Studie über durch Krebsbehandlungen induzierte Hauttoxizitäten (DERMACLIC)
DERMACLIC: Studie über durch Krebsbehandlungen induzierte Hauttoxizitäten
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Isabelle FROMANTIN, PhD, IDE
- Telefonnummer: +33 1 44324428
- E-Mail: drci.promotion@curie.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Adeline GIGANTI, PhD
- Telefonnummer: +33 1 44324228
- E-Mail: drci.promotion@curie.fr
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75
- Institut Curie
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, männlich oder weiblich, im Alter von 18 Jahren und älter, mit einem soliden Brust- oder Lungentumor, lokalisiert, lokal fortgeschritten oder nicht, metastasiert oder nicht;
- Patient in medizinisch-onkologischer Sprechstunde, der eine systemische Antitumortherapie (Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Hormontherapie, Immuntherapie) in neoadjuvanter, adjuvanter oder metastasierter Form benötigt;
- Behandlung, die für einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten (ab Aufnahmedatum) geplant ist;
- Einen Sozialversicherungsschutz haben;
- Unterschriebene Einverständniserklärung der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Patientin, die wegen Lymphom, Leukämie oder entzündlichem Brustkrebs behandelt wird;
- Patient mit einem soliden Tumor, der sich nicht in Brust oder Lunge befindet;
- Patient mit einer Tumorwunde;
- Patient mit Allgemeinzustand > 2 zu Studienbeginn (ECOG-Klassifikation);
- Patient, der eine Anti-Tumor-Behandlung ausschließlich mit Strahlentherapie oder in Verbindung mit einer begleitenden Strahlentherapie erhält;
- Patient ist nicht in der Lage, Informationen über die Studie zu erhalten und sein Einverständnis zu geben;
- Personen, denen die Freiheit oder Vormundschaft entzogen ist;
- Aus geografischen oder psychologischen Gründen unmögliche Unterbreitung zum Studienverfahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Bewertung der Hauttoxizität
Diese Bewertung besteht aus einer klinischen Untersuchung der Haut und der Durchführung von Referenzmessungen der Haut an 4 Stellen, die häufig Hauttoxizitäten ausgesetzt sind: Gesicht, Dekolleté, Handflächen und Fußsohlen.
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Die Messungen werden mit speziellen Instrumenten durchgeführt, wie dem Hautultraschallsystem (Messung der Dicke der Hautschichten), dem Cutometer (Messung der Elastizität der Haut), dem Corneometer (Messung der Hautfeuchtigkeit), dem pH-Meter (Messung des pH-Werts der Haut), Kolorimeter (Messung der Hautfarbe), Tewameter (Messung des unmerklichen Wasserverlusts), Sebometer (Messung des Talgs).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schätzen Sie die Raten schwerer Hauttoxizitäten (Grad 2), die durch Krebsbehandlungen induziert werden, 8 Monate nach Beginn der Behandlung ab.
Zeitfenster: 8 Monate
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Schweregrad der kutanen Toxizitäten 8 Monate nach Beginn der Behandlung (Grad > 2 gemäß NCI-CTCAE-Klassifikation Version 4.03), induziert durch die Krebsbehandlungen.
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8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Dicke, Festigkeit, Spannkraft und Viskosität der Haut im Falle von Hauttoxizitäten
Zeitfenster: 8 Monate
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Die Bewertungen werden am Tag 0 (vor Studienbeginn) und 1 Monat (M1), M2, M3, M4 und M8 nach Behandlungsbeginn durchgeführt.
Ein kutanes Ultraschallsystem wird verwendet, um die Dicke der Haut zu bewerten, und ein Cutometer wird verwendet, um Festigkeit, Spannkraft und Viskosität der Haut zu bewerten.
Die Messung in Millimetern wird verwendet, um dieses Ergebnismaß zu bewerten.
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8 Monate
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Beurteilen Sie die Hautfarbe im Falle von Hauttoxizitäten
Zeitfenster: 8 Monate
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Die Bewertungen werden am Tag 0 (vor Studienbeginn) und 1 Monat (M1), M2, M3, M4 und M8 nach Behandlungsbeginn durchgeführt.
Zur Beurteilung der Hautfarbe wird ein Kolorimeter verwendet.
Zur Bewertung dieses Ergebnismaßes wird keine Einheit verwendet.
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8 Monate
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Bewerten Sie den pH-Wert der Haut im Falle von Hauttoxizitäten
Zeitfenster: 8 Monate
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Die Bewertungen werden am Tag 0 (vor Studienbeginn) und 1 Monat (M1), M2, M3, M4 und M8 nach Behandlungsbeginn durchgeführt.
Ein pH-Meter wird verwendet, um den pH-Wert der Haut zu bewerten.
Zur Bewertung dieses Ergebnismaßes wird keine Einheit verwendet
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8 Monate
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Bewerten Sie die Temperatur im Falle von Hauttoxizitäten
Zeitfenster: 8 Monate
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Die Bewertungen werden am Tag 0 (vor Studienbeginn) und 1 Monat (M1), M2, M3, M4 und M8 nach Behandlungsbeginn durchgeführt.
Thermometer wird verwendet, um die Temperatur der Haut zu bewerten.
Die Messung in Grad Celsius wird verwendet, um dieses Ergebnismaß zu bewerten.
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8 Monate
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Bewerten Sie die Talgmenge im Falle von Toxizitäten
Zeitfenster: 8 Monate
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Die Bewertungen werden am Tag 0 (vor Studienbeginn) und 1 Monat (M1), M2, M3, M4 und M8 nach Behandlungsbeginn durchgeführt.
Sebumeter wird verwendet, um die Talgmenge der Haut zu bestimmen.
Die Messung in Mikrogramm/Zentimeter^2 wird verwendet, um dieses Ergebnismaß zu bewerten
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8 Monate
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Bewertung der Fußsohlenstützen im Falle von Toxizitäten
Zeitfenster: 8 Monate
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Die Bewertungen werden am Tag 0 (vor Studienbeginn) und 1 Monat (M1), M2, M3, M4 und M8 nach Behandlungsbeginn durchgeführt.
Podobarometrische Plattform wird verwendet, um Fußsohlenstützen zu evaluieren.
Die Messung in N/Zentimeter^2 wird verwendet, um dieses Ergebnismaß zu bewerten.
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8 Monate
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Bewerten Sie die Hautfeuchtigkeitsrate im Falle von Hauttoxizitäten
Zeitfenster: 8 Monate
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Die Bewertungen werden am Tag 0 (vor Studienbeginn) und 1 Monat (M1), M2, M3, M4 und M8 nach Behandlungsbeginn durchgeführt.
Corneometer wird verwendet, um die Hautfeuchtigkeitsrate zu bewerten.
Zur Bewertung dieses Ergebnismaßes wird keine Einheit verwendet.
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8 Monate
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Bewerten Sie den Hautelastizitätsindex im Falle von Toxizitäten
Zeitfenster: 8 Monate
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Die Bewertungen werden am Tag 0 (vor Studienbeginn) und 1 Monat (M1), M2, M3, M4 und M8 nach Behandlungsbeginn durchgeführt.
Cutometer wird verwendet, um die Hautelastizität zu bewerten.
Zur Bewertung dieses Ergebnismaßes wird keine Einheit verwendet.
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8 Monate
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Unempfindlicher Wasserverlust bei Vergiftungen beurteilen
Zeitfenster: 8 Monate
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Die Bewertungen werden am Tag 0 (vor Studienbeginn) und 1 Monat (M1), M2, M3, M4 und M8 nach Behandlungsbeginn durchgeführt.
Tewameter wird verwendet, um unempfindlichen Wasserverlust zu bewerten.
Die Messung in Gramm/Meter^2/Stunde wird verwendet, um dieses Ergebnismaß zu bewerten.
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8 Monate
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Bewerten Sie die Variationsrate von Dicke, Festigkeit, Tonus und Viskosität der Haut im Verlauf der Studie
Zeitfenster: 8 Monate
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Ein kutanes Ultraschallsystem wird verwendet, um die Dicke der Haut zu bewerten, und ein Cutometer wird verwendet, um Festigkeit, Spannkraft und Viskosität der Haut zu bewerten.
Die Messung in Millimetern wird verwendet, um dieses Ergebnismaß zu bewerten.
Variationen von Dicke, Festigkeit, Ton, Viskosität der Haut werden gemäß den Ergebnissen berechnet, die bei M1, M2, M3, M4 und M8 erhalten wurden.
Die Ergebnisse werden mit den Anfangsmessungen am Tag 0 verglichen. Die Variationsrate wird in Prozent geschätzt.
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8 Monate
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Bewerten Sie die Variationsrate der Hautfarbe im Verlauf der Studie
Zeitfenster: 8 Monate
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Zur Beurteilung der Hautfarbe wird ein Kolorimeter verwendet.
Zur Bewertung dieses Ergebnismaßes wird keine Einheit verwendet.
Variationen der Hautfarbe werden gemäß den Ergebnissen berechnet, die bei M1, M2, M3, M4 und M8 erzielt wurden.
Die Ergebnisse werden mit der anfänglichen Messung am Tag 0 verglichen. Die Variationsrate wird in Prozent geschätzt.
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8 Monate
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Bewerten Sie die Variationsrate des Haut-pH-Werts im Verlauf der Studie
Zeitfenster: 8 Monate
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Ein pH-Meter wird verwendet, um den pH-Wert der Haut zu bewerten.
Zur Bewertung dieses Ergebnismaßes wird keine Einheit verwendet.
Schwankungen des pH-Werts der Haut werden gemäß den bei M1, M2, M3, M4 und M8 erhaltenen Ergebnissen berechnet.
Die Ergebnisse werden mit der anfänglichen Messung am Tag 0 verglichen. Die Variationsrate wird in Prozent geschätzt
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8 Monate
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Bewerten Sie die Variationsrate der Hauttemperatur im Verlauf der Studie
Zeitfenster: 8 Monate
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Zur Beurteilung der Hauttemperatur wird ein Thermometer verwendet.
Die Messung in Grad Celsius wird verwendet, um dieses Ergebnismaß zu bewerten.
Variationen der Temperatur der Haut werden gemäß den bei M1, M2, M3, M4 und M8 erhaltenen Ergebnissen berechnet.
Die Ergebnisse werden mit der anfänglichen Messung am Tag 0 verglichen. Die Variationsrate wird in Prozent geschätzt.
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8 Monate
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Bewertung der Schwankungsrate der Hauttalgmenge im Verlauf der Studie
Zeitfenster: 8 Monate
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Ein Sebumeter wird verwendet, um die Talgmenge der Haut zu bestimmen.
Die Messung in Mikrogramm/Zentimeter^2 wird verwendet, um dieses Ergebnismaß zu bewerten.
Schwankungen der Talgmenge der Haut werden gemäß den bei M1, M2, M3, M4 und M8 erhaltenen Ergebnissen berechnet.
Die Ergebnisse werden mit der anfänglichen Messung am Tag 0 verglichen. Die Variationsrate wird in Prozent geschätzt.
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8 Monate
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Bewerten Sie die Variationsrate von Plantarstützen im Verlauf der Studie
Zeitfenster: 8 Monate
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Eine podobarometrische Plattform wird verwendet, um Fußsohlenstützen zu evaluieren.
Die Messung in N/Zentimeter^2 wird verwendet, um dieses Ergebnismaß zu bewerten.
Variationen der Fußsohlenstützen werden gemäß den bei M1, M2, M3, M4 und M8 erhaltenen Ergebnissen berechnet.
Die Ergebnisse werden mit der anfänglichen Messung am Tag 0 verglichen. Die Variationsrate wird in Prozent geschätzt.
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8 Monate
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Bewerten Sie die Variationsrate der Hautfeuchtigkeit im Verlauf der Studie
Zeitfenster: 8 Monate
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Ein Corneometer wird verwendet, um die Hydratationsrate der Haut zu bewerten.
Zur Bewertung dieses Ergebnismaßes wird keine Einheit verwendet.
Schwankungen der Hautfeuchtigkeit der Haut werden gemäß den bei M1, M2, M3, M4 und M8 erhaltenen Ergebnissen berechnet.
Die Ergebnisse werden mit der anfänglichen Messung am Tag 0 verglichen. Die Variationsrate wird in Prozent geschätzt.
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8 Monate
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Bewertung der Variationsrate der Hautelastizität im Verlauf der Studie
Zeitfenster: 8 Monate
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Ein Cutometer wird verwendet, um die Hautelastizität zu bewerten.
Zur Bewertung dieses Ergebnismaßes wird keine Einheit verwendet.
Schwankungen der Elastizität der Haut werden gemäß den bei M1, M2, M3, M4 und M8 erhaltenen Ergebnissen berechnet.
Die Ergebnisse werden mit der anfänglichen Messung am Tag 0 verglichen. Die Variationsrate wird in Prozent geschätzt.
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8 Monate
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Bewerten Sie die Variationsrate des unempfindlichen Wasserverlustes der Haut im Verlauf der Studie
Zeitfenster: 8 Monate
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Ein Tewameter wird verwendet, um den unempfindlichen Wasserverlust zu bewerten.
Die Messung in Gramm/Meter^2/Stunde wird verwendet, um dieses Ergebnismaß zu bewerten.
Schwankungen des unempfindlichen Wasserverlustes der Haut werden gemäß den Ergebnissen berechnet, die bei M1, M2, M3, M4 und M8 erhalten wurden.
Die Ergebnisse werden mit der anfänglichen Messung am Tag 0 verglichen. Die Variationsrate wird in Prozent geschätzt.
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8 Monate
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Bewertung der Folgen kutaner Toxizitäten auf das Therapieschema des Patienten (Halten, Dosisreduktion, Molekülwechsel);
Zeitfenster: 8 Monate
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Anzahl der Behandlungsunterbrechungen oder Dosisänderungen im Zusammenhang mit Hauttoxizitäten;
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8 Monate
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Bewertung der Lebensqualität von Patienten nach 8 Monaten;
Zeitfenster: 8 Monate
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Ein Fragebogen (Medical Outcome Study Short Form - 36 (MOS SF-36) wird von den Patienten ausgefüllt.
Dies ist eine Skala, die es ermöglicht, die Gesundheit unabhängig von der kausalen Pathologie, dem Geschlecht, dem Alter und der Behandlung zu beurteilen, die mit dem Wohlbefinden des Patienten zusammenhängt.
Es wird eine Punktzahl von 0 (schlechte Lebensqualität) bis 100 (sehr gute Lebensqualität) vergeben;
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8 Monate
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Definieren Sie Patientenprofile, die während ihrer Krebsbehandlung wahrscheinlich eine schwere Hauttoxizität entwickeln;
Zeitfenster: 8 Monate
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Während dieser Bewertungen wird eine Zählung der Hauttoxizitäten (Grad >2) gemäß der NCI-CTCAE-Klassifikation Version 4.03 durchgeführt, und die Krankenakte des Patienten wird analysiert, um die Prädiktoren für Hauttoxizitäten zu bestimmen.
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8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-A0872-55
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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