Undersøgelse af hudtoksiciteter induceret af kræftbehandlinger (DERMACLIC)
DERMACLIC: Undersøgelse af hudtoksiciteter induceret af kræftbehandlinger
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Isabelle FROMANTIN, PhD, IDE
- Telefonnummer: +33 1 44324428
- E-mail: drci.promotion@curie.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Adeline GIGANTI, PhD
- Telefonnummer: +33 1 44324228
- E-mail: drci.promotion@curie.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75
- Institut Curie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, mand eller kvinde, i alderen 18 år og ældre, med solid tumorbryst eller lunge, lokaliseret, lokalt fremskreden eller ej, metastatisk eller ej;
- Patient i medicinsk onkologisk konsultation, der kræver systemisk anti-tumorterapi (kemoterapi, målrettet terapi, hormonbehandling, immunterapi) i neo-adjuverende, adjuverende eller metastatiske;
- Behandling planlagt i en minimumsperiode på 3 måneder (fra datoen for inklusion);
- At have en social sikring;
- Underskrevet informeret samtykkeerklæring for undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patient behandlet for lymfom, leukæmi eller inflammatorisk brystkræft;
- Patient med en solid tumor, som er en anden placering end bryst eller lunge;
- Patient med et tumorsår;
- Patient med en generel tilstand > 2 ved baseline (ECOG-klassifikation);
- Patient, der modtager antitumorbehandling med strålebehandling udelukkende eller forbundet med samtidig strålebehandling;
- Patient ude af stand til at modtage information om undersøgelsen og give samtykke;
- Personer, der er berøvet frihed eller værgemål;
- Umulig underkastelse af undersøgelsesprocedurer af geografiske eller psykologiske årsager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Evaluering af hudtoksiciteter
Denne evaluering består af en klinisk undersøgelse af huden og realiseringen af de kutane målinger af reference på 4 steder, der ofte udsættes for de kutane toksiciteter: ansigt, halsudskæring, håndflader og fodsåler.
|
Målinger vil blive udført ved hjælp af specifikke værktøjer, såsom det kutane ultralydssystem (måling af hudlags tykkelser, cutometer (måling af hudens elasticitet), corneometer (måling af hydrering af huden), pH-meteret (måler hudens pH), kolorimeteret (måler hudens farve), tewameteret (måler det ufølsomme tab af vand), talgmåleren (måler talg).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimer antallet af alvorlige hudtoksiciteter (grad 2) induceret af kræftbehandlinger 8 måneder efter behandlingens start.
Tidsramme: 8 måneder
|
Sværhedsgraden af kutan toksicitet 8 måneder efter behandlingsstart (grad > 2 i henhold til NCI-CTCAE-klassifikationen version 4.03), induceret af anticancerbehandlingerne.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer hudens tykkelse, fasthed, tone, viskositet i tilfælde af hudtoksicitet
Tidsramme: 8 måneder
|
Vurderingerne vil blive udført på dag 0 (før studiets start) og 1 måned (M1), M2, M3, M4 og M8 efter behandlingsstart.
Et kutant ultralydssystem vil blive brugt til at evaluere tykkelsen af huden og et cutometer vil blive brugt til at evaluere fasthed, tone og viskositet af huden.
Målingen i millimeter vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål.
|
8 måneder
|
|
Vurder hudfarve i tilfælde af hudtoksicitet
Tidsramme: 8 måneder
|
Vurderingerne vil blive udført på dag 0 (før studiets start) og 1 måned (M1), M2, M3, M4 og M8 efter behandlingsstart.
Et kolorimeter vil blive brugt til at evaluere hudfarve.
Ingen enhed vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål.
|
8 måneder
|
|
Evaluer hudens pH i tilfælde af hudtoksicitet
Tidsramme: 8 måneder
|
Vurderingerne vil blive udført på dag 0 (før studiets start) og 1 måned (M1), M2, M3, M4 og M8 efter behandlingsstart.
Et pH-meter vil blive brugt til at evaluere hudens pH.
Ingen enhed vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål
|
8 måneder
|
|
Evaluer temperaturen i tilfælde af hudtoksicitet
Tidsramme: 8 måneder
|
Vurderingerne vil blive udført på dag 0 (før studiets start) og 1 måned (M1), M2, M3, M4 og M8 efter behandlingsstart.
Termometer vil blive brugt til at evaluere temperaturen på huden.
Målingen i grader Celsius vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål.
|
8 måneder
|
|
Vurder mængden af talg i tilfælde af toksicitet
Tidsramme: 8 måneder
|
Vurderingerne vil blive udført på dag 0 (før studiets start) og 1 måned (M1), M2, M3, M4 og M8 efter behandlingsstart.
Sebumeter vil blive brugt til at vurdere mængden af hudfedt.
Målingen i mikrogram/centimeter^2 vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål
|
8 måneder
|
|
Evaluer plantarstøtter i tilfælde af toksicitet
Tidsramme: 8 måneder
|
Vurderingerne vil blive udført på dag 0 (før studiets start) og 1 måned (M1), M2, M3, M4 og M8 efter behandlingsstart.
Podobarometrisk platform vil blive brugt til at evaluere plantarstøtter.
Målingen i N/Centimeter^2 vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål.
|
8 måneder
|
|
Evaluer hudens hydreringshastighed i tilfælde af hudtoksicitet
Tidsramme: 8 måneder
|
Vurderingerne vil blive udført på dag 0 (før studiets start) og 1 måned (M1), M2, M3, M4 og M8 efter behandlingsstart.
Corneometer vil blive brugt til at evaluere hudens hydreringshastighed.
Ingen enhed vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål.
|
8 måneder
|
|
Evaluer hudens elasticitetsindeks i tilfælde af toksicitet
Tidsramme: 8 måneder
|
Vurderingerne vil blive udført på dag 0 (før studiets start) og 1 måned (M1), M2, M3, M4 og M8 efter behandlingsstart.
Cutometer vil blive brugt til at evaluere hudens elasticitet.
Ingen enhed vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål.
|
8 måneder
|
|
Vurder ufølsomt tab af vand i tilfælde af toksicitet
Tidsramme: 8 måneder
|
Vurderingerne vil blive udført på dag 0 (før studiets start) og 1 måned (M1), M2, M3, M4 og M8 efter behandlingsstart.
Tewameter vil blive brugt til at evaluere ufølsomt tab af vand.
Målingen i gram/meter^2/time vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål.
|
8 måneder
|
|
Evaluer variationshastigheden af tykkelse, fasthed, tone, viskositet af huden i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: 8 måneder
|
Et kutant ultralydssystem vil blive brugt til at evaluere tykkelsen af huden og et cutometer vil blive brugt til at evaluere fasthed, tone og viskositet af huden.
Målingen i millimeter vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål.
Variationer af tykkelse, fasthed, tone, viskositet af huden vil blive beregnet i henhold til resultater opnået ved M1, M2, M3, M4 og M8.
Resultater vil blive sammenlignet med indledende mål på dag 0. Variationsraten vil blive estimeret i procent.
|
8 måneder
|
|
Evaluer variationshastigheden af hudfarve i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: 8 måneder
|
Et kolorimeter vil blive brugt til at evaluere hudfarve.
Ingen enhed vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål.
Variationer af hudfarve vil blive beregnet i henhold til resultater opnået ved M1, M2, M3, M4 og M8.
Resultater vil blive sammenlignet med den første måling på dag 0. Variationsraten vil blive estimeret i procent.
|
8 måneder
|
|
Evaluer variationshastigheden af hudens pH i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: 8 måneder
|
Et pH-meter vil blive brugt til at evaluere hudens pH.
Ingen enhed vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål.
Variationer i hudens pH vil blive beregnet i henhold til resultater opnået ved M1, M2, M3, M4 og M8.
Resultaterne vil blive sammenlignet med den første måling på dag 0. Variationsraten vil blive estimeret i procent
|
8 måneder
|
|
Evaluer variationshastigheden af hudtemperatur i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: 8 måneder
|
Et termometer vil blive brugt til at evaluere hudtemperaturen.
Målingen i grader Celsius vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål.
Variationer i hudens temperatur vil blive beregnet i henhold til resultater opnået ved M1, M2, M3, M4 og M8.
Resultater vil blive sammenlignet med den første måling på dag 0. Variationsraten vil blive estimeret i procent.
|
8 måneder
|
|
Evaluer variationshastigheden af hudtalgmængden i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: 8 måneder
|
Et talgmåler vil blive brugt til at vurdere mængden af hudfedt.
Målingen i mikrogram/centimeter^2 vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål.
Variationer i mængden af hudens talg vil blive beregnet i henhold til resultater opnået ved M1, M2, M3, M4 og M8.
Resultater vil blive sammenlignet med den første måling på dag 0. Variationsraten vil blive estimeret i procent.
|
8 måneder
|
|
Evaluer variationsraten for plantarstøtter i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: 8 måneder
|
En podobarometrisk platform vil blive brugt til at evaluere plantarstøtter.
Målingen i N/Centimeter^2 vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål.
Variationer af plantar understøtninger vil blive beregnet i henhold til resultater opnået ved M1, M2, M3, M4 og M8.
Resultater vil blive sammenlignet med den første måling på dag 0. Variationsraten vil blive estimeret i procent.
|
8 måneder
|
|
Evaluer variationshastigheden for hudhydrering i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: 8 måneder
|
Et corneometer vil blive brugt til at evaluere hudens hydreringshastighed.
Ingen enhed vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål.
Variationer af hudhydrering af huden vil blive beregnet i henhold til resultater opnået ved M1, M2, M3, M4 og M8.
Resultater vil blive sammenlignet med den første måling på dag 0. Variationsraten vil blive estimeret i procent.
|
8 måneder
|
|
Evaluer variationshastigheden af hudens elasticitet i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: 8 måneder
|
Et cutometer vil blive brugt til at evaluere hudens elasticitet.
Ingen enhed vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål.
Variationer af hudens elasticitet vil blive beregnet i henhold til resultater opnået ved M1, M2, M3, M4 og M8.
Resultater vil blive sammenlignet med den første måling på dag 0. Variationsraten vil blive estimeret i procent.
|
8 måneder
|
|
Evaluer variationshastigheden for ufølsomt tab af vand i huden i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: 8 måneder
|
Et tewameter vil blive brugt til at evaluere ufølsomt tab af vand.
Målingen i gram/meter^2/time vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål.
Variationer af ufølsomt tab af vand i huden vil blive beregnet i henhold til resultater opnået ved M1, M2, M3, M4 og M8.
Resultater vil blive sammenlignet med den første måling på dag 0. Variationsraten vil blive estimeret i procent.
|
8 måneder
|
|
Evaluer konsekvenserne af kutan toksicitet på patientens terapeutiske skema (hold, dosisreduktion, ændring af molekyle);
Tidsramme: 8 måneder
|
Antal behandlingsafbrydelser eller dosisændringer relateret til hudtoksicitet;
|
8 måneder
|
|
At evaluere livskvaliteten for patienter efter 8 måneder;
Tidsramme: 8 måneder
|
Et spørgeskema (Medical Outcome Study Short Form - 36 (MOS SF-36) vil blive udfyldt af patienterne.
Dette er en skala, der gør det muligt at vurdere helbred uanset årsagssygdom, køn, alder og behandling, som er relateret til patientens velbefindende.
En score fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (meget god livskvalitet) vil blive givet;
|
8 måneder
|
|
Definer patientprofiler, der sandsynligvis vil udvikle alvorlig kutan toksicitet under deres anticancerbehandling;
Tidsramme: 8 måneder
|
Under disse vurderinger vil en optælling af hudtoksiciteter (grad >2) blive udført i henhold til NCI-CTCAE version 4.03 klassifikationen, og patientens journal vil blive analyseret for at bestemme prædiktorerne for hudtoksicitet.
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-A0872-55
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .