Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany funkcji lewego przedsionka i jakość życia pacjentów z niedrożnością uszka lewego przedsionka

20 września 2021 zaktualizowane przez: Ruiqin xie

Krótkoterminowe zmiany funkcji lewego przedsionka i jakości życia u pacjentów z migotaniem przedsionków po niedrożności uszka lewego przedsionka

Łącznie 105 pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) zostanie poddanych leczeniu chirurgicznemu i zostanie podzielonych na trzy grupy. Przeprowadzono odpowiednio okluzję uszka lewego przedsionka (LAAC), ablację prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą trójwymiarowego mapowania i skojarzoną ablację prądem o częstotliwości radiowej LAAC (1:1:1). Wszyscy pacjenci zostali poddani trójwymiarowemu i dwuwymiarowemu badaniu ultrasonograficznemu przed operacją oraz 1 i 3 miesiące po operacji w celu oceny funkcji lewego przedsionka (LA). Rutynowe badanie krwi i oznaczenie białka C-reaktywnego metodą wysokiej czułości wykonano u wszystkich chorych przed operacją, 1 dzień i 1 miesiąc po operacji. Peptyd natriuretyczny typu B wykryto u wszystkich chorych przed operacją oraz 1 dzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji. U wszystkich pacjentów wykonano 6-minutowy test marszu oraz ocenę jakości życia przed operacją, 1 i 3 miesiące po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Łącznie 105 pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) zostanie poddanych leczeniu chirurgicznemu i zostanie podzielonych na trzy grupy. Przeprowadzono odpowiednio okluzję uszka lewego przedsionka (LAAC), ablację prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą trójwymiarowego mapowania i skojarzoną ablację prądem o częstotliwości radiowej LAAC (1:1:1). Wszyscy pacjenci byli badani za pomocą trójwymiarowego i dwuwymiarowego ultrasonografii w czasie rzeczywistym przed operacją, 1 i 3 miesiące po operacji w celu pomiaru funkcji lewego przedsionka (LA). Wszystkie dane USG zostaną zapisane, a profesjonalny kierownik pracowni USG zostanie zaproszony do analizy ilościowej. Wskaźniki ultrasonograficzne obejmują: średnicę lewego przedsionka, frakcję wyrzutową lewego przedsionka itp. U wszystkich chorych wykonano echokardiografię przezprzełykową przed operacją i 3 miesiące po operacji. Wyniki Dwóch doświadczonych lekarzy ultrasonografów oceniło obecność skrzepliny w lewym przedsionku, resztkowego przecieku i skrzepliny związanej z powierzchnią instrumentu. Rutynowe badanie krwi i oznaczenie białka C-reaktywnego metodą wysokiej czułości wykonano u wszystkich chorych przed operacją, 1 dzień i 1 miesiąc po operacji. Peptyd natriuretyczny typu B wykryto u wszystkich chorych przed operacją oraz 1 dzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji. U wszystkich pacjentów wykonano 6-minutowy test marszu oraz ocenę jakości życia przed operacją, 1 i 3 miesiące po operacji. W tym samym czasie u wszystkich pacjentów zmierzono grubość crista. Badanie to wyjaśni zmiany funkcji lewego przedsionka i jakości biochemicznej u pacjentów z AF po LAAC. Ponadto w badaniu tym zaobserwowano również wpływ ablacji prądem o częstotliwości radiowej w połączeniu z LAAC na czynność lewego przedsionka i oceniono, czy jednorazowa operacja ma więcej zalet niż prosta okluzja lub ablacja, a także przeanalizowano powyższe wyniki. Pacjentów obserwowano średnio przez trzy miesiące w celu analizy zmian funkcji lewego przedsionka, jakości życia i zdarzeń zatorowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • ling You, doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z AF trwającym dłużej niż rok;
  2. Leki antyarytmiczne są nieskuteczne;
  3. Wiek pacjentów jest mniejszy niż 80 lat;
  4. Wynik Cha2ds2-vasc ≥ 2;
  5. Nie nadaje się do długotrwałych doustnych antykoagulantów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zakrzepicą przedsionków lub wadami zastawek serca w wywiadzie (umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki lub ciężka niedomykalność zastawki);
  2. Pacjenci poddawani wymianie protezy zastawki serca;
  3. Kobiety w ciąży;
  4. Pacjenci z przebytymi chorobami wątroby i nerek, nowotworami złośliwymi lub chorobami układu krwionośnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa zamknięcia uszka lewego przedsionka
Procedura: Grupa zamknięcia uszka lewego przedsionka
Zamknięcie uszka lewego przedsionka Zamknięcie uszka lewego przedsionka wykonuje się za pomocą pojedynczego czopu wsierdziowego pod kontrolą fluoroskopii i echokardiografii przezprzełykowej
Eksperymentalny: Grupa ablacji częstotliwościami radiowymi
Procedura: Grupa ablacji częstotliwościami radiowymi
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej Każdy pacjent z przetrwałym AF otrzymuje obwodową izolację żył płucnych w systemie mapowania elektroanatomicznego 3D i nie wykonuje się dodatkowej ablacji w miejscach pozapłucnych, chyba że przed operacją u pacjenta zdiagnozowano trzepotanie przedsionków.
Eksperymentalny: LAAC w połączeniu z grupą ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Procedura: LAAC w połączeniu z grupą ablacji prądem o częstotliwości radiowej
LAAC w połączeniu z grupą ablacji prądem o częstotliwości radiowej Każdy pacjent otrzymał tę samą grupę pacjentów z prostą ablacją prądem o częstotliwości radiowej Zabieg ablacji prądem o częstotliwości radiowej w tym samym czasie, przezcewnikowe zamknięcie otworu uszka lewego przedsionka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykryto funkcję lewego przedsionka po operacji niedrożności uszka lewego przedsionka
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
USG przezklatkowe
1-3 miesiące
zmiany 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
6-minutowy test marszu w metrach
1-3 miesiące
oceniana jakość życia
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
Shot Form 36 Health Survey Questionnaire: im wyższy wynik pacjenta, tym lepsza jakość życia
1-3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykryto resztkowy przeciek po przezcewnikowym zamknięciu uszka lewego przedsionka
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
USG przezprzełykowe
1-3 miesiące
wykryto skrzeplinę związaną z urządzeniem po przezcewnikowym zamknięciu uszka lewego przedsionka
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
USG przezprzełykowe
1-3 miesiące
Białko kreatywne C
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
Próbki krwi są pobierane u wszystkich pacjentów do wykrycia
1-3 miesiące
Oceniony peptyd natriuretyczny B
Ramy czasowe: przed i 3 miesiące po operacji
Próbki krwi są pobierane u wszystkich pacjentów do wykrycia
przed i 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ruiqin xie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XierqdoctorLAAO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami