Multicentrická prospektivní klinická studie endoskopické pěnové skleroterapie pro vnitřní hemoroidy
18. května 2020 aktualizováno: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
„Vnitřní hemoroid“ ovlivňuje kvalitu života v důsledku krvácení a prolapsu jako běžné a často se vyskytující nemoci.
Endoskopická injekce sklerotizujícího činidla nahradila tradiční chirurgii a stala se nejběžněji používanou léčebnou metodou ve vyspělých zemích.
Jak snížit vedlejší účinky sklerotizující látky a přesně určit místo a hloubku vpichu se v současnosti stalo obtížným klinickým problémem.
Výzkumná skupina kreativně předložila teorii pěnového sklerotizujícího činidla k léčbě vnitřních hemoroidů v raném stádiu.
Pomocí průhledného krytu lze zlepšit viditelnost chirurgického zorného pole.
Ultrazvuková minisonda (MPS) je navržena k efektivnímu vyhodnocení submukózního in
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
700
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Xinhua Hospital,Shangha Jiao Tong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé jsou ochotni podepsat informovaný souhlas této studie.
- Lidé (ve věku 18 až 70 let) s klinickými příznaky, jako je prolaps krvácení atd., byli diagnostikováni s vnitřními hemoroidy stupně I, II a III stupněm epdoskopie tlustého střeva;
- Lidé mohou sledovat krátkodobé (3 měsíce) a dlouhodobé (12 měsíců) plány návštěv;
- Objektivně popište symptomy a aktivně doplňte hodnotící škálu;
- Žádná alergická onemocnění a alergie na sklerotizující léky;
- Nekojící a těhotné ženy: pacientky bez plánu těhotenství (včetně mužů) do 1 měsíce po testu;
- Neúčastnil se žádných studií léků (včetně tohoto zkušebního léku) během 3 měsíců před zahájením studie;
- Lidé s dlouhodobým užíváním antikoagulačních léků (jako je aspirin, klopidogrel atd.) musí být vysazeni na 5-7 dní
Kritéria vyloučení:
- Lidé s těžkou nedostatečností srdce, mozku, plic a dalších orgánů, což vede k neschopnosti tolerovat endoskopickou léčbu;
- Lidé s alergiemi na léky nebo abnormální funkcí koagulace krve;
- Lidé trpící nebo kombinovaná s onemocněním trávicího traktu, jako je malignita tlustého střeva ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba akutní průjemakutní trombotické vnitřní hemoroidy s bolestivou píštělí, fisurefekální inkontinencí
- Muži s anamnézou těžkého hypertropu prostaty;
- Lidé s jakýmkoliv důvodem, o kterém se vědci domnívají, nelze vybrat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pěnová skleroterapie, FS
Účastníci této větve dostanou enteroskopickou léčbu sklerotizující pěnou lauromakrogolu.
|
Účastníci FS podstoupí enteroskopii se sklerotizující pěnou lauromakrogolu.
|
|
Komparátor placeba: Tekutá skleroterapie, Ls
Účastníci této větve dostanou enteroskopickou léčbu s tekutinou lauromakrogolu.
|
Účastníci LS dostanou enteroskopii se sklerotizující tekutinou lauromakrogolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stav krvácení、perianální pruritus 、stupeň prolapsu vnitřních hemoroidů a ovlivnění vnitřních hemoroidů sebehodnocením.
Časové okno: 12 měsíců
|
Po 12 měsících obdrží všichni účastníci telefonickou konzultaci k zaznamenání jejich sebehodnocení.
|
12 měsíců
|
|
stav perianálního svědění, popis hemoroidů (včetně počtu a hloubky hemoroidů), nutnost dodatečné skleroterapie pod endoskopií tlustého střeva.
Časové okno: 12 měsíců
|
po 12 měsících všichni účastníci podstoupí endoskopii tlustého střeva a zaznamenáme stupeň prolapsu vnitřních hemoroidů, počty hemoroidů při endoskopii tlustého střeva.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stav krvácení účastníků, perianální bolest a perianální pruritus po endoskopickém ošetření.
Časové okno: 1 den
|
jeden den po endoskopickém ošetření budou všichni účastníci telefonicky sledováni a zaznamenáme jejich sebehodnocení, včetně stavu krvácení, perianální bolesti a perianálního pruritu.
|
1 den
|
|
stav krvácení、perianální pruritus 、stupeň prolapsu vnitřních hemoroidů a ovlivnění vnitřních hemoroidů sebehodnocením.
Časové okno: 3 měsíce
|
Po 3 měsících obdrží všichni účastníci telefonickou konzultaci k zaznamenání jejich sebehodnocení.
|
3 měsíce
|
|
stav krvácení účastníků, perianální bolest a perianální pruritus po endoskopickém ošetření.
Časové okno: 1 týden
|
týden po endoskopickém ošetření budou všichni účastníci telefonicky sledováni a zaznamenáme jejich sebehodnocení, včetně stavu krvácení, perianální bolesti a perianálního pruritu.
|
1 týden
|
|
stav perianálního svědění, popis hemoroidů (včetně počtu a hloubky hemoroidů), nutnost dodatečné skleroterapie pod endoskopií tlustého střeva.
Časové okno: 3 měsíce
|
po 3 měsících všichni účastníci podstoupí endoskopii tlustého střeva a zaznamenáme stupeň prolapsu vnitřních hemoroidů, počty hemoroidů při endoskopii tlustého střeva.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Leiming Xu, Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Yi Zhang, Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Zhenzhong Deng, Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Haixia Peng, Tong Ren Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Hui Pan, Shanghai Construction Group Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Fengyu Gao, Shandong Maternal and Child Health Center affiliated to Shandong University
- Vrchní vyšetřovatel: Hao Zhang, Baoshan People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. května 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XH-20-006
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .