des Kindes
Zeitfenster: 12 Monate
Neuheitspräferenz aus dem Fagan-Test der Säuglingsintelligenz
12 Monate
Postnatale Gewichtszunahme des Säuglings
Zeitfenster: 6,5 Monate
6,5 Monate
Postnatales Wachstum des kindlichen Kopfumfangs
Zeitfenster: 6,5 Monate
6,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verarbeitungsgeschwindigkeit von Säuglingsinformationen
Zeitfenster: 12 Monate
Verarbeitungsgeschwindigkeit beim Fagan-Test der Säuglingsintelligenz
12 Monate
Postnatales Wachstum der Säuglingslänge
Zeitfenster: 6,5 Monate
6,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wayne State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Columbia University
University of Cape Town

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sandra W Jacobson, PhD, Wayne State University
  • Hauptermittler: Joseph L Jacobson, PhD, Wayne State University
  • Hauptermittler: Ernesta M Meintjes, PhD, University of Cape Town Faculty of Health Sciences
  • Hauptermittler: R. Colin Carter, MD, MMSc, Columbia University Vagelos College of Physicians and Surgeons

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01AA028053 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die in dieser Studie gesammelten Daten in Übereinstimmung mit den Richtlinien der NIH/National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) Data-Sharing Policy for Human Subjects Grants Research Funded by the NIAAA (NOT-AA-18 -010; https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-AA-18- 010.html). Individuelle Teilnehmerdaten in Bezug auf die Hauptziele dieser Studiendaten, die mit NIAAA-Finanzierung erhalten wurden, werden in das NIAAA-Datenarchiv (NIAAADA) hochgeladen. Der NIAADA stehen nur anonymisierte Daten zur Verfügung. Ein Datenwörterbuch wird ebenfalls verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gemäß den NIAAA-Richtlinien werden Daten 2 Jahre nach dem Ende des Stipendiums oder 2 Jahre nach dem Enddatum einer kostenlosen Verlängerung, falls ausgestellt, zum Austausch mit Forschern zur Verfügung gestellt. Das Enddatum für Datenanfragen wird durch die NIAAA-Richtlinien bestimmt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Gemäß den NIAAA-Richtlinien können „Ermittler an Institutionen mit einer bundesweiten Assurance (FWA) zu Forschungszwecken Zugang zu NIAADA-Daten erhalten, indem sie einen Datenzugriffsantrag gemäß den geltenden NIAADA-Richtlinien stellen (siehe https://ndar.nih .gov/access.html für Beispielpolicen). Datenanfragen werden von einem NIAAA Data Access Committee geprüft und genehmigt." Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und der Analysecode können auf Anfrage an PI Sandra W. Jacobson, PhD, weitergegeben werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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