Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Respirační účinky E-cigaret mezi mládeží / mladými dospělými

20. listopadu 2024 aktualizováno: Alayna Tackett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Respirační účinky užívání e-cigaret mezi mládeží a mladými dospělými: Prospektivní, longitudinální zkoumání

Používání e-cigaret (EC) mezi mládeží stále roste a EC může být škodlivé pro zdraví dýchacích cest mládeže. Úředníci veřejného zdraví a Food and Drug Administration (FDA) nyní mohou regulovat EC. Navrhovaná studie používá laboratorní a naturalistická hodnocení nazývaná ekologické momentální hodnocení, aby pochopila, jak může užívání EC ovlivnit respirační zdraví mládeže a mladých dospělých uživatelů ve srovnání s nikdy nepoužívajícími vrstevníky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Při použití jednoletého, prospektivního longitudinálního designu dokončí 150 mladých a mladých dospělých ve věku 15-21 let (100 exkluzivních uživatelů EC; 50 nikdy neuživatelů) 5 laboratorních návštěv (základní, 3-, 6-, 9- a 12 měsíců) po > 12 hodinách abstinence, která bude zahrnovat laboratorní hodnocení reaktivity dýchacích cest, zánětu a spirometrie. Všichni účastníci také poskytnou vzorky slin pro bio-potvrzení nikotinu (kotininu). K posouzení akutních změn ve funkci plic souvisejících s užíváním tabákových výrobků budou účastníci dvakrát denně absolvovat „výbuchy“ EMA a domácí spirometrii po dobu 2 týdnů před každou následnou laboratorní návštěvou. Topografie potáhnutí uživatelů EC bude také hodnocena při všech laboratorních návštěvách během 30minutové ad libitum EC potápění, aby se prozkoumala souvislost mezi celkovým vdechovaným objemem a závislostí na nikotinu, kterou sami uvedli, a respiračním zdravím.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
115

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 21 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tento návrh, studie o používání elektronických cigaret mezi mládeží a mladými dospělými, bude zahrnovat jak ženy, tak rasové/etnické menšiny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. mít souhlas rodičů s účastí
  2. vlastní chytrý telefon a je ochotný k němu přidat studijní EMA a aplikaci spirometrie.
  3. aktuální výhradní uživatel EC (schvaluje ≥týdenní používání za poslední 3 měsíce) a hlásí, že nikdy nezkoušel jednorázová hesla
  4. ve věku 15-21 let v době zápisu
  5. ochoten poskytnout informovaný souhlas a zdržet se veškerého užívání tabáku a nikotinu po dobu nejméně 12 hodin před pěti laboratorními sezeními
  6. ochoten absolvovat čtyři, 2-týdenní období denní EMA a domácí spirometrie
  7. číst a mluvit anglicky
  8. nikdy-uživatelé musí uvést, že nikdy nezkoušeli žádný tabákový výrobek, aby byli způsobilí k registraci

Kritéria vyloučení:

  1. self-reported diagnóza plicního onemocnění včetně cystické fibrózy nebo chronické obstrukční plicní nemoci
  2. nestabilní nebo závažné psychiatrické stavy (minulé a stabilní stavy budou povoleny)
  3. anamnéza srdeční příhody nebo úzkosti během posledních 3 měsíců
  4. jste v současné době těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Současní uživatelé e-cigaret
Sledování současných uživatelů e-cigaret
Nikdy uživatelé e-cigaret / tabáku
Nikdy nesledujte uživatele tabákových výrobků nebo e-cigaret.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spirometrie k měření změny vynucené vitální kapacity (FVC) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Účastníci dokončí dvakrát denně domácí spirometrii (diagnostický test plicních funkcí) po dobu 2 týdnů před každým následným sezením.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Spirometrie k měření změny objemu nuceného výdechu (FEV) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Účastníci dokončí dvakrát denně domácí spirometrii (diagnostický test plicních funkcí) po dobu 2 týdnů před každým následným sezením.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Bude zkoumána úroveň závislosti podle typu produktu.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců

Změny v používání produktu hodnoceny s vyhodnocením změn v závislosti pomocí kontrolního seznamu Hooked on Nicotine (HONC).

Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší úroveň závislosti.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Opatření týkající se zdraví dýchacích cest výtěrem z nosu - IL-6
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Vzorky nosní epiteliální výstelkové tekutiny (NELF) poskytnou objektivní údaje o respiračním zdraví (např. markery zánětu, obrany hostitele a poškození plic) a poskytnou odhady expozice/použití nikotinu prostřednictvím kotininu (tj. převládajícího metabolitu nikotinu).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Opatření týkající se zdraví dýchacích cest výtěrem z nosu - IL-8
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Vzorky nosní epiteliální výstelkové tekutiny (NELF) poskytnou objektivní údaje o respiračním zdraví (např. markery zánětu, obrany hostitele a poškození plic) a poskytnou odhady expozice/použití nikotinu prostřednictvím kotininu (tj. převládajícího metabolitu nikotinu). být také přezkoumán, aby poskytl objektivní ukazatele aktuálnosti použití EC a/nebo OTP.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Respirační zdravotní opatření výtěrem z nosu - TNF-alfa
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Vzorky nosní epiteliální výstelkové tekutiny (NELF) poskytnou objektivní údaje o respiračním zdraví (např. markery zánětu, obrany hostitele a poškození plic) a poskytnou odhady expozice/použití nikotinu prostřednictvím kotininu (tj. převládajícího metabolitu nikotinu). být také přezkoumán, aby poskytl objektivní ukazatele aktuálnosti použití EC a/nebo OTP.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Opatření týkající se zdraví dýchacích cest výtěrem z nosu - IL-4
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Vzorky nosní epiteliální výstelkové tekutiny (NELF) poskytnou objektivní údaje o respiračním zdraví (např. markery zánětu, obrany hostitele a poškození plic) a poskytnou odhady expozice/použití nikotinu prostřednictvím kotininu (tj. převládajícího metabolitu nikotinu). být také přezkoumán, aby poskytl objektivní ukazatele aktuálnosti použití EC a/nebo OTP.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Opatření týkající se zdraví dýchacích cest výtěrem z nosu - IL-5
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Vzorky nosní epiteliální výstelkové tekutiny (NELF) poskytnou objektivní údaje o respiračním zdraví (např. markery zánětu, obrany hostitele a poškození plic) a poskytnou odhady expozice/použití nikotinu prostřednictvím kotininu (tj. převládajícího metabolitu nikotinu). být také přezkoumán, aby poskytl objektivní ukazatele aktuálnosti použití EC a/nebo OTP.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Opatření týkající se zdraví dýchacích cest výtěrem z nosu - IL-10
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Vzorky nosní epiteliální výstelkové tekutiny (NELF) poskytnou objektivní údaje o respiračním zdraví (např. markery zánětu, obrany hostitele a poškození plic) a poskytnou odhady expozice/použití nikotinu prostřednictvím kotininu (tj. převládajícího metabolitu nikotinu). být také přezkoumán, aby poskytl objektivní ukazatele aktuálnosti použití EC a/nebo OTP.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Opatření týkající se zdraví dýchacích cest pomocí výtěru z nosu - IL-13
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Vzorky nosní epiteliální výstelkové tekutiny (NELF) poskytnou objektivní údaje o respiračním zdraví (např. markery zánětu, obrany hostitele a poškození plic) a poskytnou odhady expozice/použití nikotinu prostřednictvím kotininu (tj. převládajícího metabolitu nikotinu). být také přezkoumán, aby poskytl objektivní ukazatele aktuálnosti použití EC a/nebo OTP.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Opatření týkající se zdraví dýchacích cest výtěrem z nosu - TARC
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Vzorky nosní epiteliální výstelkové tekutiny (NELF) poskytnou objektivní údaje o respiračním zdraví (např. markery zánětu, obrany hostitele a poškození plic) a poskytnou odhady expozice/použití nikotinu prostřednictvím kotininu (tj. převládajícího metabolitu nikotinu). být také přezkoumán, aby poskytl objektivní ukazatele aktuálnosti použití EC a/nebo OTP.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Respirační zdravotní opatření výtěrem z nosu - Eotaxin
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Vzorky nosní epiteliální výstelkové tekutiny (NELF) poskytnou objektivní údaje o respiračním zdraví (např. markery zánětu, obrany hostitele a poškození plic) a poskytnou odhady expozice/použití nikotinu prostřednictvím kotininu (tj. převládajícího metabolitu nikotinu). být také přezkoumán, aby poskytl objektivní ukazatele aktuálnosti použití EC a/nebo OTP.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Opatření týkající se zdraví dýchacích cest pomocí výtěru z nosu - MCP-1
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Vzorky nosní epiteliální výstelkové tekutiny (NELF) poskytnou objektivní údaje o respiračním zdraví (např. markery zánětu, obrany hostitele a poškození plic) a poskytnou odhady expozice/použití nikotinu prostřednictvím kotininu (tj. převládajícího metabolitu nikotinu). být také přezkoumán, aby poskytl objektivní ukazatele aktuálnosti použití EC a/nebo OTP.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Opatření týkající se zdraví dýchacích cest pomocí výtěru z nosu - MCP-4
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Vzorky nosní epiteliální výstelkové tekutiny (NELF) poskytnou objektivní údaje o respiračním zdraví (např. markery zánětu, obrany hostitele a poškození plic) a poskytnou odhady expozice/použití nikotinu prostřednictvím kotininu (tj. převládajícího metabolitu nikotinu). být také přezkoumán, aby poskytl objektivní ukazatele aktuálnosti použití EC a/nebo OTP.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Opatření týkající se zdraví dýchacích cest výtěrem z nosu - Kotinin
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Vzorky nosní epiteliální výstelkové tekutiny (NELF) poskytnou objektivní údaje o respiračním zdraví (např. markery zánětu, obrany hostitele a poškození plic) a poskytnou odhady expozice/použití nikotinu prostřednictvím kotininu (tj. převládajícího metabolitu nikotinu). být také přezkoumán, aby poskytl objektivní ukazatele aktuálnosti použití EC a/nebo OTP.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Food and Drug Administration (FDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alayna Tackett, PhD, The Ohio State Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OSU-23006
  • 1K01HL148907-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2024-06207 (Jiný identifikátor: NCI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení