Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti Enbrelu jako biologické léčby u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

30. září 2021 aktualizováno: Pfizer

Účinnost etanerceptu u iráckých pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou: 5letá data z místního registru.

Tato studie má vyhodnotit dostupné lokální údaje u iráckých pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou při léčbě přípravkem Enbrel s ohledem na účinnost, dodržování léčebného režimu a charakteristiku pacienta (tj. věk, pohlaví, kouření) s využitím údajů z registru Dermatologů ve fakultní nemocnici v Bagdádu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
486

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irák
      • Baghdad, Irák
        • Pfizer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Údaje o pacientech z místního registru v registru Dermatologického centra Bagdádské fakultní nemocnice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza středně těžké až těžké ložiskové psoriázy při léčbě etanerceptem po dobu minimálně 1 roku.
  • Věk ≥18 let.
  • Bez anamnézy biologické léčby, jiné než etanercept, k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy nebo z jakéhokoli jiného důvodu.

Kritéria vyloučení:

  • Etanercept se používá k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy trvající méně než 1 rok.
  • Předchozí použití jiné biologické léčby z jakéhokoli důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou
Iráčtí pacienti s diagnózou středně těžké až těžké ložiskové psoriázy, kteří dostávali Enbrel jako léčbu onemocnění.
Lék: Enbrel
Jak je uvedeno v praxi v reálném světě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procentuální plochy tělesného povrchu (BSA) od výchozí hodnoty ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12 (z údajů získaných a pozorovaných přibližně za 2,8 měsíce této studie)
Byly hodnoceny čtyři oblasti těla: hlava a krk, horní končetiny, trup (včetně podpaží a třísel) a dolní končetiny (včetně hýždí). Pokožka hlavy, dlaně a chodidla byly vyloučeny. BSA byl vypočítán metodou otisků rukou. Byl spočítán počet otisků rukou (velikost celé dlaně účastníka) zapadajících do postižené oblasti oblasti těla. Maximální počet otisků rukou byl 10 pro hlavu a krk, 20 pro horní končetiny, 30 pro trup a 40 pro dolní končetiny. Plocha povrchu těla odpovídající 1 otisku ruky: 1 otisk ruky se rovná (=) 10 procentům (%) pro hlavu a krk, 5 % pro horní končetiny, 3,33 % pro trup a 2,5 % pro dolní končetiny. Procento BSA pro oblast těla = celkový počet otisků rukou v oblasti těla * % povrchové plochy ekvivalentní 1 otisku ruky. Celkové % BSA pro jednotlivce: aritmetický průměr % BSA všech 4 oblastí těla se pohyboval v rozmezí od 0 do 100 %. Vyšší % BSA = větší závažnost psoriázy.
Výchozí stav, měsíc 12 (z údajů získaných a pozorovaných přibližně za 2,8 měsíce této studie)
Změna skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12 (z údajů získaných a pozorovaných přibližně za 2,8 měsíce této studie)
DLQI je 10položkový dotazník, který měří dopad kožního onemocnění na kvalitu života účastníků za poslední týden. Každá otázka byla hodnocena na 4bodové škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi); kde vyšší skóre naznačovalo větší dopad na kvalitu života. Skóre ze všech 10 otázek sečtených, aby se celkové skóre DLQI pohybovalo od 0 (vůbec ne) do 30 (velmi hodně). Vyšší skóre naznačovalo větší dopad na kvalitu života účastníků.
Výchozí stav, měsíc 12 (z údajů získaných a pozorovaných přibližně za 2,8 měsíce této studie)
Změna od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI) ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12 (z údajů získaných a pozorovaných přibližně za 2,8 měsíce této studie)
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě „závažnosti léze“ a „procenta postiženého BSA“. PASI je složené hodnocení podle stupně erytému, indurace a šupinatění (každý bodován samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí] ]), s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu. Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybuje se od 0,0 (žádné onemocnění) do 72,0 (maximální onemocnění), přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy.
Výchozí stav, měsíc 12 (z údajů získaných a pozorovaných přibližně za 2,8 měsíce této studie)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento plochy tělesného povrchu (BSA) na začátku, 4. měsíc a 12. měsíc u účastníků dodržujících a neadherujících k léčbě
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4 a měsíc 12 (z údajů získaných a pozorovaných přibližně za 2,8 měsíce této studie)
Byly hodnoceny čtyři oblasti těla: hlava a krk, horní končetiny, trup (včetně podpaží a třísel) a dolní končetiny (včetně hýždí). Pokožka hlavy, dlaně a chodidla byly vyloučeny. BSA byl vypočítán metodou otisků rukou. Byl spočítán počet otisků rukou (velikost celé dlaně účastníka) zapadajících do postižené oblasti oblasti těla. Maximální počet otisků rukou byl 10 pro hlavu a krk, 20 pro horní končetiny, 30 pro trup a 40 pro dolní končetiny. Plocha povrchu těla odpovídající 1 otisku ruky: 1 otisk ruky = 10 % pro hlavu a krk, 5 % pro horní končetiny, 3,33 % pro trup a 2,5 % pro dolní končetiny. % BSA pro oblast těla = celkový počet otisků rukou v oblasti těla * % plochy povrchu ekvivalentní 1 otisku ruky. Celkové % BSA pro jednotlivce: aritmetický průměr % BSA všech 4 oblastí těla se pohyboval od 0 do 100 %. Vyšší % BSA = vyšší závažnost psoriázy. Toto měřítko výsledku hodnotilo srovnání v % BSA mezi účastníky, kteří dodržovali a nedodržovali léčbu na začátku, 4. a 12. měsíc.
Výchozí stav, měsíc 4 a měsíc 12 (z údajů získaných a pozorovaných přibližně za 2,8 měsíce této studie)
Skóre Dermatologického indexu kvality života (DLQI) na začátku, 4. měsíc a 12. měsíc u účastníků, kteří dodržují a nedodržují léčbu
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4 a měsíc 12 (z údajů získaných a pozorovaných přibližně za 2,8 měsíce této studie)
DLQI je 10položkový dotazník, který měří dopad kožního onemocnění na kvalitu života účastníků za poslední týden. Každá otázka byla hodnocena na 4bodové škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi); kde vyšší skóre naznačovalo větší dopad na kvalitu života. Skóre ze všech 10 otázek sečtených, aby se celkové skóre DLQI pohybovalo od 0 (vůbec ne) do 30 (velmi hodně). Vyšší skóre naznačovalo větší dopad na kvalitu života účastníků. Toto měřítko výsledku hodnotilo srovnání ve skóre DLQI mezi účastníky, kteří dodržovali a nedodržovali léčbu, na začátku, v měsíci 4 a 12.
Výchozí stav, měsíc 4 a měsíc 12 (z údajů získaných a pozorovaných přibližně za 2,8 měsíce této studie)
Skóre oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI) na začátku, 4. a 12. měsíc u účastníků, kteří dodržují a nedodržují léčbu
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4 a měsíc 12 (z údajů získaných a pozorovaných přibližně za 2,8 měsíce této studie)
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě „závažnosti léze“ a „procenta postiženého BSA“. PASI je složené hodnocení podle stupně erytému, indurace a šupinatění (každý bodován samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí] ]), s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu. Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybuje se od 0,0 (žádné onemocnění) do 72,0 (maximální onemocnění), přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Toto měřítko výsledku vyhodnocovalo srovnání skóre PASI mezi účastníky, kteří dodržovali a nedodržovali léčbu na začátku, v měsíci 4 a 12.
Výchozí stav, měsíc 4 a měsíc 12 (z údajů získaných a pozorovaných přibližně za 2,8 měsíce této studie)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta tělesného povrchu (BSA) od výchozí hodnoty ve 4. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4 (z údajů získaných a pozorovaných přibližně za 2,8 měsíce této studie)
Byly hodnoceny čtyři oblasti těla: hlava a krk, horní končetiny, trup (včetně podpaží a třísel) a dolní končetiny (včetně hýždí). Pokožka hlavy, dlaně a chodidla byly vyloučeny. BSA byl vypočítán metodou otisků rukou. Byl spočítán počet otisků rukou (velikost celé dlaně účastníka) zapadajících do postižené oblasti oblasti těla. Maximální počet otisků rukou byl 10 pro hlavu a krk, 20 pro horní končetiny, 30 pro trup a 40 pro dolní končetiny. Plocha povrchu těla odpovídající 1 otisku ruky: 1 otisk ruky = 10 % pro hlavu a krk, 5 % pro horní končetiny, 3,33 % pro trup a 2,5 % pro dolní končetiny. Procento BSA pro oblast těla = celkový počet otisků rukou v oblasti těla * % povrchové plochy ekvivalentní 1 otisku ruky. Celkové % BSA pro jednotlivce: aritmetický průměr % BSA všech 4 oblastí těla se pohyboval v rozmezí od 0 do 100 %. Vyšší % BSA = větší závažnost psoriázy.
Výchozí stav, měsíc 4 (z údajů získaných a pozorovaných přibližně za 2,8 měsíce této studie)
Změna skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu ve 4. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4 (z údajů získaných a pozorovaných přibližně za 2,8 měsíce této studie)
DLQI je 10položkový dotazník, který měří dopad kožního onemocnění na kvalitu života účastníků za poslední týden. Každá otázka byla hodnocena na 4bodové škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi); kde vyšší skóre naznačovalo větší dopad na kvalitu života. Skóre ze všech 10 otázek sečtených, aby se celkové skóre DLQI pohybovalo od 0 (vůbec ne) do 30 (velmi hodně). Vyšší skóre naznačovalo větší dopad na kvalitu života účastníků.
Výchozí stav, měsíc 4 (z údajů získaných a pozorovaných přibližně za 2,8 měsíce této studie)
Změna od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI) ve 4. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4 (z údajů získaných a pozorovaných přibližně za 2,8 měsíce této studie)
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě „závažnosti léze“ a „procenta postiženého BSA“. PASI je složené hodnocení podle stupně erytému, indurace a šupinatění (každý bodován samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí] ]), s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu. Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybuje se od 0,0 (žádné onemocnění) do 72,0 (maximální onemocnění), přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy.
Výchozí stav, měsíc 4 (z údajů získaných a pozorovaných přibližně za 2,8 měsíce této studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B1801412

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení