Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine multizentrische prospektive klinische Studie zur endoskopischen Schaumsklerotherapie bei inneren Hämorrhoiden

18. Mai 2020 aktualisiert von: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
„Innere Hämorrhoiden“ beeinträchtigen die Lebensqualität durch Blutungen und Prolaps als häufige und häufig auftretende Erkrankung. Die endoskopische Injektion von Verödungsmitteln hat die traditionelle Chirurgie ersetzt und ist die am häufigsten verwendete Behandlungsmethode in Industrieländern. Gegenwärtig ist es ein schwieriges klinisches Problem geworden, die Nebenwirkungen des Sklerosierungsmittels zu verringern und die Injektionsstelle und -tiefe genau zu bestimmen. Die Forschungsgruppe stellte auf kreative Weise die Theorie des Schaumsklerosierungsmittels zur Behandlung innerer Hämorrhoiden im Frühstadium vor. Mit Hilfe der transparenten Kappe kann die Sichtbarkeit des chirurgischen Sichtfeldes verbessert werden. Der Mini-Sonden-Ultraschall (MPS) wird vorgeschlagen, um die submuköse In

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
700

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Xinhua Hospital,Shangha Jiao Tong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Menschen sind bereit, die Einverständniserklärung dieser Studie zu unterschreiben.
  • Bei Personen (im Alter von 18 bis 70 Jahren) mit klinischen Symptomen wie Blutungsprolaps usw. wurden durch Kolon-Epdoskopie innere Hämorrhoiden Grad I, Grad II und Grad III diagnostiziert;
  • Menschen können kurzfristige (3 Monate) und langfristige (12 Monate) Besuchspläne verfolgen;
  • Symptome sachlich beschreiben und Bewertungsskala aktiv ausfüllen;
  • Keine allergischen Erkrankungen und Allergien gegen sklerosierende Medikamente;
  • Nicht stillende und schwangere Frauen: Patientinnen ohne Schwangerschaftsplan (einschließlich Männer) in 1 Monat nach dem Test;
  • Hat innerhalb von 3 Monaten vor der Studie nicht an Arzneimittelstudien (einschließlich dieses Studienmedikaments) teilgenommen;
  • Personen mit Langzeitanwendung von Antikoagulanzien (wie Aspirin, Clopidogrel usw.) müssen für 5-7 Tage gestoppt werden

Ausschlusskriterien:

  • Menschen mit schwerer Insuffizienz von Herz, Gehirn, Lunge und anderen Organen, die dazu führen, dass eine endoskopische Behandlung nicht vertragen wird;
  • Menschen mit Arzneimittelallergien oder abnormaler Blutgerinnungsfunktion;
  • Menschen, die an oder in Kombination mit Erkrankungen des Verdauungstrakts leiden, wie bösartiger Dickdarmentzündung, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn, akutem Durchfall, akuten thrombotischen inneren Hämorrhoiden mit Schmerzen, Analfistel, Analfissur, Stuhlinkontinenz
  • Männer mit schwerer Prostatahypertrophie in der Vorgeschichte;
  • Menschen mit irgendwelchen Gründen, die die Forscher glauben, können nicht ausgewählt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Schaumsklerotherapie,FS
Teilnehmer an diesem Arm erhalten die enteroskopische Behandlung mit dem sklerosierenden Schaum von Lauromacrogol.
Arzneimittel: Sklerosierender Schaum von Lauromacrogol
Teilnehmer an FS erhalten eine Enteroskopie mit dem sklerosierenden Schaum von Lauromacrogol.
Placebo-Komparator: Flüssige Sklerotherapie, Ls
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten die enteroskopische Behandlung mit der Flüssigkeit von Lauromacrogol.
Arzneimittel: Sclersing-Flüssigkeit von Lauromacrogol
Teilnehmer an LS erhalten eine Enteroskopie mit der sklerosierenden Flüssigkeit von Lauromacrogol.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Blutungszustand, perianaler Juckreiz, der Grad des Vorfalls innerer Hämorrhoiden und der Einfluss innerer Hämorrhoiden durch Selbsteinschätzung.
Zeitfenster: 12 Monate
Nach 12 Monaten erhalten alle Teilnehmer das telefonische Follow-up, um ihre Selbsteinschätzung festzuhalten.
12 Monate
der Zustand des perianalen Pruritus, die Beschreibung von Hämorrhoiden (einschließlich der Anzahl und Tiefe der Hämorrhoiden), die Notwendigkeit einer zusätzlichen Sklerotherapie unter Kolonendoskopie.
Zeitfenster: 12 Monate
Nach 12 Monaten erhalten alle Teilnehmer eine Dickdarm-Endoskopie und wir erfassen den Grad des Vorfalls der inneren Hämorrhoiden, die Anzahl der Hämorrhoiden bei der Dickdarm-Endoskopie.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Zustand der Blutung der Teilnehmer, perianaler Schmerz und perianaler Juckreiz nach der endoskopischen Behandlung.
Zeitfenster: 1 Tag
Einen Tag nach Erhalt der endoskopischen Behandlung erhalten alle Teilnehmer die telefonische Nachsorge und wir werden ihre Selbsteinschätzung aufzeichnen, einschließlich des Zustands von Blutungen, perianalen Schmerzen und perianalen Juckreiz.
1 Tag
der Blutungszustand, perianaler Juckreiz, der Grad des Vorfalls innerer Hämorrhoiden und der Einfluss innerer Hämorrhoiden durch Selbsteinschätzung.
Zeitfenster: 3 Monate
Nach 3 Monaten erhalten alle Teilnehmer das telefonische Follow-up, um ihre Selbsteinschätzung festzuhalten.
3 Monate
der Zustand der Blutung der Teilnehmer, perianaler Schmerz und perianaler Juckreiz nach der endoskopischen Behandlung.
Zeitfenster: 1 Woche
Eine Woche nach Erhalt der endoskopischen Behandlung erhalten alle Teilnehmer die telefonische Nachsorge und wir werden ihre Selbsteinschätzung aufzeichnen, einschließlich des Zustands von Blutungen, perianalen Schmerzen und perianalen Juckreiz.
1 Woche
der Zustand des perianalen Pruritus, die Beschreibung von Hämorrhoiden (einschließlich der Anzahl und Tiefe der Hämorrhoiden), die Notwendigkeit einer zusätzlichen Sklerotherapie unter Kolonendoskopie.
Zeitfenster: 3 Monate
Nach 3 Monaten erhalten alle Teilnehmer die Kolonendoskopie und wir werden den Grad des Vorfalls der inneren Hämorrhoiden, die Anzahl der Hämorrhoiden unter der Kolonendoskopie aufzeichnen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Anhui Provincial Hospital
Nanjing PLA General Hospital
Luoyang Central Hospital
Changzhi People's Hospital
Tongren Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Construction Group Hospital
Shandong Maternal and Chidl Care Service Center
West China Forth University Hospital，Sichuan University
The First Hospital of Anhui Medical University
Jiangsu Provincial Second Chinese Medicine Hospital
Ganzhou Fifth pepole's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Leiming Xu, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Hauptermittler: Yi Zhang, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Hauptermittler: Zhenzhong Deng, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Hauptermittler: Haixia Peng, Tong Ren Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Hauptermittler: Hui Pan, Shanghai Construction Group Hospital
  • Hauptermittler: Fengyu Gao, Shandong Maternal and Child Health Center affiliated to Shandong University
  • Hauptermittler: Hao Zhang, Baoshan People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XH-20-006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten