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Uno studio su ION251 somministrato a pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario

30 ottobre 2024 aggiornato da: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1 su ION251 somministrato per infusione endovenosa a pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario

Lo scopo di questo studio è determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di ION251 in pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è un primo studio multicentrico in due parti nello studio umano di ION251 su un massimo di 80 partecipanti. La Parte 1 utilizzerà uno schema di aumento della dose 3+3 in coorti sequenziali per determinare MTD e RP2D durante cicli di trattamento ripetuti di 28 giorni. L'MTD sarà determinato dal numero di partecipanti con eventi avversi che soddisfano i criteri di tossicità limitante la dose (DLT) durante il Ciclo 1. L'MTD determinato nella Parte 1 verrà utilizzato con altre variabili per informare un RP2D per i partecipanti che procedono alla Parte 2 per ulteriori valutazioni nell'attività di sicurezza, tollerabilità e anti-mieloma.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Rrmc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Washington University School of Medicine in Saint Louis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni al momento del consenso informato
  2. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  3. Mieloma multiplo misurabile (MM)
  4. Necessita di un trattamento sistemico per MM ed è refrattario o ha fallito il trattamento con, è intollerante o ha rifiutato, o non è altrimenti un candidato secondo l'opinione dello sperimentatore, per una qualsiasi delle terapie stabilite attualmente disponibili note per fornire clinica beneficio nel MM recidivato/refrattario. Il refrattario al trattamento è definito come progressione documentata della malattia da MM durante o entro 60 giorni dall'ultima dose (LD) di trattamento

Criteri di esclusione:

  1. Eseguire lo screening dei risultati di laboratorio come segue o qualsiasi altra anomalia clinicamente significativa nei valori di laboratorio dello screening che renderebbe un partecipante non idoneo all'inclusione

    • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2 × limite superiore della norma (ULN)
    • Bilirubina totale > 1,3 × ULN
    • Conta assoluta dei neutrofili ≤ 1,0 1000/millimetro cubo (k/mm^3)
    • Conta piastrinica < 50 k/mm^3
    • Emoglobina < 8,0 g/dL
    • Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) < 50 millilitri al minuto (mL/min)/1,73 metro quadrato (m^2)
    • Rapporto creatinina albumina urinaria > 100 mg/g
  2. Pregressa o attuale leucemia plasmacellulare, sindrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia e alterazioni cutanee), plasmocitoma osseo solitario o extramidollare come unica evidenza di discrasia plasmacellulare, sindrome mielodisplastica o neoplasia mieloproliferativa
  3. Ipertensione incontrollata (pressione sistolica ≥ 160 mm di mercurio (mm Hg) e/o pressione diastolica ≥ 100 mm Hg)
  4. Presenza di un disturbo della coagulazione o di uno stato patologico sottostante associato a sanguinamento attivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ION251
Nella Parte 1, la fase di aumento della dose, verranno somministrate maggiori quantità di ION251 in più punti temporali mediante infusione endovenosa (IV) durante cicli di 28 giorni. Nella Parte 2, l'RP2D determinato di ION251 verrà somministrato in più punti temporali mediante infusione endovenosa.
Droga: ION251
ION251 somministrato per infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio nel Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
La MTD è definita come la dose massima alla quale ≤ 1 partecipante valutabile su 3 sperimenta una tossicità limitante la dose (DLT) entro il Ciclo 1 e vi sono 2 partecipanti valutabili su 3 o 2 su 6 nel successivo livello di dose più elevato che sperimentano una DLT entro Ciclo 1. Se nessuna dose nell'aumento della dose ha 2 su 3 o 2 su 6 partecipanti valutabili che sperimentano un DLT, il livello di dose più alto è considerato il MTD
Fino a 28 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio nel Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Dose raccomandata di fase 2 (PR2D)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
RP2D viene scelto in base alle analisi dose-risposta e esposizione-risposta dei risultati clinici combinati di PK, PD, sicurezza e attività anti-mieloma sia della Parte 1 che della Parte 2
Fino a 28 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità misurate dall'incidenza di TEAE
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Fino a 28 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Incidenza di valori di laboratorio anormali e segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Fino a 28 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Cmax: Concentrazione massima osservata ION251
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Dal basale fino a 28 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
AUC[0-t]: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dall'ora zero a t di ION251
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Dal basale fino a 28 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
t1/2: Emivita di distribuzione di ION251
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Dal basale fino a 28 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Concentrazione minima di ION251
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Dal basale fino a 28 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Urina 0-24 ore (h) Escrezione di ION251
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Fino a 12 mesi dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ION251-CS1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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