Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von COVID-19-Rekonvaleszenzplasma

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Institute for Transfusion Medicine of RNM

Verwendung von COVID-19-Rekonvaleszenzplasma bei Patienten, die mit COVID-19 (SARS-CoV-2) infiziert sind – Wirksamkeit und Sicherheit

Verabreichung von Rekonvaleszenzplasma von Spendern mit dokumentierter SARS-CoV-2-Infektion

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es keine nachgewiesenen Therapiemöglichkeiten für die Coronavirus-Erkrankung (COVID-19), die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursachte Infektion. Humanes Rekonvaleszentenplasma ist eine Option zur Behandlung von COVID-19. Erfahrungen aus früheren Ausbrüchen mit anderen Coronaviren wie SARS-CoV-1, MERS und H1N1 zeigen, dass Rekonvaleszentenplasma wirksam sein kann. Rekonvaleszentenplasma wird durch Plasmapherese oder regelmäßige Vollblutspende bei Probanden gewonnen, die sich von COVID-19 erholt haben und die ansonsten gemäß dem Institutionsprotokoll für eine Spende in Frage kommen. Empfänger sind COVID-19-Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen. Eine auf die Blutgruppe abgestimmte Transfusion von Rekonvaleszentenplasma wird infundiert und die Empfänger werden nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nordmazedonien
      • Skopje, Nordmazedonien, 1000
        • Institute for Transfusion Medicine of RNM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

Blutspender:

  1. Alter: >18 und <60 Jahre
  2. Körpergewicht: >55 kg
  3. Bestätigte frühere SARS-CoV-2-Infektion
  4. Mindestens 28 Tage nach dem letzten Symptom oder Beendigung der Isolierung, oder
  5. 21 Tage ohne Symptome ab dem Datum des negativen SARS-CoV-2-Tests
  6. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie, zur Plasmaspende und zur Aufbewahrung der Probe für zukünftige Tests.
  7. Konzentration von COVID-19-IgG-Antikörpern über 5 AU/ml (Da die Messung neutralisierender Antikörpertiter derzeit nicht verfügbar ist, erfolgt eine Aufbewahrung der Rückstellprobe aus der Rekonvaleszentenplasmaspende zur späteren Bestimmung der Antikörpertiter)
  8. Männliche Spender oder weibliche Spender, die nicht schwanger waren, oder weibliche Spender, die schwanger waren, wurden negativ auf HLA-Antikörper getestet
  9. Personen, die alle Zulassungsvoraussetzungen für regelmäßige freiwillige Spender erfüllen

Patienten/Empfänger:

  1. Alter: >18 Jahre
  2. Aufnahme in eine Akuteinrichtung zur Behandlung von COVID-19-Komplikationen
  3. Patienten mit schwerem oder unmittelbar lebensbedrohlichem COVID-19, oder
  4. Patienten, bei denen nach Einschätzung eines Gesundheitsdienstleisters ein hohes Risiko einer Progression zu einer schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankung besteht.
  5. Einverständniserklärung des Patienten oder des Bevollmächtigten des Gesundheitswesens

Ausschlusskriterien:

Blutspender:

  1. Alter : <18 oder >60 Jahre
  2. Weibliche Probanden, die schwanger sind
  3. HIV1,2 Hepatitis B, C oder Syphilis-Infektion
  4. Spender, die für regelmäßige freiwillige Blutspenden nicht in Frage kommen

Patienten/Empfänger:

  1. Alter : <18 Jahre
  2. Kontraindikation für eine Transfusion (schwere Volumenüberladung, Anaphylaxie in der Vorgeschichte durch Blutprodukte)
  3. Patienten, die in den letzten 30 Tagen eine Immunglobulintherapie erhalten haben
  4. Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Krankenhauspatienten mit SARS-CoV-2-Infektion
Krankenhauspatienten mit einer SARS-CoV-2-Infektion erhalten ein Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma
Biologisch: Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma
Verabreichung von Rekonvaleszenzplasma von Spendern mit dokumentierter SARS-CoV-2-Infektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Oxygenierungsunterstützung
Zeitfenster: 28 Tage nach der Transfusion oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt)
Die Gesamtzahl der Tage, an denen Patienten Atemunterstützung benötigten.
28 Tage nach der Transfusion oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt)
Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Transfusion oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt)
Gesamtzahl der Tage, an denen Patienten nach einer Rekonvaleszenz-Plasmatransfusion ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
28 Tage nach der Transfusion oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt)
Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage nach der Transfusion oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt)
Gesamtzahl der Probanden, die nach der Rekonvaleszenz-Plasmatransfusion auf die Intensivstation aufgenommen werden müssen.
28 Tage nach der Transfusion oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt)
Anzahl der Teilnehmer mit sauerstofffreien Tagen
Zeitfenster: 28 Tage nach der Transfusion oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt)
Anzahl der Teilnehmer ohne Sauerstoffunterstützung nach Erhalt von Rekonvaleszenzplasma
28 Tage nach der Transfusion oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 28 Tage nach der Transfusion oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während des Studienprotokolls
28 Tage nach der Transfusion oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der Atemunterstützung
Zeitfenster: 28 Tage nach der Transfusion oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt)
Art der zusätzlichen Sauerstoffunterstützung (z. B. Nasenkanüle, High-Flow-Nasenkanüle, nichtinvasive Beatmung, Intubation und invasive mechanische Beatmung, Rettungsbeatmung)
28 Tage nach der Transfusion oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt)
Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen klinischen Ergebnissen, einschließlich Tod, schwerer Erkrankung und Genesung
Zeitfenster: 28 Tage nach der Transfusion oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt)
Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen klinischen Ergebnissen, einschließlich Tod, kritischer Erkrankung, Einschränkung der Aktivitäten und Genesung
28 Tage nach der Transfusion oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute for Transfusion Medicine of RNM

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Clinic for Infectious Diseases, North Macedonia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rada Grubovic Rastvorceva, MD MSci PhD, Institute for Transfusion Medicine of RNM
  • Hauptermittler: Sedulla Useini, MD, Institute for Transfusion Medicine of RNM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ITM05/2020MKD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird auf Anfrage an andere klinische Forscher weitergegeben, die an ähnlichen Studien oder Metaanalysen beteiligt sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Seit der Veröffentlichung der Ergebnisse für die nächsten 5 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Interessierte Forscher sollten sich schriftlich an die Hauptforscher dieser Studie wenden und erklären, warum sie diese Daten benötigen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten