Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​Enbrel som en biologisk behandling hos moderat til svær plakpsoriasispatienter

30. september 2021 opdateret af: Pfizer

Effekten af ​​Etanercept hos irakiske patienter med moderat til svær psoriasis: 5 års data fra lokalt register.

Denne undersøgelse skal evaluere tilgængelige lokale data hos irakiske patienter med moderat til svær psoriasis på Enbrel-behandling med hensyn til effekt, behandlingsregimeoverholdelse og patientkarakterisering (dvs. alder, køn, rygestatus) ved hjælp af data fra registeret for Dermatologer i Bagdad Teaching Hospital

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
486

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Pfizer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientdata fra det lokale register på Dermatology Center of Bagdad Teaching Hospital register.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af moderat til svær plakpsoriasis, der modtager etanercept-behandling i en minimumsvarighed på 1 år.
  • Alder ≥18 år.
  • Ingen historie med brug af en biologisk behandling, bortset fra etanercept, til behandling af moderat til svær plaque psoriasis eller nogen anden grund.

Ekskluderingskriterier:

  • Etanercept brug til behandling af moderat til svær plaque psoriasis under 1 års varighed.
  • Tidligere brug af andre biologiske behandlinger uanset årsag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med moderat til svær plaque psoriasis
Irakiske patienter diagnosticeret med moderat til svær plakpsoriasis, som fik Enbrel som behandling for sygdom.
Medicin: Enbrel
Som givet i praksis i den virkelige verden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i procent af kropsoverfladeareal (BSA) ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12 (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 2,8 måneder af denne undersøgelse)
Fire kropsregioner blev evalueret: hoved og hals, øvre lemmer, krop (inklusive aksiller og lyske) og underekstremiteter (inklusive balder). Hovedbund, håndflader og såler var udelukket. BSA blev beregnet ved hjælp af håndaftryksmetoden. Antallet af håndaftryk (størrelsen af ​​deltagerens fulde håndflade), der passede til det berørte område af en kropsregion, blev talt. Det maksimale antal håndaftryk var 10 for hoved og hals, 20 for øvre lemmer, 30 for krop og 40 for underekstremiteter. Overfladeareal af kropsregion svarende til 1 håndaftryk: 1 håndaftryk svarende til (=) 10 procent (%) for hoved og hals, 5% for øvre lemmer, 3,33% for krop og 2,5% for underekstremiteter. Procent BSA for en kropsregion = det samlede antal håndaftryk i et kropsområde * % overfladeareal svarende til 1 håndaftryk. Samlet % BSA for et individ: aritmetisk gennemsnit af % BSA af alle 4 kropsregioner, varierede fra 0 til 100 %. Højere % BSA = større sværhedsgrad af psoriasis.
Baseline, måned 12 (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 2,8 måneder af denne undersøgelse)
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score ved måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12 (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 2,8 måneder af denne undersøgelse)
DLQI er et spørgeskema med 10 punkter, der måler virkningen af ​​hudsygdomme på deltagerens livskvalitet i løbet af den sidste uge. Hvert spørgsmål blev evalueret på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget); hvor højere score indikerede større indflydelse på livskvaliteten. Score fra alle 10 spørgsmål lagt sammen for at give DLQI totalscore fra 0 (slet ikke) til 30 (meget meget). Højere score indikerede større indflydelse på deltagernes livskvalitet.
Baseline, måned 12 (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 2,8 måneder af denne undersøgelse)
Ændring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score på måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12 (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 2,8 måneder af denne undersøgelse)
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både "læsionens sværhedsgrad" og "procenten af ​​BSA" berørt. PASI er en sammensat scoring foretaget af undersøgeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder] ]), med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. PASI-scoren kan variere i trin på 0,1 og variere fra 0,0 (ingen sygdom) til 72,0 (maksimal sygdom), hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis.
Baseline, måned 12 (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 2,8 måneder af denne undersøgelse)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent kropsoverfladeareal (BSA) ved baseline, 4. måned og 12. måned hos deltagere, der følger og ikke følger behandlingen
Tidsramme: Baseline, måned 4 og måned 12 (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 2,8 måneder af denne undersøgelse)
Fire kropsregioner blev evalueret: hoved og hals, øvre lemmer, krop (inklusive aksiller og lyske) og underekstremiteter (inklusive balder). Hovedbund, håndflader og såler var udelukket. BSA blev beregnet ved hjælp af håndaftryksmetoden. Antallet af håndaftryk (størrelsen af ​​deltagerens fulde håndflade), der passede til det berørte område af kropsregionen, blev talt. Det maksimale antal håndaftryk var 10 for hoved og hals, 20 for øvre lemmer, 30 for krop og 40 for underekstremiteter. Overfladeareal af kropsregion svarende til 1 håndaftryk: 1 håndaftryk = 10% for hoved og hals, 5% for øvre lemmer, 3,33% for krop og 2,5% for underekstremiteter. % BSA for kropsområde=samlet antal håndaftryk i et kropsområde * % overfladeareal svarende til 1 håndaftryk. Samlet % BSA for individ: aritmetisk gennemsnit af % BSA af alle 4 kropsregioner, varierede fra 0 til 100 %. Højere % BSA = større sværhedsgrad af psoriasis. Dette resultatmål evaluerede sammenligning i % BSA mellem deltagere, der fulgte og ikke fulgte behandlingen ved baseline, måned 4 og 12.
Baseline, måned 4 og måned 12 (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 2,8 måneder af denne undersøgelse)
Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score ved baseline, måned 4 og måned 12 i deltagere, der følger og ikke følger behandlingen
Tidsramme: Baseline, måned 4 og måned 12 (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 2,8 måneder af denne undersøgelse)
DLQI er et spørgeskema med 10 punkter, der måler virkningen af ​​hudsygdomme på deltagerens livskvalitet i løbet af den sidste uge. Hvert spørgsmål blev evalueret på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget); hvor højere score indikerede større indflydelse på livskvaliteten. Score fra alle 10 spørgsmål lagt sammen for at give DLQI totalscore fra 0 (slet ikke) til 30 (meget meget). Højere score indikerede større indflydelse på deltagernes livskvalitet. Dette resultatmål evaluerede sammenligning i DLQI-score mellem deltagere, der fulgte og ikke fulgte behandlingen ved baseline, måned 4 og 12.
Baseline, måned 4 og måned 12 (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 2,8 måneder af denne undersøgelse)
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ved baseline, måned 4 og måned 12 i deltagere, der følger og ikke følger behandlingen
Tidsramme: Baseline, måned 4 og måned 12 (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 2,8 måneder af denne undersøgelse)
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både "læsionens sværhedsgrad" og "procenten af ​​BSA" berørt. PASI er en sammensat scoring foretaget af undersøgeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder] ]), med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. PASI-scoren kan variere i trin på 0,1 og variere fra 0,0 (ingen sygdom) til 72,0 (maksimal sygdom), hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. Dette resultatmål evaluerede sammenligning i PASI-score mellem deltagere, der fulgte og ikke fulgte behandlingen ved baseline, måned 4 og 12.
Baseline, måned 4 og måned 12 (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 2,8 måneder af denne undersøgelse)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i procent kropsoverfladeareal (BSA) ved 4. måned
Tidsramme: Baseline, måned 4 (fra de data, der blev hentet og observeret i ca. 2,8 måneder af denne undersøgelse)
Fire kropsregioner blev evalueret: hoved og hals, øvre lemmer, krop (inklusive aksiller og lyske) og underekstremiteter (inklusive balder). Hovedbund, håndflader og såler var udelukket. BSA blev beregnet ved hjælp af håndaftryksmetoden. Antallet af håndaftryk (størrelsen af ​​deltagerens fulde håndflade), der passede til det berørte område af en kropsregion, blev talt. Det maksimale antal håndaftryk var 10 for hoved og hals, 20 for øvre lemmer, 30 for krop og 40 for underekstremiteter. Overfladeareal af kropsregion svarende til 1 håndaftryk: 1 håndaftryk = 10 % for hoved og hals, 5 % for øvre lemmer, 3,33 % for krop og 2,5 % for underekstremiteter. Procent BSA for en kropsregion = det samlede antal håndaftryk i et kropsområde * % overfladeareal svarende til 1 håndaftryk. Samlet % BSA for et individ: aritmetisk gennemsnit af % BSA af alle 4 kropsregioner, varierede fra 0 til 100 %. Højere % BSA = større sværhedsgrad af psoriasis.
Baseline, måned 4 (fra de data, der blev hentet og observeret i ca. 2,8 måneder af denne undersøgelse)
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score ved 4. måned
Tidsramme: Baseline, måned 4 (fra de data, der blev hentet og observeret i ca. 2,8 måneder af denne undersøgelse)
DLQI er et spørgeskema med 10 punkter, der måler virkningen af ​​hudsygdomme på deltagerens livskvalitet i løbet af den sidste uge. Hvert spørgsmål blev evalueret på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget); hvor højere score indikerede større indflydelse på livskvaliteten. Score fra alle 10 spørgsmål lagt sammen for at give DLQI totalscore fra 0 (slet ikke) til 30 (meget meget). Højere score indikerede større indflydelse på deltagernes livskvalitet.
Baseline, måned 4 (fra de data, der blev hentet og observeret i ca. 2,8 måneder af denne undersøgelse)
Ændring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ved 4. måned
Tidsramme: Baseline, måned 4 (fra de data, der blev hentet og observeret i ca. 2,8 måneder af denne undersøgelse)
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både "læsionens sværhedsgrad" og "procenten af ​​BSA" berørt. PASI er en sammensat scoring foretaget af undersøgeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder] ]), med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. PASI-scoren kan variere i trin på 0,1 og variere fra 0,0 (ingen sygdom) til 72,0 (maksimal sygdom), hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis.
Baseline, måned 4 (fra de data, der blev hentet og observeret i ca. 2,8 måneder af denne undersøgelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B1801412

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger