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Effetti respiratori delle sigarette elettroniche tra giovani / giovani adulti

20 novembre 2024 aggiornato da: Alayna Tackett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Effetti respiratori dell'uso di sigarette elettroniche tra giovani e giovani adulti: un'indagine prospettica longitudinale

L'uso di sigarette elettroniche (EC) continua ad aumentare tra i giovani e l'EC può essere dannoso per la salute respiratoria dei giovani. I funzionari della sanità pubblica e la Food and Drug Administration (FDA) possono ora regolamentare le CE. Lo studio proposto utilizza una valutazione in laboratorio e naturalistica chiamata valutazione momentanea ecologica per capire in che modo l'uso di EC può influire sulla salute respiratoria dei consumatori giovani e giovani adulti rispetto ai coetanei che non ne fanno mai uso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Utilizzando un disegno longitudinale prospettico di 1 anno, 150 giovani e giovani adulti di età compresa tra 15 e 21 anni (100 utilizzatori di EC esclusivi; 50 non utilizzatori) completeranno 5 visite di laboratorio (linea di base, 3-, 6-, 9- e 12 mesi) dopo > 12 ore di astinenza, che includerà valutazioni respiratorie di laboratorio della reattività delle vie aeree, infiammazione e spirometria. Tutti i partecipanti forniranno anche campioni salivari per la bioconferma della nicotina (cotinina). Per valutare i cambiamenti acuti nel funzionamento polmonare correlati all'uso di prodotti del tabacco, i partecipanti completeranno due volte al giorno "raffiche" EMA e spirometria domiciliare per le 2 settimane prima di ogni visita di laboratorio di follow-up. Verrà valutata anche la topografia del soffio degli utenti di EC in tutte le visite di laboratorio durante una sessione di puffing EC ad libitum di 30 minuti, per esaminare l'associazione tra volume totale inalato e dipendenza da nicotina auto-riferita e salute respiratoria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
115

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 21 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La presente proposta, uno studio sull'uso della sigaretta elettronica tra i giovani e i giovani adulti, includerà sia le donne che le minoranze razziali/etniche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. avere il consenso dei genitori per partecipare
  2. possiedo uno smartphone e desideroso di aggiungere ad esso lo studio EMA e l'applicazione di spirometria.
  3. un attuale utente EC esclusivo (approva l'uso ≥settimanale negli ultimi 3 mesi) e riferisce di non aver mai provato OTP
  4. età compresa tra 15 e 21 anni al momento dell'iscrizione
  5. disposto a fornire il consenso informato e ad astenersi da qualsiasi uso di tabacco e nicotina per almeno 12 ore prima delle cinque sessioni di laboratorio
  6. disposto a completare quattro periodi di 2 settimane di EMA quotidiano e spirometria domiciliare
  7. leggere e parlare inglese
  8. i never-users devono indicare di non aver mai provato alcun prodotto del tabacco per essere idonei all'iscrizione

Criteri di esclusione:

  1. diagnosi autodichiarata di malattie polmonari inclusa la fibrosi cistica o la broncopneumopatia cronica ostruttiva
  2. condizioni psichiatriche instabili o significative (saranno ammesse condizioni pregresse e stabili)
  3. anamnesi di evento cardiaco o distress negli ultimi 3 mesi
  4. sono attualmente in stato di gravidanza, stanno pianificando una gravidanza o stanno allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Utenti attuali di sigarette elettroniche
Monitoraggio degli attuali utilizzatori di sigarette elettroniche
Mai utilizzatori di sigarette elettroniche/tabacco
Non monitorare mai gli utenti di prodotti a base di tabacco o sigarette elettroniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spirometria per misurare la variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
I partecipanti completeranno la spirometria domiciliare due volte al giorno (un test diagnostico della funzionalità polmonare) per le 2 settimane prima di ciascuna sessione di follow-up.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Spirometria per misurare la variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato (FEV)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
I partecipanti completeranno la spirometria domiciliare due volte al giorno (un test diagnostico della funzionalità polmonare) per le 2 settimane prima di ciascuna sessione di follow-up.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Verrà esaminato il livello di dipendenza per tipo di prodotto.
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi

Cambiamenti nell'uso del prodotto valutati con una valutazione dei cambiamenti nella dipendenza utilizzando la Hooked on Nicotine Checklist (HONC).

I punteggi vanno da 0 a 10 con valori più alti che indicano maggiori livelli di dipendenza.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Misure di salute respiratoria mediante tampone nasale - IL-6
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
I campioni di liquido di rivestimento epiteliale nasale (NELF) forniranno dati oggettivi sulla salute respiratoria (ad esempio, marcatori di infiammazione, difesa dell'ospite e danno polmonare) e forniranno stime dell'esposizione/uso della nicotina tramite la cotinina (ovvero il metabolita predominante della nicotina).
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Misure di salute respiratoria mediante tampone nasale - IL-8
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
I campioni di liquido di rivestimento epiteliale nasale (NELF) forniranno dati oggettivi sulla salute respiratoria (ad esempio, marcatori di infiammazione, difesa dell'ospite e danno polmonare) e forniranno stime dell'esposizione/uso della nicotina tramite la cotinina (ovvero, il metabolita predominante della nicotina). essere esaminati anche per fornire indicatori oggettivi dell'attualità dell'uso della CE e/o dell'OTP.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Misure di salute respiratoria mediante tampone nasale - TNF-alfa
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
I campioni di liquido di rivestimento epiteliale nasale (NELF) forniranno dati oggettivi sulla salute respiratoria (ad esempio, marcatori di infiammazione, difesa dell'ospite e danno polmonare) e forniranno stime dell'esposizione/uso della nicotina tramite la cotinina (ovvero, il metabolita predominante della nicotina). essere esaminati anche per fornire indicatori oggettivi dell'attualità dell'uso della CE e/o dell'OTP.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Misure di salute respiratoria mediante tampone nasale - IL-4
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
I campioni di liquido di rivestimento epiteliale nasale (NELF) forniranno dati oggettivi sulla salute respiratoria (ad esempio, marcatori di infiammazione, difesa dell'ospite e danno polmonare) e forniranno stime dell'esposizione/uso della nicotina tramite la cotinina (ovvero, il metabolita predominante della nicotina). essere esaminati anche per fornire indicatori oggettivi dell'attualità dell'uso della CE e/o dell'OTP.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Misure di salute respiratoria mediante tampone nasale - IL-5
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
I campioni di liquido di rivestimento epiteliale nasale (NELF) forniranno dati oggettivi sulla salute respiratoria (ad esempio, marcatori di infiammazione, difesa dell'ospite e danno polmonare) e forniranno stime dell'esposizione/uso della nicotina tramite la cotinina (ovvero, il metabolita predominante della nicotina). essere esaminati anche per fornire indicatori oggettivi dell'attualità dell'uso della CE e/o dell'OTP.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Misure di salute respiratoria mediante tampone nasale - IL-10
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
I campioni di liquido di rivestimento epiteliale nasale (NELF) forniranno dati oggettivi sulla salute respiratoria (ad esempio, marcatori di infiammazione, difesa dell'ospite e danno polmonare) e forniranno stime dell'esposizione/uso della nicotina tramite la cotinina (ovvero, il metabolita predominante della nicotina). essere esaminati anche per fornire indicatori oggettivi dell'attualità dell'uso della CE e/o dell'OTP.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Misure di salute respiratoria mediante tampone nasale - IL-13
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
I campioni di liquido di rivestimento epiteliale nasale (NELF) forniranno dati oggettivi sulla salute respiratoria (ad esempio, marcatori di infiammazione, difesa dell'ospite e danno polmonare) e forniranno stime dell'esposizione/uso della nicotina tramite la cotinina (ovvero, il metabolita predominante della nicotina). essere esaminati anche per fornire indicatori oggettivi dell'attualità dell'uso della CE e/o dell'OTP.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Misure di salute respiratoria mediante tampone nasale - TARC
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
I campioni di liquido di rivestimento epiteliale nasale (NELF) forniranno dati oggettivi sulla salute respiratoria (ad esempio, marcatori di infiammazione, difesa dell'ospite e danno polmonare) e forniranno stime dell'esposizione/uso della nicotina tramite la cotinina (ovvero, il metabolita predominante della nicotina). essere esaminati anche per fornire indicatori oggettivi dell'attualità dell'uso della CE e/o dell'OTP.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Misure di salute respiratoria mediante tampone nasale - Eotaxina
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
I campioni di liquido di rivestimento epiteliale nasale (NELF) forniranno dati oggettivi sulla salute respiratoria (ad esempio, marcatori di infiammazione, difesa dell'ospite e danno polmonare) e forniranno stime dell'esposizione/uso della nicotina tramite la cotinina (ovvero, il metabolita predominante della nicotina). essere esaminati anche per fornire indicatori oggettivi dell'attualità dell'uso della CE e/o dell'OTP.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Misure di salute respiratoria mediante tampone nasale - MCP-1
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
I campioni di liquido di rivestimento epiteliale nasale (NELF) forniranno dati oggettivi sulla salute respiratoria (ad esempio, marcatori di infiammazione, difesa dell'ospite e danno polmonare) e forniranno stime dell'esposizione/uso della nicotina tramite la cotinina (ovvero, il metabolita predominante della nicotina). essere esaminati anche per fornire indicatori oggettivi dell'attualità dell'uso della CE e/o dell'OTP.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Misure di salute respiratoria mediante tampone nasale - MCP-4
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
I campioni di liquido di rivestimento epiteliale nasale (NELF) forniranno dati oggettivi sulla salute respiratoria (ad esempio, marcatori di infiammazione, difesa dell'ospite e danno polmonare) e forniranno stime dell'esposizione/uso della nicotina tramite la cotinina (ovvero, il metabolita predominante della nicotina). essere esaminati anche per fornire indicatori oggettivi dell'attualità dell'uso della CE e/o dell'OTP.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Misure di salute respiratoria mediante tampone nasale - Cotinina
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
I campioni di liquido di rivestimento epiteliale nasale (NELF) forniranno dati oggettivi sulla salute respiratoria (ad esempio, marcatori di infiammazione, difesa dell'ospite e danno polmonare) e forniranno stime dell'esposizione/uso della nicotina tramite la cotinina (ovvero, il metabolita predominante della nicotina). essere esaminati anche per fornire indicatori oggettivi dell'attualità dell'uso della CE e/o dell'OTP.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Food and Drug Administration (FDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alayna Tackett, PhD, The Ohio State Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OSU-23006
  • 1K01HL148907-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2024-06207 (Altro identificatore: NCI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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