Badanie oceniające skuteczność preparatu Enbrel jako biologicznego leczenia pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Pacjenci z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Pacjenci iraccy, u których zdiagnozowano łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy otrzymywali Enbrel w leczeniu choroby.

Lek: Enbrel

Zgodnie z praktyką w świecie rzeczywistym

Zmiana od wartości początkowej w procentach powierzchni ciała (BSA) w miesiącu 12

Oceniano cztery okolice ciała: głowę i szyję, kończyny górne, tułów (w tym pachy i pachwiny) oraz kończyny dolne (w tym pośladki). Wykluczono skórę głowy, dłonie i podeszwy. BSA obliczono metodą odcisku dłoni. Zliczono liczbę odcisków dłoni (rozmiar pełnej dłoni dłoni uczestnika) pasujących do dotkniętego obszaru obszaru ciała. Maksymalna liczba odcisków dłoni wynosiła 10 dla głowy i szyi, 20 dla kończyn górnych, 30 dla tułowia i 40 dla kończyn dolnych. Powierzchnia obszaru ciała odpowiadająca 1 odciskowi dłoni: 1 odcisk dłoni równy (=) 10 procent (%) dla głowy i szyi, 5% dla kończyn górnych, 3,33% dla tułowia i 2,5% dla kończyn dolnych. Procent BSA dla obszaru ciała = całkowita liczba odcisków dłoni w obszarze ciała * % powierzchni odpowiadającej 1 odciskowi dłoni. Ogólny % BSA dla osobnika: średnia arytmetyczna % BSA wszystkich 4 okolic ciała, w zakresie od 0 do 100%. Wyższy % BSA = większe nasilenie łuszczycy.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku Dermatologicznego wskaźnika jakości życia (DLQI) w 12. miesiącu

DLQI to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który mierzy wpływ choroby skóry na jakość życia uczestnika w ciągu ostatniego tygodnia. Każde pytanie było oceniane na 4-stopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo); gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ na jakość życia. Wyniki ze wszystkich 10 pytań sumują się, dając całkowity wynik DLQI w zakresie od 0 (wcale) do 30 (bardzo). Wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ na jakość życia uczestników.

Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika PASI (PASI) w miesiącu 12

PASI określa ilościowo ciężkość łuszczycy uczestnika na podstawie zarówno „nasilenia zmiany”, jak i „procentu BSA”, dotkniętego chorobą. PASI to złożona ocena stopnia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się badacza (każdy oceniany osobno) dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki ]), z uwzględnieniem procentowej zawartości BSA w każdym regionie ciała oraz proporcji danego obszaru ciała do całego ciała. Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 (brak choroby) do 72,0 (maksymalna choroba), przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy.

Procent powierzchni ciała (BSA) na początku badania, w 4. i 12. miesiącu u uczestników przestrzegających i niestosujących się do leczenia

Oceniano cztery okolice ciała: głowę i szyję, kończyny górne, tułów (w tym pachy i pachwiny) oraz kończyny dolne (w tym pośladki). Wykluczono skórę głowy, dłonie i podeszwy. BSA obliczono metodą odcisku dłoni. Zliczono liczbę odcisków dłoni (rozmiar pełnej dłoni uczestnika) pasujących do dotkniętego obszaru okolicy ciała. Maksymalna liczba odcisków dłoni wynosiła 10 dla głowy i szyi, 20 dla kończyn górnych, 30 dla tułowia i 40 dla kończyn dolnych. Powierzchnia okolicy ciała odpowiadająca 1 odciskowi dłoni: 1 odcisk dłoni = 10% dla głowy i szyi, 5% dla kończyn górnych, 3,33% dla tułowia i 2,5% dla kończyn dolnych. % BSA dla obszaru ciała = całkowita liczba odcisków dłoni w obszarze ciała * % powierzchni odpowiadającej 1 odciskowi dłoni. Ogólny % BSA dla osobnika: średnia arytmetyczna % BSA wszystkich 4 okolic ciała, w zakresie od 0 do 100%. Wyższy % BSA = większe nasilenie łuszczycy. Ta miara wyników oceniała porównanie w % BSA między uczestnikami przestrzegającymi i niestosującymi się do leczenia na początku badania, w 4. i 12. miesiącu.

Wynik Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) na początku badania, w 4. i 12. miesiącu u uczestników przestrzegających i niestosujących się do leczenia

DLQI to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który mierzy wpływ choroby skóry na jakość życia uczestnika w ciągu ostatniego tygodnia. Każde pytanie było oceniane na 4-stopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo); gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ na jakość życia. Wyniki ze wszystkich 10 pytań sumują się, dając całkowity wynik DLQI w zakresie od 0 (wcale) do 30 (bardzo). Wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ na jakość życia uczestników. Ta miara wyników oceniała porównanie wyniku DLQI między uczestnikami przestrzegającymi i niestosującymi się do leczenia na początku badania, w 4. i 12. miesiącu.

Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) na początku badania, w 4. i 12. miesiącu u uczestników przestrzegających i niestosujących się do leczenia

PASI określa ilościowo ciężkość łuszczycy uczestnika na podstawie zarówno „nasilenia zmiany”, jak i „procentu BSA”, dotkniętego chorobą. PASI to złożona ocena stopnia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się badacza (każdy oceniany osobno) dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki ]), z uwzględnieniem procentowej zawartości BSA w każdym regionie ciała oraz proporcji danego obszaru ciała do całego ciała. Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 (brak choroby) do 72,0 (maksymalna choroba), przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. Ta miara wyników oceniała porównanie wyniku PASI między uczestnikami stosującymi się i niestosującymi się do leczenia na początku badania, w 4. i 12. miesiącu.

Zmiana od wartości początkowej w procentach powierzchni ciała (BSA) w miesiącu 4

Oceniano cztery okolice ciała: głowę i szyję, kończyny górne, tułów (w tym pachy i pachwiny) oraz kończyny dolne (w tym pośladki). Wykluczono skórę głowy, dłonie i podeszwy. BSA obliczono metodą odcisku dłoni. Zliczono liczbę odcisków dłoni (rozmiar pełnej dłoni dłoni uczestnika) pasujących do dotkniętego obszaru obszaru ciała. Maksymalna liczba odcisków dłoni wynosiła 10 dla głowy i szyi, 20 dla kończyn górnych, 30 dla tułowia i 40 dla kończyn dolnych. Powierzchnia obszaru ciała odpowiadająca 1 odciskowi dłoni: 1 odcisk dłoni = 10% dla głowy i szyi, 5% dla kończyn górnych, 3,33% dla tułowia i 2,5% dla kończyn dolnych. Procent BSA dla obszaru ciała = całkowita liczba odcisków dłoni w obszarze ciała * % powierzchni odpowiadającej 1 odciskowi dłoni. Ogólny % BSA dla osobnika: średnia arytmetyczna % BSA wszystkich 4 okolic ciała, w zakresie od 0 do 100%. Wyższy % BSA = większe nasilenie łuszczycy.

Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) w miesiącu 4

DLQI to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który mierzy wpływ choroby skóry na jakość życia uczestnika w ciągu ostatniego tygodnia. Każde pytanie było oceniane na 4-stopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo); gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ na jakość życia. Wyniki ze wszystkich 10 pytań sumują się, dając całkowity wynik DLQI w zakresie od 0 (wcale) do 30 (bardzo). Wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ na jakość życia uczestników.

Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika PASI (PASI) w miesiącu 4

PASI określa ilościowo ciężkość łuszczycy uczestnika na podstawie zarówno „nasilenia zmiany”, jak i „procentu BSA”, dotkniętego chorobą. PASI to złożona ocena stopnia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się badacza (każdy oceniany osobno) dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki ]), z uwzględnieniem procentowej zawartości BSA w każdym regionie ciała oraz proporcji danego obszaru ciała do całego ciała. Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 (brak choroby) do 72,0 (maksymalna choroba), przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy.