Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo osocza rekonwalescencyjnego COVID-19

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Institute for Transfusion Medicine of RNM

Zastosowanie osocza rekonwalescencyjnego COVID-19 u pacjentów zakażonych COVID-19 (SARS-CoV-2) – skuteczność i bezpieczeństwo

Podawanie osocza rekonwalescencyjnego pozyskanego od dawców z wcześniej udokumentowanym zakażeniem SARS-CoV-2

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecnie nie ma sprawdzonych opcji terapeutycznych dla choroby koronawirusowej (COVID-19), zakażenia wywołanego przez zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej, koronawirus 2 (SARS-CoV-2). Ludzkie osocze ozdrowieńców jest opcją leczenia COVID-19. Doświadczenia z wcześniejszych epidemii innych koronawirusów, takich jak SARS-CoV-1, MERS i H1N1, pokazują, że osocze rekonwalescentów może być skuteczne. Osocze rekonwalescentów będzie pozyskiwane poprzez plazmaferezę lub regularne oddawanie krwi pełnej od osób, które wyzdrowiały z COVID-19 i które w inny sposób kwalifikują się do dawstwa zgodnie z protokołem instytucjonalnym. Odbiorcami będą pacjenci z COVID-19 wymagający hospitalizacji. Dopasowana do grupy krwi transfuzja osocza rekonwalescentów zostanie podana w infuzji, a biorcy będą obserwowani.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

Dawcy krwi:

  1. Wiek: >18 i <60 lat
  2. Masa ciała : >55 kg
  3. Potwierdzona wcześniejsza infekcja SARS CoV-2
  4. Minimum 28 dni od wystąpienia ostatniego objawu lub zakończenia izolacji, lub
  5. 21 dzień bez objawów od daty negatywnego testu SARS CoV-2
  6. Pisemna świadoma zgoda na udział w tym badaniu klinicznym, oddanie osocza i przechowywanie próbki do przyszłych badań.
  7. Stężenie przeciwciał IgG COVID-19 powyżej 5 AU/ml (Ponieważ pomiar miana przeciwciał neutralizujących nie jest obecnie dostępny, przeprowadza się przechowywanie próbki retencyjnej z osocza rekonwalescenta w celu określenia miana przeciwciał w późniejszym terminie)
  8. Dawcy płci męskiej lub kobiety, które nie były w ciąży, lub kobiety, które były w ciąży, miały ujemny wynik testu na obecność przeciwciał HLA
  9. Osoby, które spełniają wszystkie standardowe wymagania kwalifikacyjne dobrowolnych dawców

Pacjenci/odbiorcy:

  1. Wiek: >18 lat
  2. Przyjęty na ostry dyżur w celu leczenia powikłań COVID-19
  3. Pacjenci z ciężkim lub bezpośrednio zagrażającym życiu COVID-19 lub
  4. Pacjenci, którzy zostali uznani przez pracownika służby zdrowia za znajdujących się w grupie wysokiego ryzyka progresji do ciężkiej lub zagrażającej życiu choroby.
  5. Świadoma zgoda udzielona przez pacjenta lub pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej

Kryteria wyłączenia:

Dawcy krwi:

  1. Wiek : <18 lub >60 lat
  2. Kobiety w ciąży
  3. HIV1,2 wirusowe zapalenie wątroby typu B, C lub zakażenie kiłą
  4. Dawcy niekwalifikujący się do regularnego honorowego krwiodawstwa

Pacjenci/odbiorcy:

  1. Wiek: <18 lat
  2. Przeciwwskazania do transfuzji (poważne przeciążenie objętościowe, historia anafilaksji na produkty krwiopochodne)
  3. Pacjenci, którzy otrzymywali w ciągu ostatnich 30 dni terapię immunoglobulinami
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Pacjenci hospitalizowani z zakażeniem SARS CoV-2
Hospitalizowani pacjenci z zakażeniem SARS CoV-2 otrzymają rekonwalescencyjne osocze anty SARS-CoV-2
Biologiczny: osocze ozdrowieńców anty-SARS-CoV-2
Podawanie osocza rekonwalescencyjnego pozyskanego od dawców z wcześniej udokumentowanym zakażeniem SARS-CoV-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wsparcia tlenowego
Ramy czasowe: 28 dni po transfuzji lub do wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Całkowita liczba dni, w których pacjenci wymagali wspomagania oddychania.
28 dni po transfuzji lub do wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: 28 dni po transfuzji lub do wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Całkowita liczba dni, przez które pacjenci byli przyjęci do szpitala po przetoczeniu osocza w okresie rekonwalescencji.
28 dni po transfuzji lub do wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: 28 dni po transfuzji lub do wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Całkowita liczba pacjentów przyjętych na OIOM po rekonwalescencyjnej transfuzji osocza.
28 dni po transfuzji lub do wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Liczba uczestników z dniami bez dotlenienia
Ramy czasowe: 28 dni po transfuzji lub do wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Liczba uczestników bez wsparcia tlenowego po otrzymaniu osocza rekonwalescencji
28 dni po transfuzji lub do wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni po transfuzji lub do wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Liczba uczestników, u których w trakcie protokołu badania wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane
28 dni po transfuzji lub do wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj wspomagania oddechowego
Ramy czasowe: 28 dni po transfuzji lub do wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Rodzaj dodatkowego wsparcia tlenowego (np. kaniula nosowa, kaniula nosowa o wysokim przepływie, wentylacja nieinwazyjna, intubacja i inwazyjna wentylacja mechaniczna, wentylacja ratownicza)
28 dni po transfuzji lub do wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Liczba uczestników z różnymi wynikami klinicznymi, w tym śmiercią, chorobą krytyczną i wyzdrowieniem
Ramy czasowe: 28 dni po transfuzji lub do wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Liczba uczestników z różnymi wynikami klinicznymi, w tym śmiercią, krytyczną chorobą, ograniczeniem aktywności i rekonwalescencją
28 dni po transfuzji lub do wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute for Transfusion Medicine of RNM

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Clinic for Infectious Diseases, North Macedonia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rada Grubovic Rastvorceva, MD MSci PhD, Institute for Transfusion Medicine of RNM
  • Główny śledczy: Sedulla Useini, MD, Institute for Transfusion Medicine of RNM

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ITM05/2020MKD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD zostaną udostępnione na żądanie innym badaczom klinicznym zaangażowanym w podobne badania lub metaanalizy

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od publikacji wyników przez kolejne 5 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zainteresowani badacze powinni napisać do głównych badaczy tego badania, wyjaśniając, dlaczego potrzebują tych danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami