Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respiratoriske virkninger af e-cigaretter blandt unge / unge voksne

20. november 2024 opdateret af: Alayna Tackett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Respiratoriske virkninger af e-cigaretbrug blandt unge og unge voksne: en prospektiv, longitudinel undersøgelse

Brug af e-cigaret (EC) fortsætter med at stige blandt unge, og EC kan være skadeligt for unges åndedrætssundhed. Offentlige sundhedsembedsmænd og Food and Drug Administration (FDA) kan nu regulere EC'er. Den foreslåede undersøgelse bruger en laboratorieundersøgelse og en naturalistisk vurdering kaldet økologisk momentan vurdering for at forstå, hvordan brugen af ​​ECs kan påvirke respiratorisk sundhed hos unge og unge voksne brugere sammenlignet med jævnaldrende, der aldrig bruger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved at bruge et 1-årigt, prospektivt langsgående design vil 150 unge og unge voksne i alderen 15-21 år (100 eksklusive EF-brugere; 50 aldrig-brugere) gennemføre 5 laboratoriebesøg (baseline, 3-, 6-, 9- og 12 måneder) efter >12 timers abstinens, hvilket vil omfatte laboratoriebaserede respiratoriske vurderinger af luftvejsreaktivitet, inflammation og spirometri. Alle deltagere vil også give spytprøver til bio-bekræftelse af nikotin (kotinin). For at vurdere akutte ændringer i lungefunktion relateret til brug af tobaksprodukter, vil deltagerne gennemføre to gange daglige EMA "bursts" og hjemmebaseret spirometri i de 2 uger forud for hvert opfølgende laboratoriebesøg. EC-brugeres pusttopografi vil også blive vurderet ved alle laboratoriebesøg under en 30-minutters ad libitum EC-pustningssession for at undersøge sammenhængen mellem totalt inhaleret volumen og selvrapporteret nikotinafhængighed og respiratorisk sundhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
115

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 21 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det foreliggende forslag, en undersøgelse af e-cigaretbrug blandt unge og unge voksne, vil omfatte både kvinder og race/etniske minoriteter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. have forældres samtykke til at deltage
  2. ejer en smartphone og er villig til at tilføje studie-EMA og spirometriapplikation til den.
  3. en nuværende eksklusiv EF-bruger (godkender ≥ugentlig brug i løbet af de seneste 3 måneder) og rapporter aldrig at prøve engangsbrugere
  4. mellem 15-21 år på indskrivningstidspunktet
  5. villig til at give informeret samtykke og afholde sig fra al tobaks- og nikotinbrug i mindst 12 timer før de fem laboratoriesessioner
  6. villig til at gennemføre fire, 2-ugers perioder med daglig EMA og hjemmebaseret spirometri
  7. læse og tale engelsk
  8. aldrig-brugere skal angive, at de aldrig har prøvet noget tobaksprodukt for at være berettiget til tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. selvrapporteret diagnose af lungesygdom, herunder cystisk fibrose eller kronisk obstruktiv lungesygdom
  2. ustabile eller betydelige psykiatriske tilstande (tidligere og stabile tilstande vil være tilladt)
  3. anamnese med hjertebegivenhed eller lidelse inden for de seneste 3 måneder
  4. er i øjeblikket gravid, planlægger at blive gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Nuværende brugere af e-cigaret
Overvågning af nuværende e-cigaretbrugere
Aldrig E-cigaret-/tobaksbrugere
Overvåger aldrig brugere af tobaks- eller e-cigaretprodukter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spirometri til måling af ændringen fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Deltagerne vil gennemføre to gange daglig hjemmebaseret spirometri (en lungefunktionsdiagnostisk test) i de 2 uger forud for hver opfølgningssession.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Spirometri til måling af ændringen fra baseline i forceret udåndingsvolumen (FEV)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Deltagerne vil gennemføre to gange daglig hjemmebaseret spirometri (en lungefunktionsdiagnostisk test) i de 2 uger forud for hver opfølgningssession.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Afhængighedsniveau efter produkttype vil blive undersøgt.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Ændringer i produktanvendelse evalueret med en evaluering af ændringerne i afhængighed ved hjælp af Hooked on Nicotine Checklist (HONC).

Score varierer fra 0 til 10 med højere værdier, der indikerer større niveauer af afhængighed.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Åndedrætssundhedsforanstaltninger med næsepodning - IL-6
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Næseepitelforingsvæske (NELF) prøver vil give objektive data om respiratorisk sundhed (f.eks. markører for inflammation, værtsforsvar og lungeskade) og vil give estimater af nikotineksponering/brug via cotinin (dvs. den dominerende metabolit af nikotin).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Åndedrætssundhedsforanstaltninger med næsepodning - IL-8
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Næseepitelforingsvæske (NELF) prøver vil give objektive data om respiratorisk sundhed (f.eks. markører for inflammation, værtsforsvar og lungeskade) og vil give estimater af nikotineksponering/brug via cotinin (dvs. den dominerende metabolit af nikotin) vil også blive undersøgt for at give objektive indikatorer for seneste anvendelse af EF og/eller OTP.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Åndedrætssundhedsforanstaltninger med næsepodning - TNF-alfa
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Næseepitelforingsvæske (NELF) prøver vil give objektive data om respiratorisk sundhed (f.eks. markører for inflammation, værtsforsvar og lungeskade) og vil give estimater af nikotineksponering/brug via cotinin (dvs. den dominerende metabolit af nikotin) vil også blive undersøgt for at give objektive indikatorer for seneste anvendelse af EF og/eller OTP.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Åndedrætssundhedsforanstaltninger med næsepodning - IL-4
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Næseepitelforingsvæske (NELF) prøver vil give objektive data om respiratorisk sundhed (f.eks. markører for inflammation, værtsforsvar og lungeskade) og vil give estimater af nikotineksponering/brug via cotinin (dvs. den dominerende metabolit af nikotin) vil også blive undersøgt for at give objektive indikatorer for seneste anvendelse af EF og/eller OTP.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Åndedrætssundhedsforanstaltninger med næsepodning - IL-5
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Næseepitelforingsvæske (NELF) prøver vil give objektive data om respiratorisk sundhed (f.eks. markører for inflammation, værtsforsvar og lungeskade) og vil give estimater af nikotineksponering/brug via cotinin (dvs. den dominerende metabolit af nikotin) vil også blive undersøgt for at give objektive indikatorer for seneste anvendelse af EF og/eller OTP.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Åndedrætssundhedsforanstaltninger med næsepodning - IL-10
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Næseepitelforingsvæske (NELF) prøver vil give objektive data om respiratorisk sundhed (f.eks. markører for inflammation, værtsforsvar og lungeskade) og vil give estimater af nikotineksponering/brug via cotinin (dvs. den dominerende metabolit af nikotin) vil også blive undersøgt for at give objektive indikatorer for seneste anvendelse af EF og/eller OTP.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Åndedrætssundhedsforanstaltninger med næsepodning - IL-13
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Næseepitelforingsvæske (NELF) prøver vil give objektive data om respiratorisk sundhed (f.eks. markører for inflammation, værtsforsvar og lungeskade) og vil give estimater af nikotineksponering/brug via cotinin (dvs. den dominerende metabolit af nikotin) vil også blive undersøgt for at give objektive indikatorer for seneste anvendelse af EF og/eller OTP.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Åndedrætssundhedsforanstaltninger med næsepodning - TARC
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Næseepitelforingsvæske (NELF) prøver vil give objektive data om respiratorisk sundhed (f.eks. markører for inflammation, værtsforsvar og lungeskade) og vil give estimater af nikotineksponering/brug via cotinin (dvs. den dominerende metabolit af nikotin) vil også blive undersøgt for at give objektive indikatorer for seneste anvendelse af EF og/eller OTP.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Åndedrætssundhedsforanstaltninger med næsepodning - Eotaxin
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Næseepitelforingsvæske (NELF) prøver vil give objektive data om respiratorisk sundhed (f.eks. markører for inflammation, værtsforsvar og lungeskade) og vil give estimater af nikotineksponering/brug via cotinin (dvs. den dominerende metabolit af nikotin) vil også blive undersøgt for at give objektive indikatorer for seneste anvendelse af EF og/eller OTP.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Åndedrætssundhedsforanstaltninger med næsepodning - MCP-1
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Næseepitelforingsvæske (NELF) prøver vil give objektive data om respiratorisk sundhed (f.eks. markører for inflammation, værtsforsvar og lungeskade) og vil give estimater af nikotineksponering/brug via cotinin (dvs. den dominerende metabolit af nikotin) vil også blive undersøgt for at give objektive indikatorer for seneste anvendelse af EF og/eller OTP.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Åndedrætssundhedsforanstaltninger med næsepodning - MCP-4
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Næseepitelforingsvæske (NELF) prøver vil give objektive data om respiratorisk sundhed (f.eks. markører for inflammation, værtsforsvar og lungeskade) og vil give estimater af nikotineksponering/brug via cotinin (dvs. den dominerende metabolit af nikotin) vil også blive undersøgt for at give objektive indikatorer for seneste anvendelse af EF og/eller OTP.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Åndedrætssundhedsforanstaltninger med næsepodning - Cotinin
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Næseepitelforingsvæske (NELF) prøver vil give objektive data om respiratorisk sundhed (f.eks. markører for inflammation, værtsforsvar og lungeskade) og vil give estimater af nikotineksponering/brug via cotinin (dvs. den dominerende metabolit af nikotin) vil også blive undersøgt for at give objektive indikatorer for seneste anvendelse af EF og/eller OTP.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Food and Drug Administration (FDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alayna Tackett, PhD, The Ohio State Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OSU-23006
  • 1K01HL148907-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2024-06207 (Anden identifikator: NCI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger