Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o kožní toxicitě vyvolané léčbou rakoviny (DERMACLIC)

17. dubna 2024 aktualizováno: Institut Curie

DERMACLIC: Studie o toxicitě kůže vyvolané léčbou rakoviny

Toxicita kůže bude hodnocena u pacienta (muž nebo žena) s indikací léčby rakoviny v případě solidního nádoru prsu nebo plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
292

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75
        • Institut Curie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient, muž nebo žena, ve věku 18 let a starší, se solidním nádorem prsu nebo plic, lokalizovaný, lokálně pokročilý nebo ne, metastatický nebo ne;
  2. Pacient v konzultaci lékařské onkologie vyžadující systémovou protinádorovou léčbu (chemoterapie, cílená léčba, hormonální terapie, imunoterapie) v neoadjuvantní, adjuvantní nebo metastatické léčbě;
  3. Léčba plánovaná na dobu minimálně 3 měsíců (od data zařazení);
  4. Mít ochranu sociálního zabezpečení;
  5. Podepsaný informovaný souhlas se studií.

Kritéria vyloučení:

  1. pacient léčený pro lymfom, leukémii nebo zánětlivou rakovinu prsu;
  2. pacient se solidním nádorem, který se nachází jinde než v prsu nebo plicích;
  3. pacient s nádorovou ranou;
  4. Pacient s celkovým stavem > 2 na začátku (klasifikace ECOG) ;
  5. Pacient, který dostává protinádorovou léčbu radioterapií výhradně nebo spojenou s konkomitantní radioterapií;
  6. pacient nemůže získat informace o studii a dát souhlas;
  7. Osoby zbavené svobody nebo opatrovnictví;
  8. Nemožnost podrobení se studijním postupům z geografických nebo psychologických důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hodnocení kožní toxicity
Toto hodnocení spočívá v klinickém vyšetření kůže a provedení referenčních kožních měření na 4 místech často vystavených kožní toxicitě: obličej, dekolt, dlaně a plosky nohou.
Jiný: Hodnocení kožní toxicity
Měření budou prováděna pomocí specifických nástrojů, jako je kožní ultrazvukový systém (měření tloušťky vrstev kůže, kutometr (měření elasticity kůže), korneometr (měření hydratace pokožky), pH metr (měření pH pokožky), kolorimetr (měření barvy pokožky), tewametr (měření necitlivé ztráty vody), sebometr (měření kožního mazu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadněte míru závažných kožních toxicit (stupeň 2) vyvolaných léčbou rakoviny 8 měsíců po zahájení léčby.
Časové okno: 8 měsíců
Závažnost kožní toxicity 8 měsíců po zahájení léčby (stupeň > 2 podle klasifikace NCI-CTCAE verze 4.03), vyvolaná protinádorovou léčbou.
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte tloušťku, pevnost, tón, viskozitu pokožky v případě kožní toxicity
Časové okno: 8 měsíců
Hodnocení bude provedeno v den 0 (před začátkem studie) a 1 měsíc (Ml), M2, M3, M4 a M8 po začátku léčby. K hodnocení tloušťky kůže bude použit kožní ultrazvukový systém a k hodnocení pevnosti, tonusu a viskozity kůže bude použit kutometr. K posouzení této výsledné míry bude použito měření v milimetrech.
8 měsíců
V případě kožní toxicity vyhodnoťte barvu kůže
Časové okno: 8 měsíců
Hodnocení bude provedeno v den 0 (před začátkem studie) a 1 měsíc (Ml), M2, M3, M4 a M8 po začátku léčby. K vyhodnocení barvy pleti bude použit kolorimetr. K posouzení této míry výsledku nebude použita žádná jednotka.
8 měsíců
V případě kožní toxicity vyhodnoťte pH pokožky
Časové okno: 8 měsíců
Hodnocení bude provedeno v den 0 (před začátkem studie) a 1 měsíc (Ml), M2, M3, M4 a M8 po začátku léčby. K vyhodnocení pH pokožky bude použit pHmetr. K posouzení této míry výsledku nebude použita žádná jednotka
8 měsíců
V případě kožní toxicity vyhodnoťte teplotu
Časové okno: 8 měsíců
Hodnocení bude provedeno v den 0 (před začátkem studie) a 1 měsíc (Ml), M2, M3, M4 a M8 po začátku léčby. Teploměr bude sloužit k vyhodnocení teploty pokožky. K posouzení této výsledné míry bude použito měření ve stupních Celsia.
8 měsíců
V případě toxicity vyhodnoťte množství kožního mazu
Časové okno: 8 měsíců
Hodnocení bude provedeno v den 0 (před začátkem studie) a 1 měsíc (Ml), M2, M3, M4 a M8 po začátku léčby. Sebumetr bude použit k vyhodnocení množství kožního mazu. K posouzení této výsledné míry bude použito měření v mikrogramech/centimetr^2
8 měsíců
Vyhodnoťte plantární podpory v případě toxicity
Časové okno: 8 měsíců
Hodnocení bude provedeno v den 0 (před začátkem studie) a 1 měsíc (Ml), M2, M3, M4 a M8 po začátku léčby. Podobarometrická platforma bude použita pro hodnocení plantárních podpor. K posouzení této výsledné míry bude použito měření v N/Centimetr^2.
8 měsíců
V případě kožní toxicity vyhodnoťte míru hydratace pokožky
Časové okno: 8 měsíců
Hodnocení bude provedeno v den 0 (před začátkem studie) a 1 měsíc (Ml), M2, M3, M4 a M8 po začátku léčby. Pro hodnocení míry hydratace pokožky bude použit korneometr. K posouzení této míry výsledku nebude použita žádná jednotka.
8 měsíců
Vyhodnoťte index elasticity pokožky v případě toxicity
Časové okno: 8 měsíců
Hodnocení bude provedeno v den 0 (před začátkem studie) a 1 měsíc (Ml), M2, M3, M4 a M8 po začátku léčby. Cutometr bude použit k vyhodnocení elasticity kůže. K posouzení této míry výsledku nebude použita žádná jednotka.
8 měsíců
Vyhodnoťte necitlivou ztrátu vody v případě toxicity
Časové okno: 8 měsíců
Hodnocení bude provedeno v den 0 (před začátkem studie) a 1 měsíc (Ml), M2, M3, M4 a M8 po začátku léčby. Tewametr bude použit k vyhodnocení necitlivých ztrát vody. Měření v gramech/metr^2/hodinu bude použito k posouzení této výsledné míry.
8 měsíců
Vyhodnoťte míru variace tloušťky, pevnosti, tónu, viskozity kůže v průběhu studie
Časové okno: 8 měsíců
K hodnocení tloušťky kůže bude použit kutánní ultrazvukový systém a k hodnocení pevnosti, tonusu a viskozity kůže bude použit kutometr. K posouzení této výsledné míry bude použito měření v milimetrech. Změny tloušťky, pevnosti, tónu, viskozity kůže budou vypočteny podle výsledků získaných u M1, M2, M3, M4 a M8. Výsledky budou porovnány s počátečními měřeními v den 0. Míra variace bude odhadnuta v procentech.
8 měsíců
Vyhodnoťte míru variace barvy pleti v průběhu studie
Časové okno: 8 měsíců
K vyhodnocení barvy pleti bude použit kolorimetr. K posouzení této míry výsledku nebude použita žádná jednotka. Variace barvy kůže budou vypočteny podle výsledků získaných v M1, M2, M3, M4 a M8. Výsledky budou porovnány s počátečním měřením v den 0. Míra odchylky bude odhadnuta v procentech.
8 měsíců
Vyhodnoťte rychlost změny pH kůže v průběhu studie
Časové okno: 8 měsíců
K vyhodnocení pH pokožky bude použit pHmetr. K posouzení této míry výsledku nebude použita žádná jednotka. Změny pH pokožky budou vypočteny podle výsledků získaných při M1, M2, M3, M4 a M8. Výsledky budou porovnány s počátečním měřením v den 0. Míra odchylky bude odhadnuta v procentech
8 měsíců
Vyhodnoťte rychlost změny teploty kůže v průběhu studie
Časové okno: 8 měsíců
K vyhodnocení teploty pokožky bude použit teploměr. K posouzení této výsledné míry bude použito měření ve stupních Celsia. Změny teploty kůže budou vypočteny podle výsledků získaných v M1, M2, M3, M4 a M8. Výsledky budou porovnány s počátečním měřením v den 0. Míra odchylky bude odhadnuta v procentech.
8 měsíců
Vyhodnoťte rychlost změny množství kožního mazu v průběhu studie
Časové okno: 8 měsíců
Sebumetr bude použit k vyhodnocení množství kožního mazu. K posouzení této výsledné míry bude použito měření v mikrogramech/centimetr^2. Změny množství kožního mazu budou vypočteny podle výsledků získaných v M1, M2, M3, M4 a M8. Výsledky budou porovnány s počátečním měřením v den 0. Míra odchylky bude odhadnuta v procentech.
8 měsíců
Vyhodnoťte míru variace plantárních podpor v průběhu studie
Časové okno: 8 měsíců
K hodnocení plantárních podpor bude použita podobarometrická platforma. K posouzení této výsledné míry bude použito měření v N/Centimetr^2. Variace plantárních podpor budou vypočteny podle výsledků získaných u M1, M2, M3, M4 a M8. Výsledky budou porovnány s počátečním měřením v den 0. Míra variace bude odhadnuta v procentech.
8 měsíců
Vyhodnoťte variační míru hydratace pokožky v průběhu studie
Časové okno: 8 měsíců
K vyhodnocení míry hydratace pokožky bude použit korneometr. K posouzení této míry výsledku nebude použita žádná jednotka. Variace kožní hydratace pokožky budou vypočteny podle výsledků získaných v M1, M2, M3, M4 a M8. Výsledky budou porovnány s počátečním měřením v den 0. Míra odchylky bude odhadnuta v procentech.
8 měsíců
Vyhodnoťte rychlost změny elasticity kůže v průběhu studie
Časové okno: 8 měsíců
K vyhodnocení elasticity kůže bude použit kutometr. K posouzení této míry výsledku nebude použita žádná jednotka. Variace elasticity kůže budou vypočteny podle výsledků získaných u M1, M2, M3, M4 a M8. Výsledky budou porovnány s počátečním měřením v den 0. Míra odchylky bude odhadnuta v procentech.
8 měsíců
Vyhodnoťte míru variace necitlivé ztráty vody z kůže v průběhu studie
Časové okno: 8 měsíců
K vyhodnocení necitlivé ztráty vody bude použit tewametr. Měření v gramech/metr^2/hodinu bude použito k posouzení této výsledné míry. Variace necitlivé ztráty vody z kůže budou vypočteny podle výsledků získaných v M1, M2, M3, M4 a M8. Výsledky budou porovnány s počátečním měřením v den 0. Míra odchylky bude odhadnuta v procentech.
8 měsíců
Vyhodnoťte důsledky kožních toxicit na terapeutické schéma pacienta (držení, snížení dávky, změna molekuly);
Časové okno: 8 měsíců
Počet přerušení léčby nebo změny dávky související s kožní toxicitou;
8 měsíců
Zhodnotit kvalitu života pacientů po 8 měsících;
Časové okno: 8 měsíců
Pacienti vyplní dotazník (Medical Outcome Study Short Form - 36 (MOS SF-36). Jedná se o stupnici umožňující posoudit zdravotní stav bez ohledu na kauzální patologii, pohlaví, věk a léčbu, která souvisí s úrovní pohody pacienta. Bude přiděleno skóre od 0 (špatná kvalita života) do 100 (velmi dobrá kvalita života);
8 měsíců
Definujte profily pacientů, u kterých se během protinádorové léčby pravděpodobně vyvine závažná kožní toxicita;
Časové okno: 8 měsíců
Během těchto hodnocení bude provedeno sčítání kožní toxicity (stupeň >2) podle klasifikace NCI-CTCAE verze 4.03 a bude analyzován lékařský záznam pacienta za účelem stanovení prediktorů kožní toxicity.
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut Curie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-A0872-55

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení