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Estudo sobre toxicidades cutâneas induzidas por tratamentos contra o câncer (DERMACLIC)

17 de abril de 2024 atualizado por: Institut Curie

DERMACLIC: Estudo sobre toxicidades cutâneas induzidas por tratamentos contra o câncer

As toxicidades cutâneas serão avaliadas em paciente (masculino ou feminino) com indicação de tratamento oncológico no caso de tumor sólido de mama, ou pulmão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
292

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75
        • Institut Curie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente, masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos, portador de tumor sólido de mama ou pulmão, localizado, localmente avançado ou não, metastático ou não;
  2. Doente em consulta médica de oncologia a necessitar de terapêutica antitumoral sistémica (quimioterapia, terapia-alvo, hormonioterapia, imunoterapia) em neo-adjuvante, adjuvante ou metastático;
  3. Tratamento planejado por um período mínimo de 3 meses (a partir da data de inclusão);
  4. Possuir proteção previdenciária;
  5. Termo de consentimento informado assinado do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Paciente tratada para linfoma, leucemia ou câncer de mama inflamatório;
  2. Paciente com tumor sólido cuja localização não é mama ou pulmão;
  3. Paciente com ferida tumoral;
  4. Paciente com estado geral > 2 no início do estudo (classificação ECOG);
  5. Paciente em tratamento antitumoral com radioterapia exclusiva ou associada à radioterapia concomitante;
  6. Paciente impossibilitado de receber informações sobre o estudo e de dar consentimento;
  7. Pessoas privadas de liberdade ou tutela;
  8. Impossibilidade de submissão a procedimentos de estudo por razões geográficas ou psicológicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Avaliação de toxicidades cutâneas
Esta avaliação consiste no exame clínico da pele e na realização das medidas cutâneas de referência em 4 locais frequentemente expostos às toxicidades cutâneas: face, decote, palmas das mãos e plantas dos pés.
Outro: Avaliação de toxicidades cutâneas
As medições serão realizadas usando ferramentas específicas, como o sistema de ultrassom cutâneo (medição da espessura das camadas da pele, o cutômetro (medição da elasticidade da pele), o corneômetro (medição da hidratação da pele), o medidor de pH (medir o pH da pele), o colorímetro (medir a cor da pele), o tewameter (medir a perda insensível de água), o sebômetro (medir o sebo).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimar as taxas de toxicidades cutâneas graves (grau 2) induzidas por tratamentos contra o câncer, 8 meses após o início do tratamento.
Prazo: 8 meses
Gravidade das toxicidades cutâneas 8 meses após o início do tratamento (grau > 2 de acordo com a classificação NCI-CTCAE versão 4.03), induzida pelos tratamentos anticancerígenos.
8 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a espessura, firmeza, tom, viscosidade da pele em caso de toxicidade cutânea
Prazo: 8 meses
As avaliações serão realizadas no dia 0 (antes do início do estudo) e 1 mês (M1), M2, M3, M4 e M8 após o início do tratamento. Um sistema de ultrassom cutâneo será usado para avaliar a espessura da pele e um cutômetro será usado para avaliar firmeza, tônus ​​e viscosidade da pele. A medição em milímetros será usada para avaliar esta medida de resultado.
8 meses
Avalie a cor da pele em caso de toxicidade cutânea
Prazo: 8 meses
As avaliações serão realizadas no dia 0 (antes do início do estudo) e 1 mês (M1), M2, M3, M4 e M8 após o início do tratamento. Um colorímetro será usado para avaliar a cor da pele. Nenhuma unidade será usada para avaliar esta medida de resultado.
8 meses
Avalie o pH da pele em caso de toxicidade cutânea
Prazo: 8 meses
As avaliações serão realizadas no dia 0 (antes do início do estudo) e 1 mês (M1), M2, M3, M4 e M8 após o início do tratamento. Um medidor de pH será usado para avaliar o pH da pele. Nenhuma unidade será usada para avaliar esta medida de resultado
8 meses
Avalie a temperatura em caso de toxicidade cutânea
Prazo: 8 meses
As avaliações serão realizadas no dia 0 (antes do início do estudo) e 1 mês (M1), M2, M3, M4 e M8 após o início do tratamento. Termômetro será usado para avaliar a temperatura da pele. A medição em graus Celsius será usada para avaliar esta medida de resultado.
8 meses
Avalie a quantidade de sebo em caso de toxicidades
Prazo: 8 meses
As avaliações serão realizadas no dia 0 (antes do início do estudo) e 1 mês (M1), M2, M3, M4 e M8 após o início do tratamento. O sebômetro será usado para avaliar a quantidade de sebo da pele. A medida em micrograma/centímetro^2 será usada para avaliar esta medida de resultado
8 meses
Avaliar apoios plantares em caso de toxicidades
Prazo: 8 meses
As avaliações serão realizadas no dia 0 (antes do início do estudo) e 1 mês (M1), M2, M3, M4 e M8 após o início do tratamento. A plataforma podobarométrica será utilizada para avaliação dos apoios plantares. A medição em N/Centímetro^2 será usada para avaliar esta medida de resultado.
8 meses
Avalie a taxa de hidratação da pele em caso de toxicidade cutânea
Prazo: 8 meses
As avaliações serão realizadas no dia 0 (antes do início do estudo) e 1 mês (M1), M2, M3, M4 e M8 após o início do tratamento. Corneômetro será utilizado para avaliar a taxa de hidratação da pele. Nenhuma unidade será usada para avaliar esta medida de resultado.
8 meses
Avaliar o índice de elasticidade da pele em caso de toxicidades
Prazo: 8 meses
As avaliações serão realizadas no dia 0 (antes do início do estudo) e 1 mês (M1), M2, M3, M4 e M8 após o início do tratamento. O cutômetro será utilizado para avaliar a elasticidade da pele. Nenhuma unidade será usada para avaliar esta medida de resultado.
8 meses
Avaliar a perda insensível de água em caso de toxicidades
Prazo: 8 meses
As avaliações serão realizadas no dia 0 (antes do início do estudo) e 1 mês (M1), M2, M3, M4 e M8 após o início do tratamento. Tewameter será usado para avaliar a perda insensível de água. A medição em gramas/metro^2/hora será usada para avaliar esta medida de resultado.
8 meses
Avalie a taxa de variação de espessura, firmeza, tom e viscosidade da pele ao longo do estudo
Prazo: 8 meses
Um sistema de ultrassom cutâneo será usado para avaliar a espessura da pele e um cutômetro será usado para avaliar firmeza, tônus ​​e viscosidade da pele. A medição em milímetros será usada para avaliar esta medida de resultado. As variações de espessura, firmeza, tom, viscosidade da pele serão calculadas de acordo com os resultados obtidos em M1, M2, M3, M4 e M8. Os resultados serão comparados com as medidas iniciais no dia 0. A taxa de variação será estimada em porcentagem.
8 meses
Avalie a taxa de variação da cor da pele ao longo do estudo
Prazo: 8 meses
Um colorímetro será usado para avaliar a cor da pele. Nenhuma unidade será usada para avaliar esta medida de resultado. As variações de cor da pele serão calculadas de acordo com os resultados obtidos em M1, M2,M3,M4 e M8. Os resultados serão comparados com a medida inicial no dia 0. A taxa de variação será estimada em porcentagem.
8 meses
Avalie a taxa de variação do pH da pele ao longo do estudo
Prazo: 8 meses
Um medidor de pH será usado para avaliar o pH da pele. Nenhuma unidade será usada para avaliar esta medida de resultado. As variações do pH da pele serão calculadas de acordo com os resultados obtidos em M1, M2,M3,M4 e M8. Os resultados serão comparados com a medida inicial no dia 0. A taxa de variação será estimada em porcentagem
8 meses
Avalie a taxa de variação da temperatura da pele ao longo do estudo
Prazo: 8 meses
Um termômetro será usado para avaliar a temperatura da pele. A medição em graus Celsius será usada para avaliar esta medida de resultado. As variações de temperatura da pele serão calculadas de acordo com os resultados obtidos em M1, M2,M3,M4 e M8. Os resultados serão comparados com a medida inicial no dia 0. A taxa de variação será estimada em porcentagem.
8 meses
Avalie a taxa de variação da quantidade de sebo da pele ao longo do estudo
Prazo: 8 meses
Um sebômetro será usado para avaliar a quantidade de sebo da pele. A medição em micrograma/centímetro^2 será usada para avaliar esta medida de resultado. As variações da quantidade de sebo da pele serão calculadas de acordo com os resultados obtidos em M1, M2,M3,M4 e M8. Os resultados serão comparados com a medida inicial no dia 0. A taxa de variação será estimada em porcentagem.
8 meses
Avalie a taxa de variação dos apoios plantares ao longo do estudo
Prazo: 8 meses
Uma plataforma podobarométrica será utilizada para avaliação dos apoios plantares. A medição em N/Centímetro^2 será usada para avaliar esta medida de resultado. As variações dos apoios plantares serão calculadas de acordo com os resultados obtidos em M1, M2,M3,M4 e M8. Os resultados serão comparados com a medida inicial no dia 0. A taxa de variação será estimada em porcentagem.
8 meses
Avalie a taxa de variação da hidratação da pele ao longo do estudo
Prazo: 8 meses
Um corneômetro será usado para avaliar a taxa de hidratação da pele. Nenhuma unidade será usada para avaliar esta medida de resultado. As variações de hidratação da pele serão calculadas de acordo com os resultados obtidos em M1, M2,M3,M4 e M8. Os resultados serão comparados com a medida inicial no dia 0. A taxa de variação será estimada em porcentagem.
8 meses
Avalie a taxa de variação da elasticidade da pele ao longo do estudo
Prazo: 8 meses
Um cutômetro será utilizado para avaliar a elasticidade da pele. Nenhuma unidade será usada para avaliar esta medida de resultado. As variações de elasticidade da pele serão calculadas de acordo com os resultados obtidos em M1, M2,M3,M4 e M8. Os resultados serão comparados com a medida inicial no dia 0. A taxa de variação será estimada em porcentagem.
8 meses
Avaliar a taxa de variação da perda insensível de água da pele ao longo do estudo
Prazo: 8 meses
Um tewameter será usado para avaliar a perda insensível de água. A medição em gramas/metro^2/hora será usada para avaliar esta medida de resultado. As variações da perda insensível de água da pele serão calculadas de acordo com os resultados obtidos em M1, M2,M3,M4 e M8. Os resultados serão comparados com a medida inicial no dia 0. A taxa de variação será estimada em porcentagem.
8 meses
Avaliar as consequências das toxicidades cutâneas no esquema terapêutico do paciente (suspensão, redução da dose, mudança de molécula);
Prazo: 8 meses
Número de interrupções do tratamento ou alterações de dose relacionadas com toxicidades cutâneas;
8 meses
Avaliar a qualidade de vida dos pacientes aos 8 meses;
Prazo: 8 meses
Um questionário (Medical Outcome Study Short Form - 36 (MOS SF-36)) será preenchido pelos pacientes. Esta é uma escala que permite avaliar a saúde independentemente da patologia causal, sexo, idade e tratamento, estando relacionada com o nível de bem-estar dos doentes. Será atribuída uma pontuação de 0 (qualidade de vida ruim) a 100 (qualidade de vida muito boa);
8 meses
Definir perfis de pacientes com probabilidade de desenvolver toxicidade cutânea grave durante o tratamento anticancerígeno;
Prazo: 8 meses
Durante essas avaliações, um censo de toxicidades cutâneas (grau >2) será realizado de acordo com a classificação NCI-CTCAE versão 4.03 e o prontuário do paciente será analisado para determinar os preditores de toxicidades cutâneas.
8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institut Curie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019-A0872-55

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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