Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

RCT sull'integrazione prenatale di colina durante la gravidanza per mitigare gli effetti avversi dell'esposizione prenatale all'alcol

7 luglio 2026 aggiornato da: Sandra W. Jacobson, Ph.D, Wayne State University

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'integrazione di colina durante la gravidanza per mitigare gli effetti avversi dell'esposizione prenatale all'alcol sulla crescita e sullo sviluppo cognitivo

Sebbene gli effetti avversi associati all'esposizione prenatale all'alcol (PAE) siano ben noti, molte donne continuano a bere molto durante la gravidanza, mettendo i loro bambini a rischio di disturbi dello spettro alcolico fetale. Studi sugli animali hanno dimostrato che l'integrazione di colina può mitigare gli effetti del PAE sulla crescita e sullo sviluppo. La colina, un nutriente essenziale, funge da donatore di gruppi metilici per la metilazione del DNA ed è un costituente del neurotrasmettitore acetilcolina e un precursore dei principali componenti delle membrane cellulari. In uno studio di fattibilità R21, 70 forti bevitori sono stati assegnati in modo casuale a ricevere una dose giornaliera di 2 g di colina o un placebo dall'inizio delle cure prenatali al parto a Città del Capo, in Sudafrica, dove l'incidenza del consumo eccessivo di alcol durante la gravidanza e la sindrome alcolica fetale sono tra i più alti al mondo. Se confrontati con i neonati nel braccio placebo, i neonati nel braccio trattato con colina avevano maggiori probabilità di soddisfare i criteri per il condizionamento dell'ammiccamento, hanno dimostrato una memoria di riconoscimento notevolmente migliore sul Fagan Test of Infant Intelligence, che è noto per avere validità predittiva per l'età scolare QI e ha avuto migliori guadagni postnatali in termini di peso e circonferenza cranica. Le caratteristiche principali di questo studio includevano la dose di colina più elevata (4,4 volte l'assunzione adeguata (AI), rispetto a 1,7-2,5 nei precedenti studi sull'uomo) e l'inizio del trattamento all'inizio della gravidanza. Stiamo ora conducendo uno studio completo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'integrazione di colina in donne incinte che bevono molto da una comunità rurale in Sud Africa (1) per valutare l'efficacia dell'integrazione materna di colina durante la gravidanza per mitigare gli effetti di PAE su tre esiti primari: memoria di riconoscimento infantile e restrizione della crescita postnatale (peso e circonferenza cranica); (2) valutare l'efficacia di questa integrazione per mitigare gli effetti dell'alcol sui seguenti esiti secondari: condizionamento dell'ammiccamento infantile, durata postnatale e velocità di elaborazione delle informazioni; (3) utilizzare metodi innovativi nell'analisi dell'inferenza causale per esaminare l'aderenza al protocollo come un'importante fonte di variazione nell'efficacia del trattamento e per identificare i fattori sociodemografici associati alla non conformità al fine di facilitare l'attuazione del protocollo di intervento in contesti clinici; e (4) in analisi esplorative, per esaminare se l'integrazione materna di colina è particolarmente efficace nelle donne con minore assunzione di colina nella dieta o scarso stato nutrizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
288

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • ≤20 settimane di gestazione
  • Gravidanza singola
  • Bere pesante (media di ≥30 ml AA/die o binge drinking (≥4 drink standard) in ≥3 occasioni da quando si è incinta)
  • Assunzione dietetica attuale di colina <1 g/giorno
  • Ottima conoscenza della lingua inglese o afrikaans

Criteri di esclusione:

  • Uso di metanfetamine o altre droghe illecite diverse dalla marijuana nell'ultimo anno
  • HIV positivo
  • Trattamento farmacologico per una grave condizione medica preesistente (ad es. diabete, ipertensione, epilessia o problemi cardiaci)
  • Avere un altro figlio iscritto allo studio da una precedente gravidanza
  • Piani per madre o figlio di allontanarsi dall'area prima del completamento degli studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Integrazione di colina ad alte dosi
2 g di colina catione
Integratore alimentare: Bitartrato di colina
Fornito sotto forma di bevanda
Comparatore placebo: Placebo
Placebo identico al trattamento attivo nell'aspetto, nel gusto e nell'olfatto.
Integratore alimentare: Placebo
Fornito sotto forma di bevanda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memoria di riconoscimento infantile
Lasso di tempo: 12 mesi
Preferenza novità dal Fagan Test of Infant Intelligence
12 mesi
Aumento di peso infantile postnatale
Lasso di tempo: 6,5 mesi
6,5 mesi
Crescita postnatale della circonferenza cranica del neonato
Lasso di tempo: 6,5 mesi
6,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di elaborazione delle informazioni infantili
Lasso di tempo: 12 mesi
Velocità di elaborazione sul Fagan Test of Infant Intelligence
12 mesi
Crescita postnatale della lunghezza del bambino
Lasso di tempo: 6,5 mesi
6,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wayne State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Columbia University
University of Cape Town

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sandra W Jacobson, PhD, Wayne State University
  • Investigatore principale: Joseph L Jacobson, PhD, Wayne State University
  • Investigatore principale: Ernesta M Meintjes, PhD, University of Cape Town Faculty of Health Sciences
  • Investigatore principale: R. Colin Carter, MD, MMSc, Columbia University Vagelos College of Physicians and Surgeons

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01AA028053 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Renderemo pubblicamente disponibili i dati raccolti in questo studio in conformità con le politiche stabilite nel NIH/National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) Data-Sharing Policy for Human Subject Grants Research Funded by the NIAAA (NOT-AA-18 -010; https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-AA-18- 010.html). I dati dei singoli partecipanti relativi agli obiettivi principali di questo studio i dati ottenuti con il finanziamento NIAAA saranno caricati nell'archivio dati NIAAA (NIAAADA). Solo i dati anonimi saranno disponibili per la NIAAADA. Sarà inoltre disponibile un dizionario dei dati.

Periodo di condivisione IPD

In base alle politiche NIAAA, i dati saranno resi disponibili per la condivisione con i ricercatori 2 anni dopo la fine della sovvenzione o 2 anni dopo la data di fine di un'estensione gratuita, se rilasciata. La data di fine per le richieste di dati sarà determinata dalle politiche NIAAA.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Secondo le linee guida NIAAA, a fini di ricerca, "gli investigatori presso istituzioni con una Federal Wide Assurance (FWA) potranno accedere ai dati NIAAADA inviando una richiesta di accesso ai dati in conformità con le politiche NIAAADA applicabili (vedere https://ndar.nih .gov/access.html per le politiche di esempio). Le richieste di dati saranno esaminate e concesse da un comitato per l'accesso ai dati della NIAAA". Il protocollo di studio, il piano di analisi statistica e il codice analitico possono essere condivisi su richiesta al PI Sandra W. Jacobson, PhD.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni