Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i venstre forkammers funktion og livskvalitet hos patienter med okklusion af venstre forkammer

20. september 2021 opdateret af: Ruiqin xie

Kortvarige ændringer i venstre atriel funktion og livskvalitet hos patienter med atrieflimren efter okklusion af venstre atriel appendage

I alt 105 patienter med atrieflimren (AF) skal efter planen modtage kirurgisk behandling og vil blive opdelt i tre grupper. Venstre atriel appendage-okklusion (LAAC), tredimensionel kortlægningsstyret radiofrekvensablation og LAAC kombineret radiofrekvensablation (1:1:1) blev udført hhv. Alle patienter blev undersøgt tredimensionelt og todimensionelt ultralyd før operation, 1 og 3 måneder efter operationen for at måle venstre atriel (LA) funktion. Den rutinemæssige blodprøve og højfølsomt C-reaktivt protein blev udført hos alle patienter før operationen, 1 dag og 1 måned efter operationen. B-type natriuretisk peptid blev påvist hos alle patienter før operationen og 1 dag, 1 måned og 3 måneder efter operationen. Alle patienter gennemgik 6 minutters gangtest og livskvalitetsscore før operationen, 1 og 3 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 105 patienter med atrieflimren (AF) skal efter planen modtage kirurgisk behandling og vil blive opdelt i tre grupper. Venstre atriel appendage-okklusion (LAAC), tredimensionel kortlægningsstyret radiofrekvensablation og LAAC kombineret radiofrekvensablation (1:1:1) blev udført hhv. Alle patienter blev undersøgt med tredimensionel og todimensionel ultralyd i realtid før operationen, 1 og 3 måneder efter operationen for at måle venstre atriel (LA) funktion. Alle ultralydsdata vil blive gemt, og den faglige leder af ultralydsrummet vil blive inviteret til kvantitativ analyse. Ultralydsindekserne inkluderer: venstre atriel diameter, venstre atriel ejektionsfraktion osv. Alle patienter fik foretaget transøsofageal ekkokardiografi før operationen og 3 måneder efter operationen. Resultater to erfarne ultralydslæger vurderede, om der var venstre atriel trombe, resterende shunt og instrumentoverfladerelateret trombe. Den rutinemæssige blodprøve og højfølsomt C-reaktivt protein blev udført hos alle patienter før operationen, 1 dag og 1 måned efter operationen. B-type natriuretisk peptid blev påvist hos alle patienter før operationen og 1 dag, 1 måned og 3 måneder efter operationen. Alle patienter gennemgik 6 minutters gangtest og livskvalitetsscore før operationen, 1 og 3 måneder efter operationen. Samtidig blev tykkelsen af ​​crista målt hos alle patienter. Denne undersøgelse vil afklare ændringerne i venstre atriefunktion og biokemisk kvalitet hos patienter med AF efter LAAC. Derudover observerede denne undersøgelse også effekten af ​​radiofrekvensablation kombineret med LAAC på venstre atriefunktion og evaluerede, om one-stop operation har flere fordele end simpel okklusion eller ablation, og analyserede ovenstående resultater. Patienterne blev fulgt op i gennemsnitligt tre måneder for at analysere ændringerne i venstre atriefunktion, livskvalitet og embolihændelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • ling You, doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med AF, der varer i mere end et år;
  2. Antiarytmiske lægemidler er ineffektive;
  3. Patienternes alder er mindre end 80 år;
  4. Cha2ds2-vasc score ≥ 2;
  5. Ikke egnet til langvarige orale antikoagulantia.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en anamnese med atriel trombose eller hjerteklapsygdom (moderat eller svær klapstenose eller svær klapopstød);
  2. Patienter, der gennemgår udskiftning af hjerteklapproteser;
  3. Gravid kvinde;
  4. Patienter med tidligere lever- og nyresygdomme, ondartede tumorer eller blodsystemsygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Venstre atriel appendage lukningsgruppe
Procedure: Venstre atriel appendage lukningsgruppe
Venstre atriel appendage lukning Venstre atrium appendage lukning udføres ved hjælp af en enkelt endokardieprop-anordninger styret af fluoroskopisk vejledning og transesophageal ekkokardiografi
Eksperimentel: Radiofrekvens ablationsgruppe
Procedure: Radiofrekvens ablationsgruppe
Radiofrekvensablation Hver patient med vedvarende AF modtager periferien pulmonal veneisolering under det 3D elektroanatomiske kortlægningssystem, og der udføres ingen yderligere ablation på de ekstrapulmonale steder, medmindre patienten diagnosticeres med atrieflimren før operationen.
Eksperimentel: LAAC kombineret med radiofrekvensablationsgruppe
Procedure: LAAC kombineret med radiofrekvensablationsgruppe
LAAC kombineret med radiofrekvensablationsgruppe. Hver patient modtog den samme gruppe patienter med simpel radiofrekvensablationsbehandling med radiofrekvensablation på samme tid, transkateterokklusion af venstre atriel vedhængsåbning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre atriel funktion af postoperativ venstre atriel appendage okklusion påvist
Tidsramme: 1-3 måneder
Transthorax ultralyd
1-3 måneder
ændringer af 6 minutters gangtest
Tidsramme: 1-3 måneder
6 minutters gangtest i meter
1-3 måneder
livskvalitet vurderet
Tidsramme: 1-3 måneder
Shot Form 36 Health Survey Spørgeskema: Jo højere patientens score er, jo bedre livskvalitet
1-3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende shunt efter transkateter lukning af venstre atrielt vedhæng påvist
Tidsramme: 1-3 måneder
Transesophageal ultralyd
1-3 måneder
enhedsrelateret trombe efter transkateter lukning af venstre atrielt vedhæng påvist
Tidsramme: 1-3 måneder
Transesophageal ultralyd
1-3 måneder
C kreativt protein
Tidsramme: 1-3 måneder
Blodprøver udtages i alle patienter for at blive opdaget
1-3 måneder
B natriuretisk peptid vurderet
Tidsramme: før og 3 måneder efter operationen
Blodprøver udtages i alle patienter for at blive opdaget
før og 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruiqin xie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XierqdoctorLAAO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger