Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o kožní toxicitě vyvolané léčbou rakoviny (DERMACLIC)

17. dubna 2024 aktualizováno: Institut Curie

DERMACLIC: Studie o toxicitě kůže vyvolané léčbou rakoviny

Toxicita kůže bude hodnocena u pacienta (muž nebo žena) s indikací léčby rakoviny v případě solidního nádoru prsu nebo plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

292

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75
        • Institut Curie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient, muž nebo žena, ve věku 18 let a starší, se solidním nádorem prsu nebo plic, lokalizovaný, lokálně pokročilý nebo ne, metastatický nebo ne;
  2. Pacient v konzultaci lékařské onkologie vyžadující systémovou protinádorovou léčbu (chemoterapie, cílená léčba, hormonální terapie, imunoterapie) v neoadjuvantní, adjuvantní nebo metastatické léčbě;
  3. Léčba plánovaná na dobu minimálně 3 měsíců (od data zařazení);
  4. Mít ochranu sociálního zabezpečení;
  5. Podepsaný informovaný souhlas se studií.

Kritéria vyloučení:

  1. pacient léčený pro lymfom, leukémii nebo zánětlivou rakovinu prsu;
  2. pacient se solidním nádorem, který se nachází jinde než v prsu nebo plicích;
  3. pacient s nádorovou ranou;
  4. Pacient s celkovým stavem > 2 na začátku (klasifikace ECOG) ;
  5. Pacient, který dostává protinádorovou léčbu radioterapií výhradně nebo spojenou s konkomitantní radioterapií;
  6. pacient nemůže získat informace o studii a dát souhlas;
  7. Osoby zbavené svobody nebo opatrovnictví;
  8. Nemožnost podrobení se studijním postupům z geografických nebo psychologických důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hodnocení kožní toxicity
Toto hodnocení spočívá v klinickém vyšetření kůže a provedení referenčních kožních měření na 4 místech často vystavených kožní toxicitě: obličej, dekolt, dlaně a plosky nohou.
Jiný: Hodnocení kožní toxicity
Měření budou prováděna pomocí specifických nástrojů, jako je kožní ultrazvukový systém (měření tloušťky vrstev kůže, kutometr (měření elasticity kůže), korneometr (měření hydratace pokožky), pH metr (měření pH pokožky), kolorimetr (měření barvy pokožky), tewametr (měření necitlivé ztráty vody), sebometr (měření kožního mazu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadněte míru závažných kožních toxicit (stupeň 2) vyvolaných léčbou rakoviny 8 měsíců po zahájení léčby.
Časové okno: 8 měsíců
Závažnost kožní toxicity 8 měsíců po zahájení léčby (stupeň > 2 podle klasifikace NCI-CTCAE verze 4.03), vyvolaná protinádorovou léčbou.
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte tloušťku, pevnost, tón, viskozitu pokožky v případě kožní toxicity
Časové okno: 8 měsíců
Hodnocení bude provedeno v den 0 (před začátkem studie) a 1 měsíc (Ml), M2, M3, M4 a M8 po začátku léčby. K hodnocení tloušťky kůže bude použit kožní ultrazvukový systém a k hodnocení pevnosti, tonusu a viskozity kůže bude použit kutometr. K posouzení této výsledné míry bude použito měření v milimetrech.
8 měsíců
V případě kožní toxicity vyhodnoťte barvu kůže
Časové okno: 8 měsíců
Hodnocení bude provedeno v den 0 (před začátkem studie) a 1 měsíc (Ml), M2, M3, M4 a M8 po začátku léčby. K vyhodnocení barvy pleti bude použit kolorimetr. K posouzení této míry výsledku nebude použita žádná jednotka.
8 měsíců
V případě kožní toxicity vyhodnoťte pH pokožky
Časové okno: 8 měsíců
Hodnocení bude provedeno v den 0 (před začátkem studie) a 1 měsíc (Ml), M2, M3, M4 a M8 po začátku léčby. K vyhodnocení pH pokožky bude použit pHmetr. K posouzení této míry výsledku nebude použita žádná jednotka
8 měsíců
V případě kožní toxicity vyhodnoťte teplotu
Časové okno: 8 měsíců
Hodnocení bude provedeno v den 0 (před začátkem studie) a 1 měsíc (Ml), M2, M3, M4 a M8 po začátku léčby. Teploměr bude sloužit k vyhodnocení teploty pokožky. K posouzení této výsledné míry bude použito měření ve stupních Celsia.
8 měsíců
V případě toxicity vyhodnoťte množství kožního mazu
Časové okno: 8 měsíců
Hodnocení bude provedeno v den 0 (před začátkem studie) a 1 měsíc (Ml), M2, M3, M4 a M8 po začátku léčby. Sebumetr bude použit k vyhodnocení množství kožního mazu. K posouzení této výsledné míry bude použito měření v mikrogramech/centimetr^2
8 měsíců
Vyhodnoťte plantární podpory v případě toxicity
Časové okno: 8 měsíců
Hodnocení bude provedeno v den 0 (před začátkem studie) a 1 měsíc (Ml), M2, M3, M4 a M8 po začátku léčby. Podobarometrická platforma bude použita pro hodnocení plantárních podpor. K posouzení této výsledné míry bude použito měření v N/Centimetr^2.
8 měsíců
V případě kožní toxicity vyhodnoťte míru hydratace pokožky
Časové okno: 8 měsíců
Hodnocení bude provedeno v den 0 (před začátkem studie) a 1 měsíc (Ml), M2, M3, M4 a M8 po začátku léčby. Pro hodnocení míry hydratace pokožky bude použit korneometr. K posouzení této míry výsledku nebude použita žádná jednotka.
8 měsíců
Vyhodnoťte index elasticity pokožky v případě toxicity
Časové okno: 8 měsíců
Hodnocení bude provedeno v den 0 (před začátkem studie) a 1 měsíc (Ml), M2, M3, M4 a M8 po začátku léčby. Cutometr bude použit k vyhodnocení elasticity kůže. K posouzení této míry výsledku nebude použita žádná jednotka.
8 měsíců
Vyhodnoťte necitlivou ztrátu vody v případě toxicity
Časové okno: 8 měsíců
Hodnocení bude provedeno v den 0 (před začátkem studie) a 1 měsíc (Ml), M2, M3, M4 a M8 po začátku léčby. Tewametr bude použit k vyhodnocení necitlivých ztrát vody. Měření v gramech/metr^2/hodinu bude použito k posouzení této výsledné míry.
8 měsíců
Vyhodnoťte míru variace tloušťky, pevnosti, tónu, viskozity kůže v průběhu studie
Časové okno: 8 měsíců
K hodnocení tloušťky kůže bude použit kutánní ultrazvukový systém a k hodnocení pevnosti, tonusu a viskozity kůže bude použit kutometr. K posouzení této výsledné míry bude použito měření v milimetrech. Změny tloušťky, pevnosti, tónu, viskozity kůže budou vypočteny podle výsledků získaných u M1, M2, M3, M4 a M8. Výsledky budou porovnány s počátečními měřeními v den 0. Míra variace bude odhadnuta v procentech.
8 měsíců
Vyhodnoťte míru variace barvy pleti v průběhu studie
Časové okno: 8 měsíců
K vyhodnocení barvy pleti bude použit kolorimetr. K posouzení této míry výsledku nebude použita žádná jednotka. Variace barvy kůže budou vypočteny podle výsledků získaných v M1, M2, M3, M4 a M8. Výsledky budou porovnány s počátečním měřením v den 0. Míra odchylky bude odhadnuta v procentech.
8 měsíců
Vyhodnoťte rychlost změny pH kůže v průběhu studie
Časové okno: 8 měsíců
K vyhodnocení pH pokožky bude použit pHmetr. K posouzení této míry výsledku nebude použita žádná jednotka. Změny pH pokožky budou vypočteny podle výsledků získaných při M1, M2, M3, M4 a M8. Výsledky budou porovnány s počátečním měřením v den 0. Míra odchylky bude odhadnuta v procentech
8 měsíců
Vyhodnoťte rychlost změny teploty kůže v průběhu studie
Časové okno: 8 měsíců
K vyhodnocení teploty pokožky bude použit teploměr. K posouzení této výsledné míry bude použito měření ve stupních Celsia. Změny teploty kůže budou vypočteny podle výsledků získaných v M1, M2, M3, M4 a M8. Výsledky budou porovnány s počátečním měřením v den 0. Míra odchylky bude odhadnuta v procentech.
8 měsíců
Vyhodnoťte rychlost změny množství kožního mazu v průběhu studie
Časové okno: 8 měsíců
Sebumetr bude použit k vyhodnocení množství kožního mazu. K posouzení této výsledné míry bude použito měření v mikrogramech/centimetr^2. Změny množství kožního mazu budou vypočteny podle výsledků získaných v M1, M2, M3, M4 a M8. Výsledky budou porovnány s počátečním měřením v den 0. Míra odchylky bude odhadnuta v procentech.
8 měsíců
Vyhodnoťte míru variace plantárních podpor v průběhu studie
Časové okno: 8 měsíců
K hodnocení plantárních podpor bude použita podobarometrická platforma. K posouzení této výsledné míry bude použito měření v N/Centimetr^2. Variace plantárních podpor budou vypočteny podle výsledků získaných u M1, M2, M3, M4 a M8. Výsledky budou porovnány s počátečním měřením v den 0. Míra variace bude odhadnuta v procentech.
8 měsíců
Vyhodnoťte variační míru hydratace pokožky v průběhu studie
Časové okno: 8 měsíců
K vyhodnocení míry hydratace pokožky bude použit korneometr. K posouzení této míry výsledku nebude použita žádná jednotka. Variace kožní hydratace pokožky budou vypočteny podle výsledků získaných v M1, M2, M3, M4 a M8. Výsledky budou porovnány s počátečním měřením v den 0. Míra odchylky bude odhadnuta v procentech.
8 měsíců
Vyhodnoťte rychlost změny elasticity kůže v průběhu studie
Časové okno: 8 měsíců
K vyhodnocení elasticity kůže bude použit kutometr. K posouzení této míry výsledku nebude použita žádná jednotka. Variace elasticity kůže budou vypočteny podle výsledků získaných u M1, M2, M3, M4 a M8. Výsledky budou porovnány s počátečním měřením v den 0. Míra odchylky bude odhadnuta v procentech.
8 měsíců
Vyhodnoťte míru variace necitlivé ztráty vody z kůže v průběhu studie
Časové okno: 8 měsíců
K vyhodnocení necitlivé ztráty vody bude použit tewametr. Měření v gramech/metr^2/hodinu bude použito k posouzení této výsledné míry. Variace necitlivé ztráty vody z kůže budou vypočteny podle výsledků získaných v M1, M2, M3, M4 a M8. Výsledky budou porovnány s počátečním měřením v den 0. Míra odchylky bude odhadnuta v procentech.
8 měsíců
Vyhodnoťte důsledky kožních toxicit na terapeutické schéma pacienta (držení, snížení dávky, změna molekuly);
Časové okno: 8 měsíců
Počet přerušení léčby nebo změny dávky související s kožní toxicitou;
8 měsíců
Zhodnotit kvalitu života pacientů po 8 měsících;
Časové okno: 8 měsíců
Pacienti vyplní dotazník (Medical Outcome Study Short Form - 36 (MOS SF-36). Jedná se o stupnici umožňující posoudit zdravotní stav bez ohledu na kauzální patologii, pohlaví, věk a léčbu, která souvisí s úrovní pohody pacienta. Bude přiděleno skóre od 0 (špatná kvalita života) do 100 (velmi dobrá kvalita života);
8 měsíců
Definujte profily pacientů, u kterých se během protinádorové léčby pravděpodobně vyvine závažná kožní toxicita;
Časové okno: 8 měsíců
Během těchto hodnocení bude provedeno sčítání kožní toxicity (stupeň >2) podle klasifikace NCI-CTCAE verze 4.03 a bude analyzován lékařský záznam pacienta za účelem stanovení prediktorů kožní toxicity.
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Curie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-A0872-55

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Hodnocení kožní toxicity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit