Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter prospektiv klinisk undersøgelse af endoskopisk skumskleroterapi for indre hæmorider

18. maj 2020 opdateret af: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
"Indre hæmoride" påvirker livskvaliteten på grund af blødning og prolaps som en almindelig og hyppigt forekommende sygdom. Endoskopisk skleroserende indsprøjtning har erstattet traditionel kirurgi og er blevet den mest almindeligt anvendte behandlingsmetode i udviklede lande. På nuværende tidspunkt er det blevet et vanskeligt klinisk problem, hvordan man kan reducere bivirkningerne af skleroserende middel og præcist bestemme injektionsstedet og dybden. Forskergruppen fremlagde kreativt teorien om skumskleroserende middel til behandling af indre hæmorider i det tidlige stadie. Ved hjælp af en gennemsigtig hætte kan synligheden af ​​det kirurgiske synsfelt forbedres. Mini probe ultralyd (MPS) foreslås for effektivt at evaluere submucosal i

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
700

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital,Shangha Jiao Tong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Folk er villige til at underskrive den informerede samtykkeerklæring for denne retssag.
  • Mennesker (i alderen 18 til 70 år) med kliniske symptomer såsom blødende prolaps og så videre er blevet diagnosticeret med grad I, grad II og grad III indre hæmorider ved colon epdoskopi;
  • Folk kan følge kortsigtede (3 måneder) og langsigtede (12 måneder) besøgsplaner;
  • Beskriv symptomer objektivt og aktivt udfyld evalueringsskalaen;
  • Ingen allergiske sygdomme og allergi over for skleroserende lægemidler;
  • Ikke-ammende og gravide kvinder: patienter uden graviditetsplan (inklusive mænd) i 1 måned efter testen;
  • Deltog ikke i nogen lægemiddelforsøg (herunder dette forsøgslægemiddel) inden for 3 måneder før forsøget;
  • Personer med langvarig brug af antikoagulantia (såsom aspirin, clopidogrel osv.) skal stoppes i 5-7 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Mennesker med alvorlig insufficiens af hjerte, hjerne, lunge og andre organer, hvilket fører til manglende evne til at tolerere endoskopisk behandling;
  • Mennesker med lægemiddelallergi eller unormal blodkoagulationsfunktion;
  • Mennesker, der lider af eller kombineret med sygdomme i fordøjelseskanalen, såsom tyktarmskræft ulcerøs colitis eller Crohns sygdom akut diarré akut trombotiske indre hæmorider med smerteanal fistel-fissurefekal inkontinens
  • Mænd med en historie med svær prostatahypertrop;
  • Personer med nogen grunde, som forskerne mener, ikke kan udvælges

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Skumskleroterapi, FS
Deltagere i denne arm vil modtage den enteroskopiske behandling med det skleroserende skum af lauromacrogol.
Medicin: Skleroserende skum af Lauromacrogol
Deltagere i FS vil modtage enteroskopi med det skleroserende skum af lauromacrogol.
Placebo komparator: Flydende skleroterapi,Ls
Deltagere i denne arm vil modtage den enteroskopiske behandling med væsken af ​​lauromacrogol.
Medicin: Sclersing væske af Lauromacrogol
Deltagere i LS vil modtage enteroskopi med den skleroserende væske af lauromacrogol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilstanden af ​​blødning、perianal pruritus 、graden af ​​prolaps af indre hæmorider og indflydelsen af ​​indre hæmorider ved selvvurdering.
Tidsramme: 12 måneder
Efter 12 måneder vil alle deltagere modtage telefonopfølgning for at registrere deres selvevaluering.
12 måneder
tilstanden af ​​perianal pruritus、beskrivelsen af ​​hæmorider (inkluder antallet og dybden af ​​hæmorider), behovet for yderligere skleroterapi under colonendoskopi.
Tidsramme: 12 måneder
efter 12 måneder vil alle deltagerne modtage en colon-endoskopi, og vi vil registrere graden af ​​prolaps af indre hæmorider, antallet af hæmorider under colon-endoskopi.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilstanden af ​​deltagernes blødning、perianal smerte og perianal pruritus efter den endoskopiske behandling.
Tidsramme: 1 dag
en dag efter at have modtaget endoskopisk behandling, vil alle deltagere modtage telefonopfølgning, og vi vil registrere deres selvevaluering, herunder blødningstilstanden, perianal smerte og perianal pruritus.
1 dag
tilstanden af ​​blødning、perianal pruritus 、graden af ​​prolaps af indre hæmorider og indflydelsen af ​​indre hæmorider ved selvvurdering.
Tidsramme: 3 måneder
Efter 3 måneder vil alle deltagere modtage telefonopfølgning for at registrere deres selvevaluering.
3 måneder
tilstanden af ​​deltagernes blødning、perianal smerte og perianal pruritus efter den endoskopiske behandling.
Tidsramme: En uge
en uge efter at have modtaget endoskopisk behandling, vil alle deltagere modtage telefonopfølgning, og vi vil registrere deres selvevaluering, herunder blødningstilstanden, perianal smerte og perianal pruritus.
En uge
tilstanden af ​​perianal pruritus、beskrivelsen af ​​hæmorider (inkluder antallet og dybden af ​​hæmorider), behovet for yderligere skleroterapi under colonendoskopi.
Tidsramme: 3 måneder
efter 3 måneder vil alle deltagerne modtage en colon-endoskopi, og vi vil registrere graden af ​​prolaps af indre hæmorider, antallet af hæmorider under colon-endoskopi.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Anhui Provincial Hospital
Nanjing PLA General Hospital
Luoyang Central Hospital
Changzhi People's Hospital
Tongren Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Construction Group Hospital
Shandong Maternal and Chidl Care Service Center
West China Forth University Hospital，Sichuan University
The First Hospital of Anhui Medical University
Jiangsu Provincial Second Chinese Medicine Hospital
Ganzhou Fifth pepole's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Leiming Xu, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Yi Zhang, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Zhenzhong Deng, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Haixia Peng, Tong Ren Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Hui Pan, Shanghai Construction Group Hospital
  • Ledende efterforsker: Fengyu Gao, Shandong Maternal and Child Health Center affiliated to Shandong University
  • Ledende efterforsker: Hao Zhang, Baoshan People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XH-20-006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger