Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost rekonvalescentní plazmy COVID-19

6. prosince 2023 aktualizováno: Institute for Transfusion Medicine of RNM

Použití rekonvalescentní plazmy COVID-19 u pacientů infikovaných COVID-19 (SARS-CoV-2) – účinnost a bezpečnost

Podávání rekonvalescentní plazmy získané od dárců s předchozí dokumentovanou infekcí SARS-CoV-2

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době neexistují žádné ověřené terapeutické možnosti pro koronavirové onemocnění (COVID-19), infekci způsobenou těžkým akutním respiračním syndromem Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Lidská rekonvalescentní plazma je možností léčby COVID-19. Zkušenosti z předchozích propuknutí s jinými koronaviry, jako jsou SARS-CoV-1, MERS a H1N1, ukazují, že rekonvalescentní plazma může být účinná. Rekonvalescentní plazma bude získána plazmaferézou nebo pravidelným dárcovstvím plné krve u subjektů, které se zotavily z COVID-19 a které jsou jinak způsobilé k darování podle institucionálního protokolu. Příjemci budou pacienti s COVID-19 vyžadující hospitalizaci. Bude podána transfuze rekonvalescentní plazmy odpovídající krevní skupině a příjemci budou sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Severní Makedonie
      • Skopje, Severní Makedonie, 1000
        • Institute for Transfusion Medicine of RNM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

Dárci krve:

  1. Věk: >18 a <60 let
  2. Tělesná hmotnost: >55 kg
  3. Potvrzená předchozí infekce SARS CoV-2
  4. Minimálně 28 dní po posledním příznaku nebo ukončení izolace, popř
  5. 21 dní bez příznaků od data negativního testu SARS CoV-2
  6. Písemný informovaný souhlas s účastí na této klinické studii, s darováním plazmy a s uchováním vzorku pro budoucí testování.
  7. Koncentrace IgG protilátek COVID-19 vyšší než 5 AU/ml (Protože měření titrů neutralizačních protilátek nyní není k dispozici, provádí se uchování retenčního vzorku z odběru rekonvalescentní plazmy pro stanovení titrů protilátek později)
  8. Mužští dárci nebo dárkyně, které nebyly těhotné, nebo dárkyně, které byly těhotné, byly testovány negativně na protilátky HLA
  9. Jednotlivci, kteří splňují všechny pravidelné požadavky způsobilosti dobrovolného dárce

Pacienti/příjemci:

  1. Věk: >18 let
  2. Přijata do zařízení akutní péče pro léčbu komplikací COVID-19
  3. Pacienti s těžkým nebo bezprostředně život ohrožujícím onemocněním COVID-19, popř
  4. Pacienti, kteří jsou poskytovatelem zdravotní péče posouzeni jako vystavení vysokému riziku progrese do závažného nebo život ohrožujícího onemocnění.
  5. Informovaný souhlas poskytnutý pacientem nebo zmocněncem pro zdravotní péči

Kritéria vyloučení:

Dárci krve:

  1. Věk: <18 nebo >60 let
  2. Ženy, které jsou těhotné
  3. HIV1,2 hepatitida B, C nebo infekce syfilis
  4. Dárci nezpůsobilí k pravidelnému dobrovolnému dárcovství krve

Pacienti/příjemci:

  1. Věk: <18 let
  2. Kontraindikace transfuze (těžké objemové přetížení, anamnéza anafylaxe na krevní produkty)
  3. Pacienti, kteří byli v posledních 30 dnech léčeni imunoglobulinem
  4. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Hospitalizovaní pacienti s infekcí SARS CoV-2
Hospitalizovaní pacienti s infekcí SARS CoV-2 dostanou rekonvalescentní plazmu proti SARS-CoV-2
Biologický: anti-SARS-CoV-2 rekonvalescentní plazma
Podávání rekonvalescentní plazmy získané od dárců s předchozí dokumentovanou infekcí SARS-CoV-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání podpory okysličení
Časové okno: 28 dní po transfuzi nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Celkový počet dní, po které pacienti potřebovali respirační podporu.
28 dní po transfuzi nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: 28 dní po transfuzi nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Celkový počet dní, kdy byli pacienti přijati do nemocnice po rekonvalescenční transfuzi plazmy.
28 dní po transfuzi nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Vstup na JIP
Časové okno: 28 dní po transfuzi nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Celkový počet subjektů, které mají být přijaty na JIP po rekonvalescentní transfuzi plazmy.
28 dní po transfuzi nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Počet účastníků s dny bez kyslíku
Časové okno: 28 dní po transfuzi nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Počet účastníků bez podpory oxygenace po podání rekonvalescentní plazmy
28 dní po transfuzi nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: 28 dní po transfuzi nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky během protokolu studie
28 dní po transfuzi nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ podpory dýchání
Časové okno: 28 dní po transfuzi nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Typ doplňkové kyslíkové podpory (např. nosní kanyla, nosní kanyla s vysokým průtokem, neinvazivní ventilace, intubace a invazivní mechanická ventilace, záchranná ventilace)
28 dní po transfuzi nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Počet účastníků s různými klinickými výsledky včetně úmrtí, kritického onemocnění a zotavení
Časové okno: 28 dní po transfuzi nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Počet účastníků s různými klinickými výsledky včetně úmrtí, kritického onemocnění, omezení aktivit a zotavení
28 dní po transfuzi nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute for Transfusion Medicine of RNM

Spolupracovníci

University Clinic for Infectious Diseases, North Macedonia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rada Grubovic Rastvorceva, MD MSci PhD, Institute for Transfusion Medicine of RNM
  • Vrchní vyšetřovatel: Sedulla Useini, MD, Institute for Transfusion Medicine of RNM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITM05/2020MKD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude na požádání sdílena s dalšími klinickými výzkumníky zapojenými do podobných studií nebo metaanalýz

Časový rámec sdílení IPD

Od zveřejnění výsledků na dalších 5 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zainteresovaní výzkumní pracovníci by měli napsat hlavním výzkumníkům této studie vysvětlení, proč tato data potřebují

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na anti-SARS-CoV-2 rekonvalescentní plazma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit