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Uno studio clinico prospettico multicentrico sulla scleroterapia endoscopica con schiuma per le emorroidi interne

18 maggio 2020 aggiornato da: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Le "emorroidi interne" influiscono sulla qualità della vita a causa dell'emorragia e del prolasso come malattia comune e frequente. L'iniezione endoscopica di agente sclerosante ha sostituito la chirurgia tradizionale ed è diventata il metodo di trattamento più comunemente utilizzato nei paesi sviluppati. Al momento, come ridurre gli effetti collaterali dell'agente sclerosante e determinare con precisione il sito e la profondità dell'iniezione è diventato un problema clinico difficile. Il gruppo di ricerca ha avanzato in modo creativo la teoria dell'agente schiumoso sclerosante per il trattamento delle emorroidi interne nella fase iniziale. Con l'ausilio del cappuccio trasparente, è possibile migliorare la visibilità del campo visivo chirurgico. La mini sonda ecografica (MPS) viene proposta per valutare efficacemente la sottomucosa in

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
700

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Xinhua Hospital,Shangha Jiao Tong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le persone sono disposte a firmare il modulo di consenso informato di questo studio.
  • Le persone (di età compresa tra 18 e 70 anni) con sintomi clinici come sanguinamento, prolasso e così via sono state diagnosticate con emorroidi interne di grado I, grado II e grado III mediante epdoscopia del colon;
  • Le persone possono seguire piani di visita a breve termine (3 mesi) ea lungo termine (12 mesi);
  • Descrivere i sintomi in modo obiettivo e completare attivamente la scala di valutazione;
  • Nessuna malattia allergica e allergia ai farmaci sclerosanti;
  • Donne non in allattamento e in gravidanza: pazienti senza piano di gravidanza (compresi gli uomini) in 1 mese dopo il test;
  • Non ha partecipato ad alcuna sperimentazione farmacologica (incluso questo farmaco sperimentale) nei 3 mesi precedenti la sperimentazione;
  • Le persone con uso a lungo termine di farmaci anticoagulanti (come aspirina, clopidogrel, ecc.) devono essere interrotte per 5-7 giorni

Criteri di esclusione:

  • Persone con grave insufficienza di cuore, cervello, polmoni e altri organi, che porta all'incapacità di tollerare il trattamento endoscopico;
  • Persone con allergie ai farmaci o funzione anormale della coagulazione del sangue;
  • Persone che soffrono o sono associate a malattie del tratto digerente, come la colite ulcerosa maligna del colon o il morbo di Crohn, diarrea acuta, emorroidi interne trombotiche acute con dolore, fistola anale, ragadi anali, incontinenza fecale
  • Uomini con storia di grave ipertrofia prostatica;
  • Le persone con qualsiasi motivo che i ricercatori ritengono non possano essere selezionate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Scleroterapia con schiuma, FS
I partecipanti a questo braccio riceveranno il trattamento enteroscopico con la schiuma sclerosante di lauromacrogol.
Droga: Schiuma sclerosante di Lauromacrogol
I partecipanti a FS riceveranno enteroscopia con la schiuma sclerosante di lauromacrogol.
Comparatore placebo: Scleroterapia liquida, Ls
I partecipanti a questo braccio riceveranno il trattamento enteroscopico con il liquido di lauromacrogol.
Droga: Liquido sclersante di Lauromacrogol
I partecipanti a LS riceveranno enteroscopia con il liquido sclerosante di lauromacrogol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la condizione di sanguinamento、prurito perianale 、il grado di prolasso delle emorroidi interne e l'influenza delle emorroidi interne mediante autovalutazione.
Lasso di tempo: 12 mesi
Dopo 12 mesi, tutti i partecipanti riceveranno il follow-up telefonico per registrare la loro autovalutazione.
12 mesi
la condizione del prurito perianale, la descrizione delle emorroidi (includere il numero e la profondità delle emorroidi), la necessità di scleroterapia aggiuntiva sotto endoscopia del colon.
Lasso di tempo: 12 mesi
dopo 12 mesi, tutti i partecipanti riceveranno l'endoscopia del colon e registreremo il grado di prolasso delle emorroidi interne, il numero di emorroidi sotto endoscopia del colon.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la condizione di sanguinamento dei partecipanti, dolore perianale e prurito perianale dopo il trattamento endoscopico.
Lasso di tempo: 1 giorno
un giorno dopo aver ricevuto il trattamento endoscopico, tutti i partecipanti riceveranno il follow-up telefonico e registreremo la loro autovalutazione, includendo la condizione di sanguinamento, dolore perianale e prurito perianale.
1 giorno
la condizione di sanguinamento、prurito perianale 、il grado di prolasso delle emorroidi interne e l'influenza delle emorroidi interne mediante autovalutazione.
Lasso di tempo: 3 mesi
Dopo 3 mesi, tutti i partecipanti riceveranno il follow-up telefonico per registrare la loro autovalutazione.
3 mesi
la condizione di sanguinamento dei partecipanti, dolore perianale e prurito perianale dopo il trattamento endoscopico.
Lasso di tempo: 1 settimana
una settimana dopo aver ricevuto il trattamento endoscopico, tutti i partecipanti riceveranno il follow-up telefonico e registreremo la loro autovalutazione, includendo la condizione di sanguinamento, dolore perianale e prurito perianale.
1 settimana
la condizione del prurito perianale, la descrizione delle emorroidi (includere il numero e la profondità delle emorroidi), la necessità di scleroterapia aggiuntiva sotto endoscopia del colon.
Lasso di tempo: 3 mesi
dopo 3 mesi, tutti i partecipanti riceveranno l'endoscopia del colon e registreremo il grado di prolasso delle emorroidi interne, il numero di emorroidi sotto endoscopia del colon.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Anhui Provincial Hospital
Nanjing PLA General Hospital
Luoyang Central Hospital
Changzhi People's Hospital
Tongren Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Construction Group Hospital
Shandong Maternal and Chidl Care Service Center
West China Forth University Hospital，Sichuan University
The First Hospital of Anhui Medical University
Jiangsu Provincial Second Chinese Medicine Hospital
Ganzhou Fifth pepole's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Leiming Xu, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Investigatore principale: Yi Zhang, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Investigatore principale: Zhenzhong Deng, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Investigatore principale: Haixia Peng, Tong Ren Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Investigatore principale: Hui Pan, Shanghai Construction Group Hospital
  • Investigatore principale: Fengyu Gao, Shandong Maternal and Child Health Center affiliated to Shandong University
  • Investigatore principale: Hao Zhang, Baoshan People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XH-20-006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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