Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny funkce levé síně a kvality života u pacientů s okluzí ouška levé síně

20. září 2021 aktualizováno: Ruiqin xie

Krátkodobé změny funkce levé síně a kvality života u pacientů s fibrilací síní po okluzi oušku levé síně

Celkem 105 pacientů s fibrilací síní (FS) má podstoupit chirurgickou léčbu a budou rozděleni do tří skupin. Byla provedena okluze ouška levé síně (LAAC), trojrozměrná mapování řízená radiofrekvenční ablace a kombinovaná radiofrekvenční ablace LAAC (1:1:1). Všichni pacienti byli vyšetřeni trojrozměrným a dvourozměrným ultrazvukem před operací, 1 a 3 měsíce po operaci k měření funkce levé síně (LA). Rutinní krevní test a vysoce citlivý C-reaktivní protein byl proveden u všech pacientů před operací, 1 den a 1 měsíc po operaci. Natriuretický peptid typu B byl detekován u všech pacientů před operací a 1 den, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci. Všichni pacienti podstoupili 6minutový test chůze a skóre kvality života před operací, 1 a 3 měsíce po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkem 105 pacientů s fibrilací síní (FS) má podstoupit chirurgickou léčbu a budou rozděleni do tří skupin. Byla provedena okluze ouška levé síně (LAAC), trojrozměrná mapování řízená radiofrekvenční ablace a kombinovaná radiofrekvenční ablace LAAC (1:1:1). Všichni pacienti byli vyšetřeni trojrozměrným a dvourozměrným ultrazvukem v reálném čase před operací, 1 a 3 měsíce po operaci k měření funkce levé síně (LA). Všechna ultrazvuková data budou uložena a odborný ředitel ultrazvukové místnosti bude pozván ke kvantitativní analýze. Ultrazvukové indexy zahrnují: průměr levé síně, ejekční frakci levé síně atd. Všichni pacienti podstoupili transezofageální echokardiografii před operací a 3 měsíce po operaci. Výsledky Dva zkušení ultrazvukoví lékaři posuzovali, zda existuje trombus v levé síni, reziduální zkrat a trombus související s povrchem nástroje. Rutinní krevní test a vysoce citlivý C-reaktivní protein byl proveden u všech pacientů před operací, 1 den a 1 měsíc po operaci. Natriuretický peptid typu B byl detekován u všech pacientů před operací a 1 den, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci. Všichni pacienti podstoupili 6minutový test chůze a skóre kvality života před operací, 1 a 3 měsíce po operaci. Zároveň byla u všech pacientů měřena tloušťka krist. Tato studie objasní změny funkce levé síně a biochemické kvality u pacientů s FS po LAAC. Kromě toho tato studie také sledovala účinek radiofrekvenční ablace kombinované s LAAC na funkci levé síně a hodnotila, zda má jednorázová operace více výhod než jednoduchá okluze nebo ablace, a analyzovala výše uvedené výsledky. Pacienti byli sledováni v průměru po dobu tří měsíců za účelem analýzy změn funkce levé síně, kvality života a příhod embolie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Nábor
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • ling You, doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s FS trvající déle než jeden rok;
  2. Antiarytmika jsou neúčinná;
  3. Věk pacientů je nižší než 80 let;
  4. skóre Cha2ds2-vasc ≥ 2;
  5. Není vhodné pro dlouhodobá perorální antikoagulancia.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou síňové trombózy nebo chlopňového onemocnění srdce (střední nebo závažná stenóza chlopně nebo závažná regurgitace chlopně);
  2. Pacienti podstupující protetickou náhradu srdeční chlopně;
  3. Těhotná žena;
  4. Pacienti s předchozím onemocněním jater a ledvin, zhoubnými nádory nebo onemocněním krevního systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s uzávěrem ouška levé síně
Postup: Skupina s uzávěrem ouška levé síně
Uzávěr ouška levé síně Uzávěr ouška levé síně se provádí pomocí jediné endokardiální zátky vedené skiaskopickým vedením a transezofageální echokardiografií
Experimentální: Skupina radiofrekvenční ablace
Postup: Skupina radiofrekvenční ablace
Radiofrekvenční ablace Každý pacient s perzistující FS dostane obvodovou izolaci plicních žil pod 3D elektroanatomickým mapovacím systémem a žádná další ablace v extrapulmonálních místech se neprovádí, pokud u pacienta není před operací diagnostikován flutter síní.
Experimentální: LAAC v kombinaci se skupinou radiofrekvenční ablace
Postup: LAAC v kombinaci se skupinou radiofrekvenční ablace
LAAC kombinovaná s radiofrekvenční ablací skupina Každý pacient dostal stejnou skupinu pacientů s jednoduchou radiofrekvenční ablací radiofrekvenční ablací ošetření ve stejnou dobu, transkatétrovou okluzi otvoru ouška levé síně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjištěna funkce levé síně pooperační okluze ouška levé síně
Časové okno: 1-3 měsíce
Transtorakální ultrazvuk
1-3 měsíce
změny 6minutového testu chůze
Časové okno: 1-3 měsíce
6minutový test chůze v metrech
1-3 měsíce
hodnocena kvalita života
Časové okno: 1-3 měsíce
Shot Form 36 Health Survey Questionnaire： čím vyšší skóre má pacient, tím lepší je kvalita života
1-3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekován reziduální zkrat po transkatétrovém uzávěru ouška levé síně
Časové okno: 1-3 měsíce
Transezofageální ultrazvuk
1-3 měsíce
zjištěn trombus související se zařízením po transkatétrovém uzávěru ouška levé síně
Časové okno: 1-3 měsíce
Transezofageální ultrazvuk
1-3 měsíce
C kreativní protein
Časové okno: 1-3 měsíce
Vzorky krve se odebírají u všech pacientů k detekci
1-3 měsíce
Stanoven B natriuretický peptid
Časové okno: před a 3 měsíce po operaci
Vzorky krve se odebírají u všech pacientů k detekci
před a 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruiqin xie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XierqdoctorLAAO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení