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Veränderungen der Funktion des linken Vorhofs und der Lebensqualität bei Patienten mit Verschluss des linken Vorhofohrs

20. September 2021 aktualisiert von: Ruiqin xie

Kurzfristige Veränderungen der linksatrialen Funktion und Lebensqualität bei Patienten mit Vorhofflimmern nach Verschluss des linken Vorhofohrs

Insgesamt 105 Patienten mit Vorhofflimmern (AF) sollen operiert werden und werden in drei Gruppen eingeteilt. Es wurden jeweils ein Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAC), eine dreidimensionale Mapping-gesteuerte Hochfrequenzablation und eine kombinierte LAAC-Hochfrequenzablation (1:1:1) durchgeführt. Alle Patienten wurden vor der Operation, 1 und 3 Monate nach der Operation mit dreidimensionalem und zweidimensionalem Ultraschall untersucht, um die Funktion des linken Vorhofs (LA) zu messen. Der routinemäßige Bluttest und das hochempfindliche C-reaktive Protein wurden bei allen Patienten vor der Operation, 1 Tag und 1 Monat nach der Operation durchgeführt. Natriuretisches Peptid vom B-Typ wurde bei allen Patienten vor der Operation und 1 Tag, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation nachgewiesen. Alle Patienten wurden vor der Operation sowie 1 und 3 Monate nach der Operation einem 6-Minuten-Gehtest und einem Lebensqualitäts-Score unterzogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 105 Patienten mit Vorhofflimmern (AF) sollen operiert werden und werden in drei Gruppen eingeteilt. Es wurden jeweils ein Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAC), eine dreidimensionale Mapping-gesteuerte Hochfrequenzablation und eine kombinierte LAAC-Hochfrequenzablation (1:1:1) durchgeführt. Alle Patienten wurden vor der Operation, 1 und 3 Monate nach der Operation mit dreidimensionalem und zweidimensionalem Echtzeit-Ultraschall untersucht, um die Funktion des linken Vorhofs (LA) zu messen. Alle Ultraschalldaten werden gespeichert und der professionelle Leiter des Ultraschallraums wird zur quantitativen Analyse eingeladen. Die Ultraschallindizes umfassen: Durchmesser des linken Vorhofs, Ejektionsfraktion des linken Vorhofs usw. Alle Patienten unterzogen sich vor der Operation und 3 Monate nach der Operation einer transösophagealen Echokardiographie. Ergebnisse Zwei erfahrene Ultraschallärzte beurteilten, ob ein linksatrialer Thrombus, ein verbleibender Shunt und ein Thrombus im Zusammenhang mit der Instrumentenoberfläche vorhanden waren. Der routinemäßige Bluttest und das hochempfindliche C-reaktive Protein wurden bei allen Patienten vor der Operation, 1 Tag und 1 Monat nach der Operation durchgeführt. Natriuretisches Peptid vom B-Typ wurde bei allen Patienten vor der Operation und 1 Tag, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation nachgewiesen. Alle Patienten wurden vor der Operation sowie 1 und 3 Monate nach der Operation einem 6-Minuten-Gehtest und einem Lebensqualitäts-Score unterzogen. Gleichzeitig wurde bei allen Patienten die Dicke der Crista gemessen. Diese Studie wird die Veränderungen der linksatrialen Funktion und der biochemischen Qualität bei Patienten mit Vorhofflimmern nach LAAC klären. Darüber hinaus beobachtete diese Studie auch die Wirkung der Hochfrequenzablation in Kombination mit LAAC auf die Funktion des linken Vorhofs und bewertete, ob eine One-Stop-Operation mehr Vorteile hat als eine einfache Okklusion oder Ablation, und analysierte die obigen Ergebnisse. Die Patienten wurden durchschnittlich drei Monate lang nachbeobachtet, um die Veränderungen der linksatrialen Funktion, der Lebensqualität und der Embolieereignisse zu analysieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • ling You, doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Vorhofflimmern, das länger als ein Jahr anhält;
  2. Antiarrhythmika sind unwirksam;
  3. Alter der Patienten ist weniger als 80 Jahre alt;
  4. Cha2ds2-vasc-Score ≥ 2;
  5. Nicht geeignet für langfristige orale Antikoagulanzien.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Vorhofthrombose oder Herzklappenerkrankung in der Vorgeschichte (mittelschwere oder schwere Klappenstenose oder schwere Klappeninsuffizienz);
  2. Patienten, die sich einer Herzklappenprothese unterziehen;
  3. Schwangere Frau;
  4. Patienten mit früheren Leber- und Nierenerkrankungen, bösartigen Tumoren oder Erkrankungen des Blutsystems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verschlussgruppe des linken Vorhofohrs
Verfahren: Verschlussgruppe des linken Vorhofohrs
Verschluss des linken Vorhofohrs Der Verschluss des linken Vorhofohrs wird unter Verwendung eines einzelnen Endokardstopfens unter fluoroskopischer Führung und transösophagealer Echokardiographie durchgeführt
Experimental: Gruppe Radiofrequenzablation
Verfahren: Gruppe Radiofrequenzablation
Radiofrequenzablation Jeder Patient mit anhaltendem Vorhofflimmern erhält eine umlaufende Lungenvenenisolierung unter dem elektroanatomischen 3D-Mapping-System, und es wird keine zusätzliche Ablation an den extrapulmonalen Stellen durchgeführt, es sei denn, bei dem Patienten wird vor der Operation Vorhofflattern diagnostiziert.
Experimental: LAAC kombiniert mit Radiofrequenzablationsgruppe
Verfahren: LAAC kombiniert mit Radiofrequenzablationsgruppe
LAAC kombiniert mit Radiofrequenz-Ablationsgruppe Jeder Patient erhielt die gleiche Gruppe von Patienten mit einfacher Radiofrequenz-Ablations-Radiofrequenz-Ablationsbehandlung zur gleichen Zeit, die Transkatheter-Okklusion des linken Vorhofohrs Öffnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksatriale Funktion eines postoperativen Verschlusses des linken Vorhofohrs erkannt
Zeitfenster: 1- 3 Monate
Transthorakaler Ultraschall
1- 3 Monate
Änderungen des 6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: 1- 3 Monate
6-Minuten-Gehtest in Metern
1- 3 Monate
Lebensqualität beurteilt
Zeitfenster: 1- 3 Monate
Shot Form 36 Health Survey Questionnaire: Je höher die Punktzahl des Patienten, desto besser die Lebensqualität
1- 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rest-Shunt nach Transkatheter-Verschluss des linken Vorhofohrs erkannt
Zeitfenster: 1-3 Monate
Transösophagealer Ultraschall
1-3 Monate
Gerätebedingter Thrombus nach Transkatheter-Verschluss des linken Vorhofohrs erkannt
Zeitfenster: 1-3 Monate
Transösophagealer Ultraschall
1-3 Monate
C kreatives Protein
Zeitfenster: 1-3 Monate
Blutproben werden bei allen Patienten zum Nachweis entnommen
1-3 Monate
B natriuretisches Peptid bewertet
Zeitfenster: vor und 3 Monate nach der Operation
Blutproben werden bei allen Patienten zum Nachweis entnommen
vor und 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruiqin xie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XierqdoctorLAAO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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