Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost rekonvalescentní plazmy COVID-19

6. prosince 2023 aktualizováno: Institute for Transfusion Medicine of RNM

Použití rekonvalescentní plazmy COVID-19 u pacientů infikovaných COVID-19 (SARS-CoV-2) – účinnost a bezpečnost

Podávání rekonvalescentní plazmy získané od dárců s předchozí dokumentovanou infekcí SARS-CoV-2

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současné době neexistují žádné ověřené terapeutické možnosti pro koronavirové onemocnění (COVID-19), infekci způsobenou těžkým akutním respiračním syndromem Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Lidská rekonvalescentní plazma je možností léčby COVID-19. Zkušenosti z předchozích propuknutí s jinými koronaviry, jako jsou SARS-CoV-1, MERS a H1N1, ukazují, že rekonvalescentní plazma může být účinná. Rekonvalescentní plazma bude získána plazmaferézou nebo pravidelným dárcovstvím plné krve u subjektů, které se zotavily z COVID-19 a které jsou jinak způsobilé k darování podle institucionálního protokolu. Příjemci budou pacienti s COVID-19 vyžadující hospitalizaci. Bude podána transfuze rekonvalescentní plazmy odpovídající krevní skupině a příjemci budou sledováni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Severní Makedonie
      • Skopje, Severní Makedonie, 1000
        • Institute for Transfusion Medicine of RNM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

Dárci krve:

  1. Věk: >18 a <60 let
  2. Tělesná hmotnost: >55 kg
  3. Potvrzená předchozí infekce SARS CoV-2
  4. Minimálně 28 dní po posledním příznaku nebo ukončení izolace, popř
  5. 21 dní bez příznaků od data negativního testu SARS CoV-2
  6. Písemný informovaný souhlas s účastí na této klinické studii, s darováním plazmy a s uchováním vzorku pro budoucí testování.
  7. Koncentrace IgG protilátek COVID-19 vyšší než 5 AU/ml (Protože měření titrů neutralizačních protilátek nyní není k dispozici, provádí se uchování retenčního vzorku z odběru rekonvalescentní plazmy pro stanovení titrů protilátek později)
  8. Mužští dárci nebo dárkyně, které nebyly těhotné, nebo dárkyně, které byly těhotné, byly testovány negativně na protilátky HLA
  9. Jednotlivci, kteří splňují všechny pravidelné požadavky způsobilosti dobrovolného dárce

Pacienti/příjemci:

  1. Věk: >18 let
  2. Přijata do zařízení akutní péče pro léčbu komplikací COVID-19
  3. Pacienti s těžkým nebo bezprostředně život ohrožujícím onemocněním COVID-19, popř
  4. Pacienti, kteří jsou poskytovatelem zdravotní péče posouzeni jako vystavení vysokému riziku progrese do závažného nebo život ohrožujícího onemocnění.
  5. Informovaný souhlas poskytnutý pacientem nebo zmocněncem pro zdravotní péči

Kritéria vyloučení:

Dárci krve:

  1. Věk: <18 nebo >60 let
  2. Ženy, které jsou těhotné
  3. HIV1,2 hepatitida B, C nebo infekce syfilis
  4. Dárci nezpůsobilí k pravidelnému dobrovolnému dárcovství krve

Pacienti/příjemci:

  1. Věk: <18 let
  2. Kontraindikace transfuze (těžké objemové přetížení, anamnéza anafylaxe na krevní produkty)
  3. Pacienti, kteří byli v posledních 30 dnech léčeni imunoglobulinem
  4. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Hospitalizovaní pacienti s infekcí SARS CoV-2
Hospitalizovaní pacienti s infekcí SARS CoV-2 dostanou rekonvalescentní plazmu proti SARS-CoV-2
Biologický: anti-SARS-CoV-2 rekonvalescentní plazma
Podávání rekonvalescentní plazmy získané od dárců s předchozí dokumentovanou infekcí SARS-CoV-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání podpory okysličení
Časové okno: 28 dní po transfuzi nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Celkový počet dní, po které pacienti potřebovali respirační podporu.
28 dní po transfuzi nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: 28 dní po transfuzi nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Celkový počet dní, kdy byli pacienti přijati do nemocnice po rekonvalescenční transfuzi plazmy.
28 dní po transfuzi nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Vstup na JIP
Časové okno: 28 dní po transfuzi nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Celkový počet subjektů, které mají být přijaty na JIP po rekonvalescentní transfuzi plazmy.
28 dní po transfuzi nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Počet účastníků s dny bez kyslíku
Časové okno: 28 dní po transfuzi nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Počet účastníků bez podpory oxygenace po podání rekonvalescentní plazmy
28 dní po transfuzi nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: 28 dní po transfuzi nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky během protokolu studie
28 dní po transfuzi nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ podpory dýchání
Časové okno: 28 dní po transfuzi nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Typ doplňkové kyslíkové podpory (např. nosní kanyla, nosní kanyla s vysokým průtokem, neinvazivní ventilace, intubace a invazivní mechanická ventilace, záchranná ventilace)
28 dní po transfuzi nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Počet účastníků s různými klinickými výsledky včetně úmrtí, kritického onemocnění a zotavení
Časové okno: 28 dní po transfuzi nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Počet účastníků s různými klinickými výsledky včetně úmrtí, kritického onemocnění, omezení aktivit a zotavení
28 dní po transfuzi nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute for Transfusion Medicine of RNM

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Clinic for Infectious Diseases, North Macedonia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rada Grubovic Rastvorceva, MD MSci PhD, Institute for Transfusion Medicine of RNM
  • Vrchní vyšetřovatel: Sedulla Useini, MD, Institute for Transfusion Medicine of RNM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ITM05/2020MKD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude na požádání sdílena s dalšími klinickými výzkumníky zapojenými do podobných studií nebo metaanalýz

Časový rámec sdílení IPD

Od zveřejnění výsledků na dalších 5 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zainteresovaní výzkumní pracovníci by měli napsat hlavním výzkumníkům této studie vysvětlení, proč tato data potřebují

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení