Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ION251 podávaného pacientům s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem

30. října 2024 aktualizováno: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studie fáze 1 ION251 podávaného intravenózní infuzí pacientům s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem

Účelem této studie je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) ION251 u pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o dvoudílnou, multicentrickou první studii ION251 na lidech s až 80 účastníky. Část 1 bude používat schéma eskalace dávky 3+3 v sekvenčních kohortách ke stanovení MTD a RP2D během opakovaných 28denních léčebných cyklů. MTD bude určena počtem účastníků s AE splňujícími kritéria toxicity omezující dávku (DLT) během cyklu 1. MTD stanovená v části 1 bude použita s dalšími proměnnými k informování RP2D pro účastníky postupující částí 2 pro další posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a antimyelomové aktivity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Rrmc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Washington University School of Medicine in Saint Louis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let v době informovaného souhlasu
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  3. Měřitelný mnohočetný myelom (MM)
  4. Potřebuje systémovou léčbu MM a buď je refrakterní nebo selhala při léčbě, netoleruje ji nebo ji odmítl nebo podle názoru zkoušejícího jinak není kandidátem na kteroukoli z aktuálně dostupných zavedených terapií, o nichž je známo, že poskytují klinické přínos u relabujícího/refrakterního MM. Refrakterní na léčbu je definován jako dokumentovaná progrese onemocnění MM během léčby nebo do 60 dnů od poslední dávky (LD) léčby

Kritéria vyloučení:

  1. Vyšetřte laboratorní výsledky následujícím způsobem nebo jakékoli jiné klinicky významné abnormality laboratorních hodnot, které by způsobily, že účastník není vhodný pro zařazení

    • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2 × horní hranice normy (ULN)
    • Celkový bilirubin > 1,3 × ULN
    • Absolutní počet neutrofilů ≤ 1,0 1000/kubický milimetr (k/mm^3)
    • Počet krevních destiček < 50 k/mm^3
    • Hemoglobin < 8,0 g/dl
    • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 50 mililitrů za minutu (ml/min)/1,73 metr čtvereční (m^2)
    • Poměr albuminu a kreatininu v moči > 100 mg/g
  2. Anamnéza nebo současná plazmatická leukémie, POEMS (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie a kožní změny) syndrom, solitární kostní nebo extramedulární plazmocytom jako jediný důkaz dyskrazie plazmatických buněk, myelodysplastického syndromu nebo myeloproliferativního novotvaru
  3. Nekontrolovaná hypertenze (systolický tlak ≥ 160 mm rtuti (mm Hg) a/nebo diastolický tlak ≥ 100 mm Hg)
  4. Přítomnost krvácivé poruchy nebo základní chorobný stav spojený s aktivním krvácením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ION251
V části 1, fázi eskalace dávky, budou zvýšená množství ION251 podávána v několika časových bodech intravenózní (IV) infuzí během 28denních cyklů. V části 2 bude určený RP2D ION251 podáván v několika časových bodech IV infuzí.
Lék: ION251
ION251 podávaný IV infuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Až 28 dní od poslední dávky studovaného léku v cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
MTD je definována jako maximální dávka, při které ≤ 1 ze 3 hodnotitelných účastníků zažije dávku omezující toxicitu (DLT) v rámci cyklu 1 a 2 ze 3 nebo 2 ze 6 hodnotitelných účastníků v další vyšší hladině dávek prožívají DLT v rámci Cyklus 1. Pokud žádná dávka při eskalaci dávky nemá 2 ze 3 nebo 2 ze 6 hodnotitelných účastníků, kteří prodělali DLT, považuje se za MTD nejvyšší úroveň dávky.
Až 28 dní od poslední dávky studovaného léku v cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Doporučená dávka 2. fáze (PR2D)
Časové okno: Do 28 dnů od poslední dávky studovaného léku
RP2D je vybrán na základě analýzy odpovědi na dávku a expozice-odpověď sdružených klinických PK, PD, bezpečnostních výsledků a antimyelomové aktivity z části 1 a části 2
Do 28 dnů od poslední dávky studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost měřená výskytem TEAE
Časové okno: Do 28 dnů od poslední dávky studovaného léku
Do 28 dnů od poslední dávky studovaného léku
Výskyt abnormálních laboratorních hodnot a vitálních funkcí
Časové okno: Do 28 dnů od poslední dávky studovaného léku
Do 28 dnů od poslední dávky studovaného léku
Cmax: Maximální pozorovaná koncentrace ION251
Časové okno: Od výchozího stavu do 28 dnů od poslední dávky studovaného léku
Od výchozího stavu do 28 dnů od poslední dávky studovaného léku
AUC[0-t]: plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas od hodiny nula do t ION251
Časové okno: Od výchozího stavu do 28 dnů od poslední dávky studovaného léku
Od výchozího stavu do 28 dnů od poslední dávky studovaného léku
t1/2: Distribuční poločas ION251
Časové okno: Od výchozího stavu do 28 dnů od poslední dávky studovaného léku
Od výchozího stavu do 28 dnů od poslední dávky studovaného léku
Minimální koncentrace ION251
Časové okno: Od výchozího stavu do 28 dnů od poslední dávky studovaného léku
Od výchozího stavu do 28 dnů od poslední dávky studovaného léku
Moč 0-24 hodin (h) Vylučování ION251
Časové okno: Až 12 měsíců od poslední dávky studovaného léku
Až 12 měsíců od poslední dávky studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ION251-CS1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení