Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af COVID-19 rekonvalescent plasma

6. december 2023 opdateret af: Institute for Transfusion Medicine of RNM

Brug af COVID-19 rekonvalescent plasma hos patienter inficeret med COVID-19 (SARS-CoV-2) - Effektivitet og sikkerhed

Administration af rekonvalescent plasma opnået fra donorer med tidligere dokumenteret SARS-CoV-2-infektion

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er i øjeblikket ingen dokumenterede terapeutiske muligheder for coronavirus sygdom (COVID-19), infektionen forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Human rekonvalescent plasma er en mulighed for behandling af COVID-19. Erfaringer fra tidligere udbrud med andre coronavirus, såsom SARS-CoV-1, MERS og H1N1 viser, at rekonvalescent plasma kan være effektivt. Rekonvalescent plasma vil blive opnået ved plasmaferese eller regelmæssig fuldblodsdonation hos forsøgspersoner, der er blevet raske efter COVID-19, og som ellers er berettiget til donation i henhold til den institutionelle protokol. Modtagerne vil være COVID-19-patienter, der har behov for indlæggelse. En blodtype matchet transfusion af rekonvalescent plasma vil blive infunderet, og modtagerne vil blive fulgt op.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nordmakedonien
      • Skopje, Nordmakedonien, 1000
        • Institute for Transfusion Medicine of RNM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Bloddonorer:

  1. Alder: >18 og <60 år
  2. Kropsvægt: >55 kg
  3. Bekræftet tidligere SARS CoV-2 infektion
  4. Minimum 28 dage efter sidste symptom eller afslutning af isolationen, eller
  5. 21 dage uden symptomer fra datoen for den negative SARS CoV-2 test
  6. Skriftligt informeret samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg, at donere plasma og opbevare prøven til fremtidig testning.
  7. Koncentration af COVID-19 IgG-antistoffer på mere end 5 AU/ml (fordi måling af neutraliserende antistoftitre ikke er tilgængelig nu, udføres opbevaring af retentionsprøve fra den rekonvalescente plasmadonation for at bestemme antistoftitre på et senere tidspunkt)
  8. Mandlige donorer eller kvindelige donorer, der ikke har været gravide, eller kvindelige donorer, der har været gravide testet negative for HLA-antistoffer
  9. Personer, der opfylder alle almindelige frivillige donorers berettigelseskrav

Patienter/modtagere:

  1. Alder: >18 år
  2. Indlagt på et akutcenter til behandling af COVID-19 komplikationer
  3. Patienter med alvorlig eller umiddelbart livstruende COVID-19, eller
  4. Patienter, som af en sundhedsudbyder vurderes at have høj risiko for progression til alvorlig eller livstruende sygdom.
  5. Informeret samtykke givet af patienten eller sundhedsvæsenets fuldmægtig

Ekskluderingskriterier:

Bloddonorer:

  1. Alder: <18 eller >60 år
  2. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide
  3. HIV1,2 hepatitis B,C eller syfilisinfektion
  4. Donorer, der ikke er berettigede til almindelig frivillig bloddonation

Patienter/modtagere:

  1. Alder: <18 år
  2. Kontraindikation til transfusion (alvorlig volumenoverbelastning, anafylaksi til blodprodukter)
  3. Patienter, der har modtaget immunglobulinbehandling inden for de seneste 30 dage
  4. Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Indlagte patienter med SARS CoV-2-infektion
Indlagte patienter med SARS CoV-2-infektion vil modtage et anti-SARS-CoV-2 rekonvalescent plasma
Biologisk: anti-SARS-CoV-2 rekonvalescent plasma
Administration af rekonvalescent plasma opnået fra donorer med tidligere dokumenteret SARS-CoV-2-infektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af iltningsstøtte
Tidsramme: 28 dage efter transfusion eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)
Det samlede antal dage patienter havde brug for respiratorisk støtte.
28 dage efter transfusion eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)
Hospitalets varighed (LOS)
Tidsramme: 28 dage efter transfusion eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)
Samlet antal dage patienter blev indlagt på hospitalet efter rekonvalescent plasmatransfusion.
28 dage efter transfusion eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)
ICU indlæggelse
Tidsramme: 28 dage efter transfusion eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)
Samlet antal forsøgspersoner, der skal indlægges på intensivafdelingen efter rekonvalescent plasmatransfusion.
28 dage efter transfusion eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)
Antal deltagere med iltfri dage
Tidsramme: 28 dage efter transfusion eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)
Antal deltagere uden iltningsstøtte efter at have modtaget rekonvalescent plasma
28 dage efter transfusion eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 28 dage efter transfusion eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger under undersøgelsesprotokollen
28 dage efter transfusion eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type af åndedrætsstøtte
Tidsramme: 28 dage efter transfusion eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)
Type af supplerende iltstøtte (f.eks. næsekanyle, højflow næsekanyle, non-invasiv ventilation, intubation og invasiv mekanisk ventilation, redningsventilation)
28 dage efter transfusion eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)
Antal deltagere med forskellige kliniske resultater, herunder død, kritisk sygdom og bedring
Tidsramme: 28 dage efter transfusion eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)
Antal deltagere med forskellige kliniske resultater, herunder død, kritisk sygdom, begrænsning af aktiviteter og bedring
28 dage efter transfusion eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute for Transfusion Medicine of RNM

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Clinic for Infectious Diseases, North Macedonia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rada Grubovic Rastvorceva, MD MSci PhD, Institute for Transfusion Medicine of RNM
  • Ledende efterforsker: Sedulla Useini, MD, Institute for Transfusion Medicine of RNM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ITM05/2020MKD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt efter anmodning til andre kliniske forskere, der er involveret i lignende forsøg eller meta-analyse

IPD-delingstidsramme

Siden offentliggørelsen af ​​resultater for de næste 5 år

IPD-delingsadgangskriterier

Interesserede forskere bør skrive til de vigtigste efterforskere af dette forsøg og forklare, hvorfor de har brug for disse data

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger