Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ION251 podawanego pacjentom z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

30 października 2024 zaktualizowane przez: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Badanie I fazy ION251 podawanego we wlewie dożylnym pacjentom z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) ION251 u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to dwuczęściowe, wieloośrodkowe pierwsze badanie ION251 na ludziach u maksymalnie 80 uczestników. W części 1 wykorzystany zostanie schemat zwiększania dawki 3+3 w kolejnych kohortach w celu określenia MTD i RP2D podczas powtarzanych 28-dniowych cykli leczenia. MTD zostanie określona na podstawie liczby uczestników z zdarzeniami niepożądanymi spełniającymi kryteria toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas cyklu 1. MTD określona w Części 1 zostanie wykorzystana wraz z innymi zmiennymi do poinformowania RP2D dla uczestników przechodzących do Części 2 w celu dalszej oceny bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwszpiczakowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Rrmc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Washington University School of Medicine in Saint Louis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  3. Mierzalny szpiczak mnogi (MM)
  4. Wymaga leczenia ogólnoustrojowego szpiczaka mnogiego i jest oporny na leczenie lub leczenie zakończyło się niepowodzeniem, nie toleruje lub odmówił lub w opinii badacza nie jest kandydatem do żadnej z obecnie dostępnych terapii, o których wiadomo, że zapewniają kliniczną korzyść w przypadku nawracającego/opornego MM. Oporny na leczenie definiuje się jako udokumentowaną progresję choroby szpiczaka mnogiego w trakcie lub w ciągu 60 dni od ostatniej dawki (LD) leczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Przesiewowe wyniki laboratoryjne w następujący sposób lub jakiekolwiek inne klinicznie istotne nieprawidłowości w wartościach laboratoryjnych przesiewowych, które sprawiłyby, że uczestnik nie nadawałby się do włączenia

    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2 × górna granica normy (GGN)
    • Bilirubina całkowita > 1,3 × GGN
    • Bezwzględna liczba neutrofili ≤ 1,0 1000/milimetr sześcienny (k/mm^3)
    • Liczba płytek krwi < 50 k/mm^3
    • Hemoglobina < 8,0 g/dl
    • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 50 mililitrów na minutę (ml/min)/1,73 metra kwadratowego (m^2)
    • Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu > 100 mg/g
  2. Białaczka plazmocytowa w wywiadzie lub obecna, zespół POEMS (polineuropatia, powiększenie narządów, endokrynopatia i zmiany skórne), pojedyncza kość lub plazmocytoma pozaszpikowa jako jedyny dowód na dyskrazję komórek plazmatycznych, zespół mielodysplastyczny lub nowotwór mieloproliferacyjny
  3. Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe ≥ 160 mm słupa rtęci (mm Hg) i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 100 mm Hg)
  4. Obecność skazy krwotocznej lub podstawowego stanu chorobowego związanego z aktywnym krwawieniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ION251
W części 1, fazie zwiększania dawki, zwiększone ilości ION251 będą podawane w wielu punktach czasowych przez infuzję dożylną (IV) podczas 28-dniowych cykli. W części 2 określony RP2D ION251 będzie podawany w wielu punktach czasowych przez infuzję IV.
Lek: ION251
ION251 podawany przez infuzję IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Do 28 dni od ostatniej dawki badanego leku w cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
MTD definiuje się jako maksymalną dawkę, przy której ≤ 1 z 3 ocenianych uczestników doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w cyklu 1, a 2 z 3 lub 2 z 6 ocenianych uczestników na kolejnym wyższym poziomie dawki doświadcza DLT w ciągu Cykl 1. Jeśli żadna dawka w eskalacji dawki nie ma 2 z 3 lub 2 z 6 ocenianych uczestników doświadczających DLT, najwyższy poziom dawki jest uważany za MTD
Do 28 dni od ostatniej dawki badanego leku w cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Zalecana dawka fazy 2 (PR2D)
Ramy czasowe: Do 28 dni od ostatniej dawki badanego leku
RP2D jest wybierany na podstawie analizy odpowiedzi na dawkę i ekspozycji na odpowiedź zbiorczych klinicznych PK, PD, wyników bezpieczeństwa i aktywności przeciwszpiczakowej zarówno z części 1, jak i części 2
Do 28 dni od ostatniej dawki badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzona częstością występowania TEAE
Ramy czasowe: Do 28 dni od ostatniej dawki badanego leku
Do 28 dni od ostatniej dawki badanego leku
Występowanie nieprawidłowych wartości laboratoryjnych i objawów życiowych
Ramy czasowe: Do 28 dni od ostatniej dawki badanego leku
Do 28 dni od ostatniej dawki badanego leku
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie ION251
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 28 dni od ostatniej dawki badanego leku
Od linii podstawowej do 28 dni od ostatniej dawki badanego leku
AUC[0-t]: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od godziny zero do t ION251
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 28 dni od ostatniej dawki badanego leku
Od linii podstawowej do 28 dni od ostatniej dawki badanego leku
t1/2: Dystrybucja Okres półtrwania ION251
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 28 dni od ostatniej dawki badanego leku
Od linii podstawowej do 28 dni od ostatniej dawki badanego leku
Minimalne stężenie ION251
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 28 dni od ostatniej dawki badanego leku
Od linii podstawowej do 28 dni od ostatniej dawki badanego leku
Mocz 0-24 Godzina (h) Wydalanie ION251
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od ostatniej dawki badanego leku
Do 12 miesięcy od ostatniej dawki badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ION251-CS1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami