Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická prospektivní klinická studie endoskopické pěnové skleroterapie pro vnitřní hemoroidy

18. května 2020 aktualizováno: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
„Vnitřní hemoroid“ ovlivňuje kvalitu života v důsledku krvácení a prolapsu jako běžné a často se vyskytující nemoci. Endoskopická injekce sklerotizujícího činidla nahradila tradiční chirurgii a stala se nejběžněji používanou léčebnou metodou ve vyspělých zemích. Jak snížit vedlejší účinky sklerotizující látky a přesně určit místo a hloubku vpichu se v současnosti stalo obtížným klinickým problémem. Výzkumná skupina kreativně předložila teorii pěnového sklerotizujícího činidla k léčbě vnitřních hemoroidů v raném stádiu. Pomocí průhledného krytu lze zlepšit viditelnost chirurgického zorného pole. Ultrazvuková minisonda (MPS) je navržena k efektivnímu vyhodnocení submukózního in

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
700

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Xinhua Hospital,Shangha Jiao Tong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé jsou ochotni podepsat informovaný souhlas této studie.
  • Lidé (ve věku 18 až 70 let) s klinickými příznaky, jako je prolaps krvácení atd., byli diagnostikováni s vnitřními hemoroidy stupně I, II a III stupněm epdoskopie tlustého střeva;
  • Lidé mohou sledovat krátkodobé (3 měsíce) a dlouhodobé (12 měsíců) plány návštěv;
  • Objektivně popište symptomy a aktivně doplňte hodnotící škálu;
  • Žádná alergická onemocnění a alergie na sklerotizující léky;
  • Nekojící a těhotné ženy: pacientky bez plánu těhotenství (včetně mužů) do 1 měsíce po testu;
  • Neúčastnil se žádných studií léků (včetně tohoto zkušebního léku) během 3 měsíců před zahájením studie;
  • Lidé s dlouhodobým užíváním antikoagulačních léků (jako je aspirin, klopidogrel atd.) musí být vysazeni na 5-7 dní

Kritéria vyloučení:

  • Lidé s těžkou nedostatečností srdce, mozku, plic a dalších orgánů, což vede k neschopnosti tolerovat endoskopickou léčbu;
  • Lidé s alergiemi na léky nebo abnormální funkcí koagulace krve;
  • Lidé trpící nebo kombinovaná s onemocněním trávicího traktu, jako je malignita tlustého střeva ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba akutní průjemakutní trombotické vnitřní hemoroidy s bolestivou píštělí, fisurefekální inkontinencí
  • Muži s anamnézou těžkého hypertropu prostaty;
  • Lidé s jakýmkoliv důvodem, o kterém se vědci domnívají, nelze vybrat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pěnová skleroterapie, FS
Účastníci této větve dostanou enteroskopickou léčbu sklerotizující pěnou lauromakrogolu.
Lék: Sklerotizující pěna Lauromacrogol
Účastníci FS podstoupí enteroskopii se sklerotizující pěnou lauromakrogolu.
Komparátor placeba: Tekutá skleroterapie, Ls
Účastníci této větve dostanou enteroskopickou léčbu s tekutinou lauromakrogolu.
Lék: Sklerizační kapalina lauromakrogolu
Účastníci LS dostanou enteroskopii se sklerotizující tekutinou lauromakrogolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stav krvácení、perianální pruritus 、stupeň prolapsu vnitřních hemoroidů a ovlivnění vnitřních hemoroidů sebehodnocením.
Časové okno: 12 měsíců
Po 12 měsících obdrží všichni účastníci telefonickou konzultaci k zaznamenání jejich sebehodnocení.
12 měsíců
stav perianálního svědění, popis hemoroidů (včetně počtu a hloubky hemoroidů), nutnost dodatečné skleroterapie pod endoskopií tlustého střeva.
Časové okno: 12 měsíců
po 12 měsících všichni účastníci podstoupí endoskopii tlustého střeva a zaznamenáme stupeň prolapsu vnitřních hemoroidů, počty hemoroidů při endoskopii tlustého střeva.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stav krvácení účastníků, perianální bolest a perianální pruritus po endoskopickém ošetření.
Časové okno: 1 den
jeden den po endoskopickém ošetření budou všichni účastníci telefonicky sledováni a zaznamenáme jejich sebehodnocení, včetně stavu krvácení, perianální bolesti a perianálního pruritu.
1 den
stav krvácení、perianální pruritus 、stupeň prolapsu vnitřních hemoroidů a ovlivnění vnitřních hemoroidů sebehodnocením.
Časové okno: 3 měsíce
Po 3 měsících obdrží všichni účastníci telefonickou konzultaci k zaznamenání jejich sebehodnocení.
3 měsíce
stav krvácení účastníků, perianální bolest a perianální pruritus po endoskopickém ošetření.
Časové okno: 1 týden
týden po endoskopickém ošetření budou všichni účastníci telefonicky sledováni a zaznamenáme jejich sebehodnocení, včetně stavu krvácení, perianální bolesti a perianálního pruritu.
1 týden
stav perianálního svědění, popis hemoroidů (včetně počtu a hloubky hemoroidů), nutnost dodatečné skleroterapie pod endoskopií tlustého střeva.
Časové okno: 3 měsíce
po 3 měsících všichni účastníci podstoupí endoskopii tlustého střeva a zaznamenáme stupeň prolapsu vnitřních hemoroidů, počty hemoroidů při endoskopii tlustého střeva.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Anhui Provincial Hospital
Nanjing PLA General Hospital
Luoyang Central Hospital
Changzhi People's Hospital
Tongren Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Construction Group Hospital
Shandong Maternal and Chidl Care Service Center
West China Forth University Hospital，Sichuan University
The First Hospital of Anhui Medical University
Jiangsu Provincial Second Chinese Medicine Hospital
Ganzhou Fifth pepole's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Leiming Xu, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Yi Zhang, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhenzhong Deng, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Haixia Peng, Tong Ren Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Hui Pan, Shanghai Construction Group Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Fengyu Gao, Shandong Maternal and Child Health Center affiliated to Shandong University
  • Vrchní vyšetřovatel: Hao Zhang, Baoshan People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XH-20-006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení